|
Talabalar bilimini tekshirish uchun savollar.
1.Mahsulotni sertifikatlashtirish va uning asosiy tushunchalari
2.Majburiy va ixtiyoriy sertifikatlashtirish
3.Sertifikatlashtirish bo‘yicha asosiy tushunchalar va atamalar
Pedagogik va axborot texnologiyalarni amaliy mashg’ulot darslarida qo’llash:
TALABALAR 2 GURUHGA BO’LINIB, QUYIDAGI SAVOLLAR ASOSIDA B/B/B
JADVALINI TO’LDIRADILAR
2-
guruh
Majburiy sertifikatlash
2- guruh
I
xtiyoriy sertifikatlash
29-Mavzu: Farmatsevtik vа Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash qoidalari
va tartibi.
Reja:
1. Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash
2. Mahsulotni sertifikatlash jarayonining bosqichlari
3
. Muvofiqlik sertifikatini berish va berish tartibi
Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirishning markaziy organi - 2006 yil 2-iyunda GM
va MT dori vositalarining sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi huzurida ishlaydigan
tibbiy buyumlarni sertifikatlash organi tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash bo'yicha O'zbekiston
B/B/B jadvali - bilaman/
bilishni hohlayman/ bilib
oldim
Mavzu bo`yicha
izlanuvchanlikni olib
borish imkonini beradi
“Mavzu bo`yicha nimalarni bilasiz?” degan savolga
javob
yozadilar
“Nimani bilishni xohlaysiz?” degan svolga javob beradilar
(oldindagi ish uchun yo`naltiruvchi asos yaratiladi)
Mavzuni tinglaydilar, mustaqil o`qiydilar va jadvalning 3-
bo`limini (bilib oldim) to`ldiradilar
Guruhlar o`zaro yozilgan javoblarni muhokama
qiladilar
139
Respublikasi Markaziy organiga aylantirildi.
Bunga O'zstandart agentligining IN-27-sonli akkreditatsiya kengashining qarori asos
bo'ladi. Markaziy hokimiyatning maqsadi va tashkil etilishi O'zbekiston Respublikasi tibbiy
mahsulotlarini sertifikatlashtirish organlarining ishini muvofiqlashtirishdir.
2.1.jadval
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash tibbiy mahsulotlar uchun akkreditatsiyalangan
sertifikatlashtirish organlari tomonidan amalga oshiriladi. Sifat tizimlari va mahsulotlarini
sertifikatlashtirish sifat tizimlari va mahsulotlarini sertifikatlash uchun akkreditatsiyalangan
organlar tomonidan amalga oshiriladi. Sertifikatlashtirish sinovlari texnik vakolat va
mustaqillik uchun akkreditatsiyadan o'tgan sinov laboratoriyalari va markazlari tomonidan,
shuningdek ushbu mahsulotlarni sertifikatlashda ishlatiladigan normativ hujjatlarda ko'zda
tutilgan sinovlarni o'tkazish huquqi uchun amalga oshiriladi. Sertifikatlashtirish uchun
talabnoma beruvchi belgilangan tartibda "O'zstandart" agentligida akkreditatsiya qilingan
sertifikatlashtirish organiga ariza taqdim etadi.
Sertifikatlash
to'g'risidagi
arizaga
quyidagi
hujjatlarning
sertifikatlangan
sertifikatlangan nusxalari ilova qilinishi kerak:
• tegishli faoliyat turiga litsenziya;
• ishlab chiqaruvchining tahlil protokoli (mahalliy dori-darmonlar, tibbiy asbob-uskunalar va
MT uchun) yoki ishlab chiqarilayotgan kompaniya tomonidan ishlab chiqarilayotgan
mahsulotning me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish natijalari bo'yicha
sertifikat;
• dori-darmon vositalari, tibbiy buyumlar va MT texnik hujjatlari (schyot-faktura, to'lov
hujjati yoki schyot-faktura).
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy buyumlarni sertifikatlashtirish organi sinov
o'tkazish
topshirilgan
akkreditatsiyalangan
sinov
laboratoriyasini
belgilaydi.
Akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi dori-darmonlarni, tibbiy buyumlarni va tibbiy
asboblarni sinovdan o'tkazadi va natijalarni qayta ishlaydi, tahlil protokolini tuzadi va
sertifikatlashtirish organiga yuboradi.
Sertifikatlash paytida dorilar, tibbiy buyumlar va mahalliy va xorijiy ishlab
chiqariladigan tibbiy buyumlarning sifatini nazorat qilish, ammo ushbu dori vositasini
ro'yxatdan o'tkazishda Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar
(sifat standartlari) bilan amalga oshirilishi kerak.
Agar tahlil natijalari ijobiy bo'lsa, sertifikatlashtirish organi dori vositalari, tibbiy
140
buyumlar va tibbiy buyumlarning muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi, uni O'zbekiston
Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimining Davlat reyestrida ro'yxatdan o'tkazadi va
talabnoma beruvchiga beradi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy buyumlarning sifati normativ hujjatlar
talablariga javob bermasa, sinov laboratoriyasi sinov xulosasi bilan hisobotni
sertifikatlashtirish organiga yuboradi. Shu bilan birga, sertifikatlashtirish organi mos
kelmaslik to'g'risida protokol tuzadi va 3 kun ichida etkazib beruvchiga (ishlab
chiqaruvchiga), "O'zstandart" agentligiga, O'zbekiston Respublikasi bojxona organlariga va
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiyot agentliklari ekspertizasi va standartlashtirish
davlat markazining Davlat unitar korxonasi (bosh unitar korxonasi) ga farmatsevtika sanoatini
rivojlantirish agentligi to'g'risida xabar beradi. O'zbekiston Respublikasi Sog'liqni saqlash
vazirligi (bundan buyon matnda O'zbekiston Respublikasi Sog'liqni saqlash vazirligi
huzuridagi Farmatsevtika sanoatini rivojlantirish agentligi faoliyatini tashkil etish to'g'risida
NZRU-399, 2016 y.)
Mahsulotni sertifikatlash jarayonining bosqichlari
2.3.jadval
Ariza
Sertifikatlash organi
Sinov
Laboratoriya
1.
Sertifikatlash
uchun
murojaat qilish
2.
Sertifikatlash
uchun
arizani
ro'yxatdan o'tkazish, qaror qabul qilish
va shartnomani imzolash, sertifikatlash
sxemasini
tanlash,
arizachiga
hujjatlarni taqdim etish
3. Sinov laboratoriyasining
ta'rifi; Shartnoma tuzish va
imzolash;
bilan ta'minlashsinov uchun
zarur bo'lgan texnik hujjatlar
va namunalar
4. Kerakli sinov namunalarini olish.
6. Mahsulotni sertifikatlash (agar
tanlangan
sertifikatlash
sxemasida
nazarda tutilgan bo'lsa).
8. Muvofiqlik sertifikati va talabnoma
beruvchiga
muvofiqlik
belgisidan
foydalanish
huquqini
beradigan
litsenziyani rasmiylashtirish va berish
to'g'risida qaror qabul qilish
5. Kerakli testlarni tanlash
namunalar.
7. Kerakli testlarni o'tkazish
va
test
bayonnomalarini
tuzish
9.
Sertifikatlangan
mahsulotlarni, idishlarni va
ularga
ilova
qilinadigan
hujjatlarni
muvofiqlik
belgisi bilan markalash
10.Sertifikatlangan
mahsulotlarni
ishlab chiqish va boshqarish (agar
ushbu tartib nazarda tutilgan bo'lsa)
tanlangan sertifikatlash sxemasi)
Muvofiqlik sertifikatini berish va berish tartibi.Ariza beruvchi o'z mahsulotlarini
tanlash va sinovdan o'tkazishda ishtirok etish huquqiga ega. Bundan tashqari, laboratoriyada
maxfiylikni ta'minlash uchun choralar ko'rish kerak. "O'zstandart" agentligi tomonidan
akkreditatsiyadan o'tgan O'zbekiston Respublikasi Sog'liqni saqlash vazirligining Davlat
unitar korxonasi huzuridagi Dori vositalari, tibbiy buyumlar va MT larni standartlashtirish va
sertifikatlash davlat ekspertiza markazining laboratoriyalari sinovlarning saqlanishi,
saqlanishi, sifati va ishonchliligi uchun javobgardir. Sinov hisobotlari mas'ul mutaxassislar
tomonidan imzolanadi va laboratoriya rahbari tomonidan tasdiqlanadi.
Tekshirish nazorati natijalariga ko'ra muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddati
tasdiqlanishi yoki to'xtatilishi yoki belgilangan tartibda bekor qilinishi mumkin.
Laboratoriya sinovlari uchun haq to'lash, muvofiqlik sertifikatini berish va berish tartibi,
litsenziyalar chegirmalarining hajmi O'zstandart agentligining ko'rsatmalarida O'zbekiston
141
Respublikasi Moliya vazirligi bilan kelishilgan holda belgilanadi.
Pedagogik va axborot texnologiyalarni amaliy mashg’ulot darslarida qo’llash:
BALIQ SKELETI O’YINI
Mahsulotni sertifikatlash jarayonining bosqichlari baliq skeleti ko’rinishida ifodalang
Do'stlaringiz bilan baham: |
