147
Talabalar bilimini tekshirish uchun savollar.
1.
Sertifikatlashtirishni rivojlantirish.
2.
Farmatsevtika mahsulotlari, jarayonlar, xizmatlar xavfsizligini boshqarish
3. Farmatsevtik ishlab chiqarishda hujjatlarni tayyorlash yaxshi amaliyoti
33-Mavzu: Xorijiy davlatlarda sertifikatlashtirish amaliyoti.
Sertifikatsiyalash tizimi
Reja:
1.
Sertifikatlashtirishni rivojlantirish.
2.
Farmatsevtika mahsulotlari, jarayonlar, xizmatlar xavfsizligini boshqarish
3. Farmatsevtik ishlab chiqarishda hujjatlarni tayyorlash yaxshi amaliyoti
Xorijiy
davlatlarda
sertifikatlashtirish
amaliyotiFarmatsevtika
mahsulotlari,
jarayonlar, xizmatlar xavfsizligini boshqarish bo'yicha ishlar deyarli butun dunyoda olib
borilmoqda. Xavfsizlik monitoringi uchun turli organlar (tashkilotlar) tomonidan amalga
oshiriladigan ko'plab tartib va usullar mavjud. Bu standartlarga (FDA, ICH, Jahon sog'liqni
saqlash tashkiloti va boshqalar) rioya qilish ustidan davlat nazorati, sanitariya-gigiena
nazorati, idoraviy nazorat va mahsulotni qabul qilish (OGKlar va ishlab chiqarish sifatini
boshqarishning boshqa tizimlari), mustaqil milliy tomonidan amalga oshiriladigan sifat
nazorati va mahsulot xavfsizligi. iste'molchi tashkilotlar va boshqalar.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash uzoq vaqtdan beri rivojlangan
mamlakatlarda keng qo'llanilib kelinmoqda, uni shunchaki chaqirish mumkin yoki o'ziga xos
xususiyatlarga ega. GMP talablariga muvofiq ishlab chiqarish yoki GMP sertifikatining
mavjudligi, buning asosiy mezonlaridan biri mavjud ishlab chiqarish sifati tizimining
mavjudligidir.
Ba'zi davlatlar o'zlarining bozorlarida milliy standartlarga yoki mamlakatda
amaldagi boshqa texnik standartlarga javob bermaydigan mahsulotlarning tashqi ko'rinishidan
himoya qilishni ta'minlaydigan farmatsevtika ishlab chiqarishi uchun bir qator xalqaro
sertifikatlarni (ISO, NET, ILAK, GMP va boshqalar) talab qilib, o'zlarining bozorlarini
himoya qilmoqdalar.
GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari) - bu mahsulotni sifat standartlariga muvofiq
ishlab chiqarilishini va nazorat qilinishini, savdo-sotiq litsenziyasi talablariga muvofiqligini
va sifatini ta'minlaydigan sifat kafolati qismidir. GMP qoidalari, asosan, har qanday
farmatsevtika ishlab chiqarishiga xos bo'lgan xavfni kamaytirishga qaratilgan bo'lib, uni
tayyor mahsulot nazorat paketlarini sinab ko'rish orqali butunlay oldini olish mumkin emas.
Turli mamlakatlarda bir xil mahsulot uchun sifat standartlari va me'yoriy-texnik
hujjatlar, shuningdek sertifikatlashtirish tartib-qoidalari bir-biridan farq qiladi, bu xalqaro
savdoda texnik to'siqlarni keltirib chiqaradi. Shu sababli, jahon bozorida raqobatchilarning
teng sherikligini ta'minlovchi va xalqaro miqyosda hal qiluvchi rol o'ynaydigan muhim omil
mahsulot standartlari va sertifikatlashtirish qoidalarini uyg'unlashtirishdir.
Do'stlaringiz bilan baham: