O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

3.3. Yevropa Hamdo‘stlik davlatlarida  farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan 
o‘tkazish tartibi 

---

 
Yevropa Hamdo‘stlik davlatlarida  farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda 
quyidagi huquqiy asoslarga tayaniladi: 
Qarorlar (postanovlenie-regulations) barcha EH davlatlariga majburiy xisoblanadi va 
ular milliy standartlar tarikibiga kiritilishi shart emas. 
Qoidalar  (rules)  va  ko‘rsatmalar  (guidelines)    barcha  EH  davlatlariga  majburiy 
xisoblanadi.  
Direktivalar  (directives)  barcha  EH  davlatlariga  majburiy  xisoblanadi  va  ular  milliy 
standartlar tarikibiga kiritilishi shart. 
Qarorlar (dicisions) barcha EH davlatlariga majburiy xisoblanadi . 
Takliflar  (  recomendations)  barcha  EH  davlatlariga  majburiy  emas,  ammo  ulardan 
foydalanish maqsadga muvofiqdir. 
Dori vositalari ustidan Davlat nazorati EH ga a’zo mamalakatlarining davlat organlari  
hamda  farmatsevtik  inspeksiyalar  (faoliyat  PIC/S  tomonidan  muvofiqlashtiriladi) 
tomonidan amalga oshiriladi. Dori vositalari muomalasini muvofiqlashtiruvchi qoidalar 
9 jildda ifoda etilgan. Masalan, 2 jildda dori vositasini qayd etish uchun kerak bo‘ladigan 
xujjatlar  ro‘yxati, qayd  etish  dosesi  (obщiy  texnicheskiy  dokument-common  technical 
document-CTD),  3  jildda  dori  vositasining  sifati,  bezararligi  va  faolligi  bo‘yicha  ICH 
ning yo‘riqnomasi, 4 jild-GMP ning umumiy va xususiy talablari va b.  
Yevropa davlatlarida  farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda mintaqaviy 
va  milliy  standartlar  uyg‘unlashtirilgan,  va  ahamiyatli  joyi  shundaki,  mahsulotni 
ro‘yxatdan  o‘tkazilayotganda  talabnomaga  ishlab  chiqaruvchiga  bog‘liq  bo‘lmagan 
ekspertlarning  mazkur  dori  vositasining  “sifat”,  “havfsizligi”  va  “faolligi”  to‘g‘risida 
bergan  xulosalari  ilova  qilinishi  kerak.  Shuningdek,  Yevropa  modelining  o‘ziga  xos 
tomonlaridan  biri  bu  “sifat”  bo‘limining  “farmatsevtik  ishlab  chiqarish”  qismi,  sifat 
“dose” bo‘limida spetsifikatsiya qismini Yevropa farmakopeyasini xisobga olgan xolda 
baholash,  dozalangan  dori  vositalari  uchun  xom  ashyo  sifatida  foydalaniladigan 
farmatsevtik  substansiyalarning  sifatini  ta’minlash-ning  o‘ziga  xos  xususiyatlari  – 
“Master-fayl”(DMF)  ning  Yevropacha  varianti    va  “Yevropa  farmakopeyasining 
sertifikati”dir.  
Yevropa  Davlatlarida  farmatsevtik  mahsulotlarning  yagona  bozorini  tashkil  etish 
maqsadida  EES/2309/93  qaror  bilan  1995  y  Yevropa  parlamenti  tomonidan  tibbiyot 
mahsulotlari  sifatini  nazorat  etish  bo‘yicha  Yevropa  agentligi  tashkil  etildi  –The 
European Agency for the Evaluation of Medical Prodacts – EMEA. 
EMEA asosiy vazifasi: 
 
tibbiyot  mahsulotlarining  sifatini  ob’ektiv  baholashni  ta’minlash 
muammolari bo‘yicha shug‘ulanayotgan ilmiy salohiyotdan foydalanish; 
 
soha  mutahassislari  va  iste’molchiga  dori  vositalari  haqida  kerakli 
ma’lumotlarni taqdim etish; 
 
yagona  Yevropa  bozoriga  kirib  kelayotgan  Yangi  dori  vositasini 
iste’molchiga etib borishi jarayonini  ishlab chiqish; 
 
Farmakonadzor
 
tashkiloti  tomonidan  dori  vositalari  havfsizligini  nazorat 
etish. 
EMEA 2 ta ilmiy qo‘mita va doimiy faolyat yurituvchi sekritariatdan tashkil topgan 
(dori vositalarini patentlash va veterinariya uchun qo‘llaniladigan mahsulotlar bo‘yicha). 

---

 
Yevropa Davlatlarida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va sotish uchun litsenziya 
olish bo‘yicha 4 jarayon qabul qilingan: markazlashgan va markazlashmagan, milliy va 
o‘zaro tan olish jarayoni.  
Markazlashgan jarayon asosan biotexnologik va innovatsion  yo‘l bilan olingan, hamda 
orfan (kam uchraydigan kasalliklar) dori vositalari uchun qo‘llaniladi. Farmkompaniya 
EMEA ni qayd etishdan 7 oy oldin markazlashgan jarayon asosida o‘z dori vositasini 
ro‘yxatdan  o‘tkazishi  haqida  xabardor  qiladi.  Mazkur  davlatning  nazorat  etuvchi 
organining  eksperti  hujjatlarni  ilmiy  o‘rganib  chiqadi  va  xisobot  tayyorlaydi. Hujjatlar 
STD  formatda  tayyorlanadi.  Ro‘yxatdan  o‘tish  uchun  tayyorlangan  hujjatlar  taqdim 
etilayotgan ma’lumotlarning to‘liqligiga yaxshilab  tekshiriladi (210 kun). Agar davlat 
mazkur  dori  vositasiga  extiyoj  sezsa  u  ekspertiza  jarayonining  tezlashtirilgan  turidan 
foydalanishi  mumkin  (150  kun).  Ekspertiza  tugagandan  so‘ng  arizachiga  xulosalarni 
jo‘natadi. Xulosa ijobiy yoki aksi bo‘lishi mumkin. Agar javob ijobiy bo‘lsa dori vositasi 
uchun ro‘yxatdan o‘tganligi to‘g‘risida shaxodatnoma beriladi va 5 kundan so‘ng talabgor 
dori vositasi to‘g‘risida ma’lumot, yorliqlash va tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma 
(EH  20  xil  tilda)  taqdim  etishi  kerak  bo‘ladi.  EMEA  har  yili  ro‘yxatdan  o‘tkazish 
bo‘yicha olib borgan ishlari yuzasidan ma’lumotlarni chop etadi. 
Har  bir  EH  davlati  o‘zining  qayd  etuvchi  milliy  organi  va  tizimiga  ega.  Bunda 
farmkompaniya EH xoxlagan davlatida o‘z mahsulotini qayd etishi mumkin.  
Markazlashmagan  jarayonda  farmkompaniya  dori  vositasini  ro‘yxatdan  o‘tkazish 
maqsadida bir vaqtning o‘zida talabnomani bir necha davlatlarga taqdim etishi mumkin. 
Dori  vositasi  bir  davlatda  ro‘yxatdan  o‘tgandan  so‘ng  keyinchalik  EH  ning  boshqa 
davlatida  ham  tan  olinishi  mumkin  (o‘zaro  tan  olish).  Dori  vositasini  ilk  qayd  etgan 
mamlakat referent davlat bo‘lib xizmat qiladi va u boshqa davlatlarga bu haqda habar 
beradi.  Dori  vositasining  sifati,  havfsizligi  va  faolligi  bo‘yicha  olingan  xulosalar 
nusxalarini  boshqa  qiziqqan  davlatlarga  etkazadi.  Dori  vositalarini  bozorda  sotishga 
ruxsat olish uchun ularni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun kerak bo‘ladigan barcha hujjatlar 
taqdim etiladi: javobgar shaxs, kerak bo‘lsa ishlab chiqaruvchi korxonaning doimiy turar 
joyi, dori vositasining nomi, sifati to‘g‘risi ma’lumotlar, olinish texnologiyasi, terapevtik 
faolligi, dozasi va b., shuningdek o‘zi yashayotgan davlatda dori vositasini sotish uchun 
olgan  ruxsatnomasi,  uchinchi  davlat  tomonidan  mazkur  dorini  sotish  uchun  berilgan 
boshqa ruxsatnomalar, ekspertlarning xisobotlari va hujjatlar ekspertizasi. 
EMEA taqdim etilgan hujjatlarni yaxshilab tekshiradi, kerak bo‘lsa boshqa ekspertlarni 
taklif  etadi.  Ruxsatnoma  5  yilga  beriladi.  Dori  vositalarini  ro‘yxatdan  o‘tkazish  va 
litsenziya  olishning  markazlashmagan  turida  bir  davlatda  dori  vositasini  sotish  uchun 
litsenziya  olgan  farmatsevtik  kompaniya  Yevropa  hamdo‘stligi  a’zosi  bo‘lgan  boshqa 
davlatlariga olingan ruxsatnomani tan olishlarini so‘rab murojaat etadi.  
Havf  xatarlarni  oldini  olish  maqsadida  EH  davlatlaridagi  doimiy  ravishda  ishlab 
chiqaruvchi korxonalarida GMP talablari bo‘yicha tekshiruvlar olib boriladi.