|
O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG`LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI
TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI
DORI VOSITALARINI STANDARTLASHTIRISH VA SIFAT MENEJMENTI
kafedrasi
GXP ASOSLARI fanidan
O`QUV-USLUBIY MAJMUA
Bilim sohasi:
500 000
- Sog‘liqni saqlash va ijtimoiy ta’minot
Ta’lim sohasi:
510 000
- Sog‘liqni saqlash
Ta’lim yo’nalishi: 5510500
- Farmatsiya (Farmatsiya turlari bo’yicha)
Toshkent – 2020
O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG`LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI
TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI
DORI VOSITALARINI STANDARTLASHTIRISH VA SIFAT MENEJMENTI
kafedrasi
GXP ASOSLARI fanidan
o`quv-uslubiy majmua
Bilim sohasi:
500 000
- Sog‘liqni saqlash va ijtimoiy ta’minot
Ta’lim sohasi:
510 000
- Sog‘liqni saqlash
Ta’lim yo’nalishi: 5510500
- Farmatsiya (Farmatsiya turlari bo’yicha)
Toshkent – 2020
MUNDARIJA
I.
O`QUV MATERIALLARI
1.1. MA’RUZA MASHG‘ULOTLARI MATERIALLARI
1.2. LABORATORIYA MASHG‘ULOTLARI MATERIALLARI
III.
MUSTAQIL TA`LIM MASHG`ULOTLARI
IV. GLOSSARIY
V.
ILOVALAR
5.1. Fan dasturi
5.2. Ishchi fan dasturi
5.3. Tarqatma materiallar
5.4. Testlar
5.5. Baholash mezoni
VI. ADABIYOTLAR RO’YXATI
I.
O`QUV MATERIALLARI
1-MA`RUZA. “GXP ASOSLARI” FANIGA KIRISH. DORI
VOSITALARINING SIFATINI TA’MINLASH KONSEPSIYASI, UNING
ASOSIY YO‘NALISHLARI VA BOSQICHLARI
Ma'ruza rejasi:
1. “GXP asoslari” faniga kirish
2. Dori vositalarining sifatini ta’minlash konsepsiyasi
3. Farmatsevtika sohasidagi sifat tizimi (FST)
4. Sifatni ta’minlovchi elementlar
5. Sifatni nazorat qilish bo‘limi (SNQB)
Tayanch so`z va iboralar: GXP, GCP, GPP, GLP, Sifat tizimi, Yaxshi
farmatsevtik amaliyot konsepsiyasi
GXP asoslari” faniga kirish.O‘zbekiston Respublikasida GMP qoidalarini tatbiq
etish bo‘yicha ishlar boshqa HD bilan bir vaqtda boshlandi va 1996 yilda halqaro,
regional va milliy talablar asosida milliy raxbariy hujjat RD Uz 19-01-96 tasdiqlandi.
Keyinchalik O‘zR farmatsetik ishlab chiqarish korxonalari sonining o‘sishi (140 tadan
oshdi) natijasida yangi hujjat ishlab chiqildi: GMP – soha standarti TSt 19-01:2003
“YAxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”. O‘zR Prezidentining 2012 yil 26 martdagi
PQ -1731 qarori va VM ning 2012 yil 10 apreldagi 23-sonli bayonnomasida mamlakat
iqtisodiyotining farmatsevtik sektoridagi asosiy vazifalar va yo‘nalishlar belgilab
berildi. Unga ko‘ra mahalliy farmatsevtika ishlab chiqarish mahsulotlarini eksport
qilish potensialini kuchaytirish ko‘zda tutilgan. SHuningdek O‘zR SSV,
“Uzfarmsanoat”DAK va “Uzstandart”Agentligiga WHO GMP qoidalari asosida
mahalliy farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarining bosqichma – bosqich o‘tishi,
milliy standartlarni halqaro standartlar bilan uyg‘unlashtirish va sohani yuqori malakali
kadrlar bilan ta’minlash rejasini ishlab chiqish yuklatildi. Mazkur rejaning ijrosi
sifatida O‘zR SSV dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh
Boshqarmasi qoshida farmatsevtika sohasiga halqaro standartlarni joriy etishni
muvofiqlashtirish bo‘limi tashkil etildi. Ushbu bo‘lim VM ning 2014 yil 10 fevraldagi
12-sonli qarori 2.7. bandiga binoan farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida
tasdiqlangan milliy standartlar GMP, GLP, GCP, GDP va GSP talablariga rioya
etilayotganligini inspeksiya qilish va mosligi to‘g‘risida sertifikatlar berish hamda
yuqorida qayd etilgan standartlar asosida milliy inspektorat tayyorlash bo‘yicha ma’sul
organ etib tayinlandi. Mazkur bo‘limga quyidagi vazifalar yuklatildi:
Хalqaro talablar asosida me’yoriy hujjatlarini takomillashtirish;
Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalariga halqaro standartlarni joriy etish
jarayonini tezlashtirish;
Mahalliy ishlab chiqaruvchilar sonini ko‘paytirish;
tasdiqlangan milliy standartlar GMP, GLP, GCP, GDP va GSP talablariga rioya
etilayotganligini inspeksiya qilish;
Soha mutaxassislarini tayyorlashni takomillashtirish va ularning malakasini
halqaro miqyosga ko‘tarish.
Hozirda O‘zR SSV tomonidan mahalliy farmatsevtika ishlab chiqaruvchilarning
pasportlari tuzildi.
Bugungi kunga kelib xalqaro standartlar (Evropa GMP si) bilan
uyg‘unlashtirilgan O‘zR ning Davlat standartlari ishlab chiqildi va 2013 yil 13 fevralda
42-sonli O‘zR SSV tomonidan tasdiqlandi, “O‘zstandart” Agentligida ro‘yxatdan
o‘tkazildi:
GMP - “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” GMP Oz DSt 2766:2013 (Evropa
GMP si)
GLP - “Yaxshi laboratoriya amaliyoti” GLP Oz DSt 2762:2013 (RF GLP)
GCP - “Yaxshi klinika amaliyoti” GCP Oz DSt 2765:2013 (ICH GCP)
GDP - “Yaxshi distribyuterlik amaliyoti” GDP Oz DSt 2764:2013 (Evropa
GDP si)
GPP -“Yaxshi saqlash amaliyoti” GSP Oz DSt 2763:2013 (WHO tavsiyalari)
GXP asoslari- Dori vositalarini sifatini ta’minlashga qaratilgan xalqaro
standartlar to’plami hisoblanib u o’z ichiga GLP- dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarni
noklinik sinovlarini bajarish uchun mo‘ljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti; GCP-
yaxshi klinika amaliyoti;GSP-yaxshi saqlash amaliyoti, GMP-yaxshi ishlab chiqarish
amaliyoti., GDP- yaxshi sotuv amaliyoti,GPP- yaxshi farmastsiya amaliyoti va hk
prinsiplarini belgilaydi. Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga amal qilgan
xolda, tibbiyot va ekologiya soxasidagi xavfsizlikni aniqlash bilan bog‘liq bo‘lgan
noklinik sinovlar laboratoriya, xona va dala sharoitlarida bajariladigan ilmiy-tekshirish
tajribalarini o‘z ichiga oladi.
- GXP asoslari- Dori vositalarini sifatini ta’minlashga qaratilgan xalqaro
standartlar to’plami.
- GMP – umumiy boshqaruv qoidalari bo‘lib, u ishlab chiqarish jarayonlari va
nazorat sinovlari o‘tkazish tartibini belgilaydi va ishlab chiqarishni turi hamda
uni zamonaviy usulda olib borish bo‘yicha minimal amaliy ko‘rsatmalarni o‘z
ichiga oladi. Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (“World Health Organization”)
tomonidan dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasiga baxo
berish uchun “Halqaro savdoda farmatsevtik preparatlar sifatini tasdiqlash
tizimi” yaratildi. “Good manufacturing practice” anashu tizimning bir
qismidir.
- Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari(Good Laboratory Practice (GLP):
Inson sog‘lig‘ini saqlash va tashqi muhit xavfsizligi sohasidagi sinovlarni
tashkillashtirish, rejalashtirish, nazorat qilish va olib borish tartibi, xamda
rasmiylashtirish, arxivlashtirish va olingan natijalarni taqdim etishga oid
jarayonlarini sifatini ta’minlash tizimi.
- Yaxshi klinik amaliyotining maqsadi (GCP) - tadqiqot ishtirokchilarining
huquqlari, xavfsizligi va sog'lig'ini himoya qilish uchun insonlarni qamrab
olgan barcha klinik tadqiqotlar va tadqiqot natijalarining ishonchliligi va
asosliligini axloqiy va ilmiy standartlarga muvofiqligini ta'minlashdan iborat.
- Dori-darmonlarni taqsimlashda yaxshi amaliyotning maqsadi (GDP) tarqatish
jarayonining preparatga salbiy ta'sir etmasligini ta'minlashdir. Dori vositalarini
chakana dorixonalar yoki bemorlarga tarqatish jarayonida dorivor
moddalarning xossalari o'zgarishsiz qolishi kerak.
Do'stlaringiz bilan baham: |
