O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining

inyeksiyalar uchun dori vositalari — parenteral qo‘llash uchun eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, shuningdek bevosita ishlatish oldidan steril eritgichda eritiladigan qattiq dori moddalari (kukunlar, tabletkalar, g‘ovak massalar) tarzidagi steril dori shakllari;
eritmalar — suyuq, qattiq yoki gaz holidagi moddalarni tegishli eritgichda eritib hosil qilingan suyuq dori shakli. Eritmalar ichki va tashqi qo‘llanish uchun, shuningdek inyeksiyalar uchun foydalaniladi.
2. Ushbu Nizomning talablari dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalarga nisbatan tatbiq etiladi.
3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash uchun tegishli litsenziyaga ega bo‘lgan dorixonalar tomonidan amalga oshiriladi.
4. Dori vositalari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qo‘llanishi ruxsat etilgan dori moddalaridan (substansiyalardan) tayyorlanadi.
5. Dori vositalarini tayyorlash sanitariya normalari, talablari va gigiyenik normativlarga javob beradigan sharoitlarda amalga oshiriladi.
6. Dori vositalarini tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalar amalga oshirilayotgan farmatsevtika faoliyatining hajmiga va xususiyatiga muvofiq asbob-uskunalar bilan jihozlanishi kerak.
7. Dori vositalarini tayyorlash va ularning sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan o‘lchov vositalarining yaroqliligi hamda aniqligi, shuningdek ularni tekshirish va (yoki) kalibrlashning muntazamligi ta’minlanishi zarur.
8. Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari sifatini nazorat qiluvchi farmatsevt dorixonaning ichki nazorati sohasida kasbiy bilimlarga ega bo‘lishi kerak. Kimyoviy nazoratni o‘tkazish uchun zarur uskunalar, priborlar va reaktivlar bilan jihozlangan, sifatni nazorat qilishga doir hujjatlar bilan ta’minlangan maxsus ish o‘rni jihozlanadi.
9. Konsentrlangan (quyuqlashtirilgan) eritmalarni, yarim tayyor mahsulotlarni, dorixonada tayyorlangan yarim tayyor mahsulotlarni (zagotovkalarni) dori vositalarini tayyorlashda barcha qaydlar qog‘oz yoki elektron ko‘rinishda rasmiylashtiriladigan Laboratoriya va qadoqlash ishlari jurnaliga yozib qo‘yiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
berilgan dori vositasini (xomashyoni) nazorat qilishni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
seriya raqami;
dori vositasining nomi, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi (shu jumladan idishning qiymati);
qadoqlangan mahsulotning tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi, shu jumladan tabletka qilingan dori preparatlari, kukun shaklidagi dori vositalari, dozalangan suyuq dori shakllari uchun tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi;
dori vositasini qadoqlagan shaxsning imzosi;
qadoqlangan dori vositasini tekshirgan shaxsning imzosi, tahlil sanasi va raqami.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda tashkilot rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
2-bob. Aseptik (steril) sharoitlarda dori vositalarini tayyorlash
1-§. Umumiy qoidalar
10. Aseptik (steril) sharoitlarda dori vositalarini tayyorlashga nisbatan ularning mikroorganizmlar va mexanik zarrachalar bilan ifloslanishi xavfini minimumga keltirishga qaratilgan talablar qo‘yiladi.
11. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun eritmalar, oftalmologik dori shakllari hamda yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshga to‘lmagan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari, antibiotikli dori shakllari, dorixona ichida tayyorlangan holdagi dori vositalarining sifati farmakopeya maqolasida, umumiy farmakopeya maqolasida belgilangan sifatni nazorat qilish usullariga muvofiq yoxud, bunday maqola bo‘lmagan taqdirda, sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjatga muvofiq aniqlanadi.
2-§. Inyeksion va infuzion dori vositalarini tayyorlash
12. Tayyorlangan inyeksion va infuzion eritmalar ko‘rinadigan mexanik aralashmalardan holi, steril, barqaror bo‘lishi, pirogenlik sinoviga bardoshli bo‘lishi kerak.
Inyeksion va infuzion eritmalar aseptik (steril) sharoitlarda inyeksiyalar uchun ishlatiladigan suvda og‘irlik-hajm usulida tayyorlanadi.
13. Bir ish joyida tarkibida turli nomdagi dori vositalari yoki bir nomdagi turli konsentratsiyalardagi dori vositalari bo‘lgan bir necha inyeksion va infuzion eritmalarni bir vaqtning o‘zida tayyorlash taqiqlanadi.
Inyeksion va infuzion eritmalarni ularning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining kimyoviy jihatdan bir-biriga mosligi, sterilizatsiya texnologiyasi va rejimi to‘g‘risida ma’lumotlar bo‘lmaganda, shuningdek farmakopeya maqolasida, umumiy farmakopeya maqolasida belgilangan sifatni nazorat qilish usullari bo‘lmaganda yoxud sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjat bo‘lmaganda tayyorlash taqiqlanadi.
14. Inyeksion va infuzion eritmalar qo‘llanilishi ruxsat etilgan filtrlash materiallaridan (gigroskopik paxta, doka, kamdan-kam hollarda — shoyi, kaprondan) foydalangan holda filtrlanadi. Eritmani filtrlash uni steril tiqinlar bilan berkitiladigan, tayyorlab qo‘yilgan steril flakonlarga bir vaqtning o‘zida quyib chiqqan holda amalga oshiriladi.
Inyeksion va infuzion eritmalarni tayyorlash boshlanishidan to sterilizatsiyalashgacha bo‘lgan vaqt oralig‘i 3 soatdan oshmasligi lozim.
15. Inyeksion va infuzion eritmalar ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 1-jadvalda ko‘rsatilgan sterilizatsiya rejimlari talablariga muvofiq sterilizatsiya qilinadi.
1 litrdan ko‘p hajmli eritmalarni sterilizatsiya qilishga hamda inyeksion va infuzion eritmalarni qaytadan sterilizatsiya qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Sterilizatsiya jarayoni butun solinadigan hajmning samarali sterilizatsiya qilinishini ta’minlashi kerak.
Sterilizatsiya termik usullarining parametrlari va samaradorligini nazorat qilish nazorat-o‘lchov priborlari, kimyoviy va biologik testlar yordamida amalga oshiriladi.
16. Sterilizatsiya rejimlari dori vositalari, yordamchi materiallar, idishlar va boshqa materiallarni Sterilizatsiya qilish rejimini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
sterilizatsiyani o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
retsept yoki talabnoma raqami;
sterilizatsiya qilinishi lozim bo‘lgan material nomi;
boshlang‘ich dori shakllari, tayyorlangan dori vositalari, yordamchi materiallar, idishlar va boshqa materiallarning (sterilizatsiyagacha bo‘lgan va undan keyingi) miqdori;
sterilizatsiya sharoitlari (harorat, vaqt (sterilizatsiya boshlangan va tamomlangan vaqt ko‘rsatiladi);
termotest;
materiallar sterilizatsiyasini o‘tkazgan shaxsning imzosi.
Jurnalda dori vositalarining sterilizatsiyasi (yakka tartibdagi retseptlar (talabnomalar) bo‘yicha tayyorlangan hamda seriyali tayyorlangan inyeksion eritmalar bundan mustasno), shuningdek natriy xloridni qizdirish haqidagi belgi qayd etib qo‘yiladi.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
17. Inyeksiya va infuziya eritmalarining sterilizatsiyagacha bo‘lgan sifatini baholash tashqi ko‘rinishi, mexanik aralashmalar yo‘qligi, rN ko‘rsatkichi, dori vositalarining haqiqiyligi va miqdoriy tarkibi, izotonikligi va barqarorlashtiruvchi moddalar tarkibi bo‘yicha o‘tkaziladi.
Inyeksiya va infuziya eritmalarining sterilizatsiyadan keyingi sifatini baholash tashqi ko‘rinishi, mexanik aralashmalar yo‘qligi, flakonlarga quyib chiqishda nominal hajmini tekshirish, rN ko‘rsatkichi (rN ko‘rsatkichni aniqlashda yo‘l quyiladigan me’yoriy og‘ishlar ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 1-jadvalda keltirilgan), dori vositalarining chinligi va miqdoriy tarkibi, nominal hajmdan chetga chiqishlar, tiqinlagichning mahkamligi, barqarorlik, pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar tarkibi bo‘yicha o‘tkaziladi.
Ko‘rsatilgan talablardan biriga nomuvofiq bo‘lgan holda eritmalarning sifati qoniqarsiz hisoblanadi.
18. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun dori vositalarini tayyorlashda uning barcha bosqichlari Inyeksiyalar va infuziyalar uchun dori vositalari tayyorlashning bosqichlarini nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
nazoratni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
retsept yoki talabnoma raqami;
boshlang‘ich vositalarning (shu jumladan suv) nomi va olingan miqdori;
tayyorlangan eritma nomi va hajmi;
eritmani tayyorlagan shaxsning imzosi;
qadoqlash (quyib chiqish) (hajm millilitrlarda va shisha idishlar (flakonlar) soni ko‘rsatiladi);
eritmani qadoqlagan shaxsning imzosi;
eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan dastlabki nazoratni o‘tkazgan shaxsning imzosi;
sterilizatsiya (harorat, “...dan” va “... gacha” bo‘lgan vaqt, termotest, eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan sterilizatsiyadan o‘tkazgan shaxsning imzosi);
eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan ikkilamchi nazoratni o‘tkazgan shaxsning imzosi;
tahlillarning sterilizatsiyagacha va undan keyingi raqamlari (kasr orqali ko‘rsatiladi);
berib yuborish uchun kelib tushgan tayyor mahsulot idishlarining soni;
tayyorlangan dori vositalarini berib yuborishga ruxsat bergan shaxsning imzosi.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
3-§. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllarini tayyorlash
19. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari ushbu Nizomda belgilangan dori shakllarini tayyorlash qoidalari bo‘yicha aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.
20. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari, shu jumladan ichish va sirtqi qo‘llash uchun eritmalar ularning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining tabiatiga hamda tayyorlashning texnologik jarayoniga qarab ikki guruhga bo‘linadi: so‘nggi o‘rov-idishda sterilizatsiya qilinadigan eritmalar hamda keyingi termik sterilizatsiyasiz steril eritgichda aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadigan eritmalar.
21. Ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 2-jadvalda ko‘rsatilgan sterilizatsiya rejimlari talablariga muvofiq yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash uchun mo‘ljallangan quyidagi dori shakllari sterilizatsiya qilinadi:
tozalangan suvda tayyorlangan, ichish uchun va sirtqi qo‘llash uchun eritmalar;
sirtqi qo‘llash uchun moylar.
4-§. Antibiotikli dori vositalarini tayyorlash
22. Antibiotikli barcha dori vositalari aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.
Antibiotikli kukunlarni tayyorlashda ushbu Nizomning 5-bobida belgilangan talablar inobatga olinadi. Issiqlikka chidamli tarkibiy qismlar (ingrediyentlar) oldindan sterilizatsiya qilinadi.
Antibiotikli surtmalar ushbu Nizomda belgilangan tegishli dori vositalarini tayyorlash qoidalari bo‘yicha tayyorlanadi. Surtmalar uchun asos oldindan sterilizatsiya qilinadi.
5-§. Oftalmologik dori vositalarini tayyorlash
23. Ko‘z tomchilari, namlantirish uchun eritmalar, ko‘z surtmalari, ko‘z malhamlari oftalmologik dori vositalari jumlasiga kiradi.
Oftalmologik dori vositalarini tayyorlash uchun dori vositalari va yordamchi moddalar (eritgichlar, mazli asoslar, barqarorlashtiruvchilar, bufer eritmalar, izotonik moddalar, konservantlar, prolongatorlar va boshqalar) qo‘llaniladi.
24. Suvli ko‘z dori vositalari steril va izotonik bo‘lishi, agar farmakopeya maqolalarida boshqacha ko‘rsatmalar bo‘lmasa, ko‘z yoshi suyuqligi rN — 7,4 ga to‘g‘ri keladigan, rN ning maqbul qiymatiga ega bo‘lishi (rN 3,5 dan 8,5 gacha doirada bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi), saqlash chog‘ida barqaror bo‘lishi va farmakopeya maqolasining, umumiy farmakopeya maqolasining yoki ko‘zga ko‘rinadigan mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjatning talablariga muvofiq bo‘lishi kerak.
25. Ko‘z tomchilari va eritmalari tozalangan suvda og‘irlik-hajm usulida aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.
Ko‘z tomchisi va eritmalarini tayyorlashda dori vositalari tozalangan suvning hisoblangan hajmida steril idishda eritiladi, zarurat bo‘lganda yordamchi moddalar qo‘shiladi, qo‘llashga ruxsat etilgan filtrlash materiallari va qurilmalaridan foydalangan holda filtrlanadi.
Ko‘z tomchilari oz hajmlarda tayyorlangan taqdirda dori vositalari va yordamchi moddalar tozalangan suvning bir qismida eritiladi, olingan eritma tozalangan suvda oldindan yuvilgan filtrlovchi material orqali filtrlanadi, so‘ngra tozalangan suvning qolgan miqdori o‘sha filtrdan o‘tkazib filtrlanadi.
Ko‘z tomchilari va eritmalari ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 3-jadvalning 3.1 va 3.2-bo‘limlarida ko‘rsatilgan sterilizatsiya rejimlari talablariga muvofiq sterilizatsiya qilinadi.
Ko‘z tomchilari va eritmalarida mexanik aralashmalar yo‘qligi sterilizatsiyadan oldin va keyin aniqlanadi.
26. Yuqori harorat ta’siridan himoyalashni talab qiladigan dori vositalarining eritmalari tozalangan steril suvda aseptik (steril) sharoitda, keyingi sterilizatsiyani qilmasdan yoki filtrlash bilan sterilizatsiya qilishdan foydalangan holda tayyorlanadi.
6-§. Ko‘z surtmalarini tayyorlash
27. Ko‘z surtmalari aseptik (steril) sharoitlarda steril surtmali asosda ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 3-jadvalning 3.3-bo‘limida ko‘rsatilgan talablariga muvofiq tayyorlanadi.
Surtmali asos tarkibida aralashmalar bo‘lmasligi lozim, u neytral, steril, ko‘zning shilliq pardasi bo‘yicha bir tekis taqsimlanadigan bo‘lishi kerak.
Ko‘z surtmalari og‘irlik usuli bo‘yicha tayyorlanadi.
Retseptda yoki talabnomada surtmali asosning tarkibi haqida ko‘rsatmalar bo‘lmasa, tiklovchi moddalarni o‘z ichiga olmagan vazelin qotishmasidan va 9:1 nisbatda suvsiz lanolin qotishmasidan foydalaniladi.
28. Ko‘z surtmasi asosiga dori vositalari, eritmalar, suspenziyalar turiga qarab qo‘shiladi.
Surtma-eritma dori vositalarini steril surtmali asosda eritgan holda tayyorlanadi.
Surtma-suspenziyaga dori vositalari steril yordamchi suyuqlikning uncha ko‘p bo‘lmagan miqdori bilan (tarkibida dori vositalari 5% gacha bo‘lganda) yoki erigan asosning bir qismi (tarkibida dori vositalari 5% va undan ortiq bo‘lganda) dispergiratsiya qilinganidan keyin juda mayda kukun tarzida aralashtiriladi.
3-bob. Suyuq dori vositalarini tayyorlash
1-§. Umumiy qoidalar
29. Suyuq dori vositalari jumlasiga suvli va suvsiz eritgichlardan foydalangan holdagi eritmalar, miksturalar, ko‘p molekulyar moddalar eritmalari, himoyalangan kolloidlarning eritmalari, suspenziyalar, emulsiyalar kiradi. Suyuq dori vositalari ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 4-jadvalda ko‘rsatilgan talablariga muvofiq tayyorlanadi.
Suyuq dori vositalari og‘irlik-hajm usulida, og‘irlik yoki hajm usulida tayyorlanadi.
30. Og‘irlik-hajm usulida kukunsimon dori vositalarining suvli va suv-spirtli eritmalari tayyorlanadi.
31. Og‘irlik usuli bo‘yicha tayyorlanadigan yopishqoq va uchuvchan erituvchilarda kukunsimon va suyuq dori vositalari, shuningdek konsentratsiyasidan qat’i nazar emulsiyalar, suspenziyalar tayyorlanadi.
Og‘irlik usuli bo‘yicha quyidagilar dozalanadi:
moy va mineral-moylar, glitserin, dimeksid, polietilenglikoli (polietilenoksidlar), silikon suyuqliklar, efir, xloroform, benzilbenzoat, validol, vinilin (Shostakovskiy balzami), oq qayin qatroni, ixtiol, sut kislotasi, efir moylari, skipidar, metilsalitsilat, nitroglitserin, pergidrol.
32. Turli konsentratsiyadagi etil spirti eritmalari, suyuq farmakopeya qorishmalarining (pergidroldan tashqari) eritmalari hajm bo‘yicha usulda tayyorlanadi.
Hajm bo‘yicha shuningdek tozalangan suv va inyeksiyalar uchun suv, dori vositalarining suvli eritmalari, galenli va yangi galenli dori vositalari (damlamalar, suyuq ekstraktlar, adonizid va boshqalar) dozalanadi.
33. Retsept yoki talabnomada tayyorlanishi lozim bo‘lgan dori vositalarining tarkibiy qismi sifatida “suv” ko‘rsatilgan taqdirda tozalangan suv, “spirt” ko‘rsatilganda — etil spirti, “efir” ko‘rsatilganda — dietil (tibbiy) efiri; “glitserin” ko‘rsatilganda — tarkibida 10 — 16% suv, zichligi 1,223 — 1,233 g/sm.kub bo‘lgan tibbiy glitserin foydalaniladi.
Agar retsept yoki talabnomada erituvchining nomi ko‘rsatilmagan bo‘lsa, tozalangan suvdan foydalaniladi.
Suyuq dori vositalarining umumiy hajmi yoki og‘irligida yo‘l quyilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yorlari ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 2 — 4-jadvallarida nazarda tutilgan hajm va og‘irlikda yo‘l qo‘yiladigan og‘ish me’yorlaridan oshib ketmasligi lozim.
2-§. Suyuq dori vositalarini og‘irlik-hajm usulida tayyorlashning o‘ziga xos xususiyatlari
34. Suyuq dori shakli og‘irlik-hajm usulida tayyorlanganda umumiy hajm dori shaklining tarkibiga kiruvchi suyuq dori vositalari va yordamchi moddalarning, zarur bo‘lgan taqdirda, ushbu Nizomning 3-ilovasida ko‘rsatilgan suyuq dori vositalari hamda yordamchi moddalarning zichligi ko‘rsatkichlarini hisobga olgan holda hisoblab chiqarilgan hajmlari yig‘indisiga ko‘ra aniqlanadi.
Og‘irlik-hajm usulida tayyorlanganda suyuq dori shakllarining umumiy hajmidagi yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yorlari ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 5-jadvalida belgilangan.
Kukunsimon dori vositalari eritilganda suyuq dori shakli umumiy hajmining o‘zgarishi, agar u ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 5-jadvalga muvofiq og‘irlik-hajm usulida tayyorlash chog‘ida suyuq dori shakllarining umumiy hajmida yo‘l qo‘yiladigan og‘ishlar chegarasida bo‘lsa, inobatga olinmaydi.
Agar kukunsimon dori vositalarini eritishda suyuq dori shakli hajmining o‘zgarishi yo‘l qo‘yiladigan normalardan ko‘p bo‘lsa, kukunlarni eritish chog‘ida suyuq dori shakli hajmining o‘zgarishi ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq dori vositalarini hajm oshish koeffitsiyentlarini hisobga olgan holda hisoblab chiqariladi yoki dori shaklini o‘lchovli idishda tayyorlash kerak bo‘ladi.
35. Suyuq dori shakllari suvli dispersion muhit bilan tayyorlangan taqdirda birinchi navbatda kukunsimon dori vositalari va yordamchi moddalar eruvchanligi hamda ularning o‘zaro ta’siri ehtimolini hisobga olgan holda birin-ketin eritiladigan suvning (tozalangan yoki xushbo‘y suvning) mo‘ljallangan hajmi o‘lchanadi.
36. Dori vositalarining erishini tezlashtirish uchun dori vositalarini oldindan maydalash, eritmani qizdirish, aralashtirish, uyg‘unlashtirish va solyubilizatsiya qo‘llaniladi.
37. Kukunsimon dori vositalari eritilganidan keyin eritmalar erituvchining va dori vositasining xossalarini inobatga olgan holda tanlangan filtrlovchi materialdan o‘tkazib filtrlanadi.
Kukunsimon dori vositalari o‘rniga suyuq dori shaklining tarkibida ushbu Nizomning 5-ilovasida ko‘rsatilgan, oldindan tayyorlab qo‘yilgan konsentrlangan (byuretka uskunasida) eritmalardan foydalanish mumkin bo‘lib, ular kukunsimon dori vositalari eritilganidan va eritma filtrlanganidan keyin qo‘shiladi.
38. Molekulasi tarkibida havoga uchib ketishi mumkin bo‘lgan talay miqdordagi kristallangan suv mavjud bo‘lgan dori vositalarining suvli eritmalarini, shuningdek gigroskopik dori vositalarini tayyorlashda ularning konsentrlangan eritmalaridan foydalanish kerak bo‘ladi.
39. Dori shaklining tarkibiga kiruvchi suyuq ingrediyentlar suvli eritmaga quyidagi ketma-ketlikda qo‘shiladi: suvli havoga uchib ketmaydigan va hid chiqarmaydigan suyuqliklar; suvga aralashib ketuvchi boshqa havoga uchib ketmaydigan suyuqliklar; suvli havoga uchib ketuvchi suyuqliklar; tarkibida etil spirti bo‘lgan suyuqliklar uning quyuqligi oshib borishi tartibida; boshqa suvsiz havoga uchib ketadigan va o‘tkir hidli suyuqliklar.
3-§. Konsentrlangan eritmalarni tayyorlash
40. Konsentrlangan eritmalar yangi olingan tozalangan suvdan foydalangan holda o‘lchovli idishda og‘irlik-hajm usulida aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.
Konsentrlangan eritmalarning konsentratsiyasidagi yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yorlari ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 6-jadvalda keltirilgan.
41. Tayyorlangan konsentrlangan eritmalar to‘liq kimyoviy nazoratdan o‘tkaziladi va mexanik aralashmalar yo‘qligi nuqtai nazaridan tekshiriladi.
42. Konsentrlangan eritmali idishlar eritmaning nomi va konsentratsiyasi, tayyorlangan sanasi, yaroqlilik muddati, seriyasi va tahlili raqami hamda eritmani tekshirgan shaxsning imzosi qo‘yilgan holda rasmiylashtiriladi. Belgilangan yaroqlilik muddatidan ilgari rangining o‘zgarishi, loyqalanishi, qatlamlar paydo bo‘lishi eritmalarning yaroqsizligi alomati hisoblanadi.
4-§. Tarkibida eritgich sifatida xushbo‘y suvlar bo‘lgan suyuq dori vositalarini tayyorlash
43. Xushbo‘y suvlar ushbu Nizomning 6-ilovasida ko‘rsatilgan talablarga muvofiq tayyorlanadi va salqin yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlanadi.
44. Xushbo‘y suvlar hajmi bo‘yicha dozalanadi. Og‘irlik-hajm usulida tayyorlashda suyuq dori shakllarining umumiy hajmida yo‘l qo‘yiladigan chetga chiqishlar ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 5-jadvalida keltirilgan.
Retsept yoki talabnomada suyuq dori shaklining umumiy hajmi ko‘rsatilganda xushbo‘y suvning hajmi dori shaklining umumiy hajmidan barcha suyuq ingrediyentlar hajmlarini ayirish yo‘li bilan aniqlanadi, shuningdek agar hajmning o‘zgarishi yo‘l qo‘yiladigan normalardan ko‘p bo‘lsa, kukunsimon dori vositalari eritilganda hajmdagi o‘zgarish hisobga olinadi.
45. Asosiy dispersiya muhiti xushbo‘y suvdan iborat bo‘lgan suyuq dori shakllarini tayyorlashda dori vositalarining konsentrlangan eritmalaridan foydalanilmaydi.
5-§. Standart farmakopeya eritmalarini suyultirish
46. Kimyoviy nom ostida yozib berilgan farmakopeya eritmalarini (masalan, formaldegid eritmasini) suyultirishda asos qilib olingan dori vositasining hisob-kitobi moddaning eritmadagi haqiqiy tarkibini hisobga olgan holda o‘tkaziladi.
Farmakopeya eritmasi shartli (masalan, formalin eritmasi) nomi ostida yozib berilganda asos qilib olingan vositaning konsentratsiyasi birlik (100%) deb qabul qilinadi.
6-§. Suyuq dori vositalarini suvsiz eritmalarda tayyorlash
47. Yopishqoq va uchuvchan erituvchilardagi eritmalar (spirtli eritmalardan tashqari) og‘irlik usuli bo‘yicha tayyorlanadi. Umumiy og‘irlik dori shaklining tarkibiga kiruvchi barcha ingrediyentlar jamlangan holda aniqlanadi.
48. Eritmalar yopishqoq va uchuvchan eritmalarda tayyorlanganda dori vositalari, yordamchi moddalar berib yuborish uchun bevosita quruq flakonga dozalanadi, so‘ngra eritma tarozida tortiladi yoki o‘lchanadi.
49. Yopishqoq eritmalardan foydalanilganda dori vositalarining fizikaviy-kimyoviy xossalari inobatga olingan holda qizdirish qo‘llaniladi.
50. Spirtli eritmalar og‘irlik-hajm usulida tayyorlanadi. Retseptda yoki talabnomada ko‘rsatilgan etil spirtining miqdori o‘lchovning hajm birliklariga muvofiq bo‘lishi kerak.
Retseptda yoki talabnomada etil spirtining konsentratsiyasi ko‘rsatilmagan bo‘lsa, 90%li etil spirtidan foydalaniladi.
Suyuq suvsiz dori shakllarini tayyorlashda etil spirti retseptda yoki talabnomada ko‘rsatilgan hajmni uning dori vositalari eritilgandagi ko‘payishi qiymatiga kamaytirmagan holda hajm bo‘yicha dozalanadi. Umumiy hajm dori shaklining sifatini nazorat qilishda hisobga olinadi.
Retseptda yoki talabnomada eritmaning umumiy hajmi ko‘rsatilgan taqdirda, etil spirtining hajmi umumiy hajmdan barcha suyuq ingrediyentlarning hajmlarini ayirish yo‘li bilan aniqlanadi, shuningdek agar hajmning o‘zgarishi ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 5-jadvalida ko‘rsatilgan yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yoridan ko‘p bo‘lsa, kukunsimon dori vositalarini eritish chog‘idagi hajmdagi o‘zgarish hisobga olinadi.
51. Agar retseptda yoki talabnomada bir necha konsentratsiyalardagi eritma konsentratsiyasi ko‘rsatilmagan holda ko‘rsatilgan bo‘lsa, eng kam konsentratsiyali eritma beriladi.
52. Sarflangan etil spirtini hisobga olish massa bo‘yicha ushbu Nizomning 7-ilovasidagi 1-2-jadvallarga muvofiq konsentratsiyaga nisbatan hisoblagan holda amalga oshiriladi.
Standart spirtli eritmalarni tayyorlash uslubi ushbu Nizomning 7-ilovasidagi 3-jadvalida keltirilgan.
Turli konsentratsiyali etil spirtini tayyorlash uchun kerak bo‘ladigan suv va etil spirtining miqdori ushbu Nizomning 7-ilovasidagi 4-jadvalda keltirilgan.
7-§. Tomiziladigan dori vositalarini tayyorlash
53. Hajmi va konsentratsiyasini saqlash maqsadida dori vositalari tozalangan suvda eritiladi. Olingan eritma suv bilan yuvilgan filtr orqali filtrlanadi, suvning qolgan qismi ma’lum hajm olingunga qadar o‘sha filtr orqali filtrlanadi.
Kombinatsiyalangan eritmalarda (etil spirti, glitserin, moylar va boshqa erituvchilar) tomiziladigan dori vositalarini tayyorlash chog‘ida dori vositalarining eruvchanligi va erituvchining tarkibi, shuningdek standart tomchi o‘lchagich bo‘yicha ushbu Nizomning 8-ilovasiga muvofiq 20 oS da 5% og‘ish me’yorlari bilan 1 gramm hamda 1 millilitrdagi tomchilar miqdori, suyuq dori vositalarining 1 tomchisining og‘irligi hisobga olinadi.
8-§. Himoyalangan kolloidlarning eritmalarini tayyorlash
54. Protargol, kollargol, ixtiol himoyalangan kolloidlarining eritmalari og‘irlik-hajm usulida tayyorlanadi.
Protargol eritmalari uning yuzasiga tozalangan suvni sepish va to‘la erib ketguncha qoldirish yo‘li bilan tayyorlanadi.
Kollargol eritmalari uni oldindan maydalab va tozalangan suv bilan aralashtirib tayyorlanadi.
Kolloid eritmalar kulsizlantirilgan qog‘oz (obezzolennaya bumaga) yoki shisha filtrlar orqali filtrlanadi.
9-§. Suspenziyalarni tayyorlash
55. Suspenziyalar hovonchada yoki turlicha konstruksiyadagi qorishtirgichlardan foydalangan holda tayyorlanadi.
Suspenziyalar konsentratsiyasidan qat’i nazar og‘irligi bo‘yicha tayyorlanadi.
Suspenziyalar va emulsiyalarni qorishtirgichlarda tayyorlashda barcha ingrediyentlar apparatga solinadi va bir xil massa hosil bo‘lguncha qorishtiriladi. Qorishtiriladigan vaqt dori vositalarining xossalariga hamda apparatning konstruksiyasiga qarab belgilanadi. Dori vositalarini suspenziyalarga va emulsiyalarga aralashtirish usuli ularning fizikaviy-kimyoviy xossalariga ko‘ra belgilanadi.
Suspenziyalar filtratsiya qilinmaydi.
4-bob. Surtma dorilarni tayyorlash
1-§. Umumiy qoidalar
56. Surtmalar konsistent xossalariga qarab surtmalarning o‘ziga, gellar, kremlar, pastalar va linimentlarga bo‘linadi.
Surtmalar og‘irlik bo‘yicha tayyorlanadi. Surtmalarning umumiy og‘irligida yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yorlari ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 4 va 7-jadvallarda ko‘rsatilgan.
Surtmalar qorishtirgichlar yoki havonchada tayyorlanadi.
57. Surtmalarni tayyorlash uchun yordamchi moddalardan: surtmali asoslar, konservantlar, antioksidantlar, shimish aktivatorlaridan foydalaniladi.
Surtmali asos surtmaning o‘ziga xos faolligi namoyon bo‘lishini ta’minlashi, teri funksiyasini buzmasligi, allergik reaksiyalar keltirib chiqarmasligi, boshqa nojo‘ya ta’sirlar ko‘rsatmasligi lozim.
Teri ichiga kiritiladigan, katta yaralar va kuygan joylar ustiga surtiladigan mazlar aseptik (steril) sharoitlarda tayyorlanadi.
2-§. Kombinatsiyalangan surtmalarni tayyorlash
58. Kombinatsiyalangan surtmalarni tayyorlashda dori vositalari surtmalarning asosiga dori vositalarining fizikaviy-kimyoviy xossalarini inobatga olgan holda kiritiladi.
Kombinatsiyalangan surtmalarni tayyorlashda qo‘llaniladigan texnologik usullar dori vositalarining bir-biri bilan nomaqbul o‘zaro ta’sirining yoki surtma tayyorlanish va saqlanish jarayonida qatlamlanishining oldini olishi, bir xil massa hosil bo‘lishini ta’minlashi kerak.
5-bob. Qattiq (kukunlar shaklidagi) dori vositalarini tayyorlash
59. Kukunlar shaklidagi dori vositalari (bundan buyon matnda kukunlar deb yuritiladi):
oddiy (bitta ingrediyentdan tarkib topgan);
murakkab (ikki yoki undan ortiq ingrediyentdan tarkib topgan);
dozalangan (alohida dozalarga bo‘lingan);
dozalanmagan (alohida dozalarga bo‘linmagan) bo‘lishi mumkin.
60. Kukunlar ularning fizikaviy-kimyoviy xossalarini inobatga olgan holda qorishtirgichlar va maydalagichlardan foydalanib yoki hovonchalarda tayyorlanadi.
Kukunlarni tayyorlash uchun aralashma qo‘l tarozilari va elektron tarozilardan yoki bir kukun massasiga hamda ularning retseptda yoki talabnomada ko‘rsatilgan miqdoriga muvofiq dozatorlardan foydalanib dozalarga bo‘linadi.
Kukunning butun massasiga nisbatan 0,05 grammdan kam miqdordagi dori vositalari 1:10 yoki 1:100 trituratsiya (dori vositasi va yordamchi modda aralashmasi) tarzida foydalaniladi.
61. Kukunlar hovonchada tayyorlanganda kukunning umumiy massasi hovonchaning maksimal sig‘imidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Kukunlarni maydalash va aralashtirish ingrediyentlarni oldindan havonchada ezilgan farmakologik jihatdan indifferent yordamchi modda yoki dori vositasi bilan izchil ravishda oz miqdorlardan ko‘p miqdorlar sari ko‘paytirib qo‘shib borgan holda amalga oshiriladi.
Qolgan ingrediyentlar kukunlarni tayyorlash chog‘ida 1:20 nisbatiga rioya etgan holda ularning massasini ko‘paytirib borish tartibida qo‘shiladi.
Rang berish xossasiga ega bo‘lgan dori moddalari hovonchaga kukunlarni aralashtirishning oxirgi bosqichida yoki rang bermaydigan dori vositalarining qatlamlari orasiga solinadi.
Oson maydalanuvchi dori vositalari hovonchaga oxirgi navbatda solinadi.
Qiyin maydalanuvchi dori vositalari (timol, yod, kamfora, mentol, borot kislota va boshqa moddalar) zarur bo‘lganda suyuq dori vositasidan (maydalanadigan moddaning 1 grammiga 10 tomchi hisobidan 95%li etil spirtidan) foydalangan holda maydalanadi.
Suyuq dori vositalari maydalangan kukun aralashmasiga oxirgi navbatda qo‘shiladi, bunda kukunning asosiy xossasi — sochiluvchanligi saqlanib qolishi kerak.
62. Kukunlar alohida dozalarining massasida (shu jumladan qadoqlashda) yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yorlari ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 8-jadvalida ko‘rsatilgan.
6-bob. Tayyorlanadigan dori vositalarining sifatini nazorat qilish
1-§. Umumiy qoidalar
63. Tayyorlanadigan va tayyorlangan dori vositalarining sifatini nazorat qilish quyidagilar vositasida amalga oshiriladi:
qabul qilish nazorati;
yozma nazorat;
og‘zaki nazorati;
organoleptik nazorat;
fizikaviy nazorat;
kimyoviy nazorat;
tayyorlangan dori vositalarini tarqatishdan oldingi nazorat.
Barcha tayyorlangan dori vositalari tarqatib yuborish chog‘ida albatta yozma, organoleptik nazorat qilinishi shart.
64. Tayyorlangan dori vositalarini, shu jumladan dorixonaning o‘zida yarim tayyor holga keltirilgan va qadoqlangan dori vositalari, konsentrlangan eritmalar, trituratsiyalar, etil spirti tarzidagi vositalarni organoleptik, fizikaviy va kimyoviy nazorat qilish natijalari Retseptlar, talabnomalar bo‘yicha tayyorlangan hamda dorixonaning o‘zida yarim tayyor holga keltirilgan dori vositalari, konsentrlangan eritmalar, etil spirti va dori vositalarining qadoqlab qo‘yish tarzidagi dori vositalarini organoleptik, fizikaviy va kimyoviy nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
nazoratni amalga oshirish sanasi va tartib bo‘yicha raqami;
retseptning, talabnomaning raqami, ularni bergan tibbiyot tashkilotining nomi (mavjud bo‘lsa);
sanoatda ishlab chiqarilgan dori moddasining seriya raqami;
dori vositasining tarkibi: aniqlanadigan modda yoki ion (retseptlar bo‘yicha tayyorlangan dori shakllarini fizikaviy yoki kimyoviy nazorat qilishda ko‘rsatiladi);
fizikaviy, organoleptik, sifat nazorati (har biri shkala bo‘yicha: ijobiy yoki salbiy), kimyoviy nazorat natijalari (sifat va miqdor tavsifi);
qadoqlangan dori vositasini tayyorlagan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi;
tayyorlangan dori vositasini tekshirgan shaxsning imzosi;
yozma nazorat natijalari bo‘yicha xulosa: qoniqarli yoki qoniqarsiz.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhri bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlanishi kerak.
2-§. Qabul qilish nazorati
65. Qabul qilish nazoratida dorixonaga dori vositalarini tayyorlash uchun foydalaniladigan sifatsiz dori moddalari, shuningdek sifatsiz o‘rov-joylov materiallari kelib tushishining oldini olish maqsadida tashkil etiladi.
Barcha kelib tushadigan dori moddalari (ular keladigan manbadan qat’i nazar) qabul qilish nazoratidan o‘tkaziladi.
66. Qabul qilish nazorati kelib tushadigan dori vositalarining “Tavsifi”, “O‘rov-idish” ko‘rsatkichlari bo‘yicha talablarga muvofiqligi jihatidan tekshirishdan, shuningdek ilova qilingan hujjatlar, shu jumladan dori vositalarining sifatini tasdiqlovchi hujjatlar to‘g‘ri rasmiylashtirilganligini tekshirishdan iborat bo‘ladi.
“Tavsifi” ko‘rsatkichi bo‘yicha nazoratga dori vositasining tashqi ko‘rinishini, agregat holatini, rangi, hidini tekshirish kiradi. Dori vositalarining sifati xususida shubhalar paydo bo‘lgan taqdirda, namunalar qo‘shimcha sinovlar o‘tkazish uchun akkreditatsiya qilingan sinov laboratoriyasiga (markaziga) yuboriladi. Bunday dori vositalari “Qabul qilish nazorati chog‘ida yaroqsiz deb topildi” degan belgi qo‘yilib, saqlash xonasining karantin zonasida boshqa dori vositalaridan alohida saqlanadi.
“O‘rov-idish” ko‘rsatkichi bo‘yicha tekshirish chog‘ida uning butunligiga va dori vositalarining fizikaviy-kimyoviy xossalariga muvofiqligiga alohida e’tibor qaratiladi.
Barcha ta’sir etuvchi moddalar (substansiyalar) saqlash xonalarida (zonalarida) butunligicha maxsus konteynyerlarda saqlanishi, konteynyerlar ochilganidan keyin esa, assistentlikda jihozlanishi mumkin bo‘lgan maxsus ajratilgan toza xonalarda (zonalarda) — toza (yuvilgan va sterillangan) va tegishlicha markirovka qilingan shtanglaslarda saqlanishi kerak.
Saqlash xonalarida saqlanayotgan ta’sir qiluvchi moddalar (substansiyalar) va yordamchi moddalar solingan barcha shtanglaslarda ularning nomi, ishlab chiqaruvchining nomi, ishlab chiqaruvchi zavodning seriya raqami, attestatsiya qilingan laboratoriyaning tahlili raqami, yaroqlilik muddati, shtanglas to‘ldirilgan sana va uni to‘ldirgan shaxsning imzosi qayd etilishi kerak.
Assistentlikda ta’sir etuvchi moddalar (substansiyalar) va yordamchi moddalar solingan barcha shtanglaslarda to‘ldirilgan sanasi, to‘ldirgan va moddaning aynanligini tekshirgan shaxsning imzosi bo‘lishi kerak.
Eritmalar, damlamalar va suyuq yarim fabrikatlar turgan shtanglaslar zarurat bo‘lganda normal kaplemirlar yoki pipetkalar bilan ta’minlanadi. Muayyan hajmdagi tomchilar soni tarozida tortib aniqlanadi va shtanglaslarda qayd etiladi. Suyuq dori vositalarining harflar bilan yozib standart tomchilarda ko‘rsatilgan oz miqdorlarini tegishli suyuqlik bo‘yicha kalibrlangan empirik kaplemir (ko‘z pipetkasi) bilan o‘lchash kerak bo‘ladi.
3-§. Yozma nazorat
67. Dori vositalari tayyorlanganda, shu jumladan retseptlar va talabnomalar bo‘yicha, shuningdek dorixona ichki tayyorlovi tarzida tayyorlanganda yozma nazorat pasporti to‘ldirilib, unda quyidagilar ko‘rsatiladi:
a) dori vositasi tayyorlangan sana;
b) retseptning yoki talabnomaning raqami;
v) olingan dori vositalari, ularning miqdori, dozalar soni;
g) tayyorlangan dori vositasini tayyorlagan, qadoqlagan va tekshirgan shaxsning imzosi.
Yozma nazorat pasporti dori vositasi tayyorlanganidan keyin darhol, dori moddalari texnologik operatsiyalarning ketma-ketligiga muvofiq lotin tilida ko‘rsatilgan holda to‘ldiriladi.
Yozma nazorat pasportlari dori vositalari tayyorlangan kundan e’tiboran ikki oy mobaynida saqlanadi.
68. Dori vositasini tayyorlash uchun barcha hisob-kitoblar dori vositasini tayyorlashdan oldin amalga oshiriladi va yozma nazorat pasportiga yozib qo‘yiladi.
Agar dori vositasi ayni bir shaxs tomonidan tayyorlansa va berilsa, yozma nazorat pasporti dori vositasini tayyorlash jarayonida to‘ldiriladi.
69. Tayyorlangan dori vositalari, ularni tayyorlashga doir retseptlar va talabnomalar, to‘ldirilgan yozma nazorat pasportlari tekshirish uchun dori vositalarini tayyorlash va berish chog‘ida nazorat vazifasini bajaruvchi farmatsevtga (provizorga) topshiriladi.
Nazorat yozma nazorat pasportidagi yozuvlarning retseptda yoki talabnomada tayinlangan maqsadga muvofiqligini, amalga oshirilgan hisob-kitoblarning to‘g‘riligini tekshirishdan iborat bo‘ladi.
Agar tayyorlangan dori vositasining sifati farmatsevt-analitik tomonidan to‘liq kimyoviy nazoratdan o‘tkazilgan bo‘lsa, yozma nazorat pasportiga kimyoviy tahlil raqami va farmatsevt-analitikning imzosi qo‘yiladi.
4-§. Og‘zaki nazorat
70. Og‘zaki nazorat oralatib tanlab amalga oshiriladi va farmatsevt tomonidan ko‘pi bilan beshta dori shakllari tayyorlanganidan keyin o‘tkaziladi.
Og‘zaki nazorat o‘tkazilganda nazorat vazifasini amalga oshiruvchi farmatsevt tomonidan dori vositasining tarkibiga birinchi kiruvchi dori moddasi aytiladi, murakkab tarkibli dori vositalarida uning miqdori ham ko‘rsatiladi, shundan so‘ng farmatsevt tomonidan boshqa barcha foydalaniladigan dori moddalari va ularning miqdori ko‘rsatiladi. Konsentrlangan eritmalardan foydalanilgan taqdirda farmatsevt tomonidan ularning tarkibi va konsentratsiyasi ham ko‘rsatiladi.
5-§. Organoleptik nazorat
71. Organoleptik nazorat nazoratning majburiy turi hisoblanadi va dori shaklini tashqi ko‘rinishi, hidi, tusi, aralashganlikning bir xilligi, suyuq dori shakllarida mexanik aralashmalarning yo‘qligi bo‘yicha tekshirishdan iborat bo‘ladi. Bolalar uchun mo‘ljallangan dori shakllari oralatib tanlab ta’mi jihatidan tekshiriladi.
Kukunlar, surtmalar, suppozitorlarning bir xilligi har bir farmatsevtda ish kuni mobaynida tayyorlangan dori shakllarining barcha turlarini inobatga olgan holda oralatib tanlab tekshiriladi.
Organoleptik nazorat natijalari dori vositalariga doir retseptlar, tibbiyot muassasalarining talabnomalari bo‘yicha tayyorlangan dori vositalarini hamda dorixona ichida hozirlab qo‘yilgan yarim tayyor mahsulot, konsentrlangan eritmalar, etil spirti va dori vositalarini qadoqlab qo‘yish tarzida tayyorlangan dori vositalarini organoleptik, fizikaviy hamda kimyoviy nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
6-§. Fizikaviy nazorat
72. Fizikaviy nazorat dori shakllarining umumiy massasi yoki hajmini, dori shaklining tarkibiga kiruvchi alohida dozalarning (kamida uchta dozaning) soni va massasini tekshirishdan iborat.
Fizikaviy tekshirish doirasida, shuningdek tayyorlangan vositani tiqinlash sifati ham tekshiriladi.
Retseptlar, talabnomalar bo‘yicha tayyorlangan dori shakllari ish kuni mobaynida tayyorlangan dori shakllarining barcha turlarini inobatga olgan holda oralatib tanlab, lekin ularning bir kungi miqdorining kamida 3 foizi fizikaviy nazorat qilinishi kerak.
Dorixona ichki tayyorlovi tarzida tayyorlangan dori shakllari har bir seriyaning kamida uchta o‘rov-idish miqdorida fizikaviy nazorat qilinishi kerak.
73. Fizikaviy nazorat natijalari retseptlar, talabnomalar bo‘yicha tayyorlangan hamda dorixona ichida hozirlab qo‘yilgan yarim tayyor mahsulot, konsentrlangan eritmalar, etil spirti va dori vositalarini qadoqlab qo‘yish tarzida tayyorlangan dori vositalarini organoleptik, fizikaviy va kimyoviy nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
7-§. Kimyoviy nazorat
74. Kimyoviy nazorat dori vositalarini tayyorlash sifatini quyidagi ko‘rsatkichlar bo‘yicha baholashdan iborat:
sifat tahlili: dori moddalarining chinligi;
miqdor tahlili: dori moddasini miqdoriy aniqlash.
Sifat tahlili natijalari retseptlar, talabnomalar asosida va dorixona ichida hozirlab qo‘yilgan yarim tayyor mahsulot, konsentrlangan eritmalar, etil spirti hamda dori vositalarini qadoqlash tarzida tayyorlangan dori vositalarini organoleptik, fizikaviy va kimyoviy nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida, shuningdek dori vositalarining chinligini nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
75. Quyidagilar majburiy tartibda sifat tahlilidan o‘tkaziladi:
a) tozalangan suv va inyeksiyalar uchun suv har kuni har bir ballondan, suv vodoprovod orqali berilganda — har bir ish o‘rnida xloridlar, sulfatlar va kalsiy tuzlari yo‘qligi nuqtai nazaridan. Steril eritmalar tayyorlash uchun mo‘ljallangan inyeksiya uchun suv, shuningdek tiklovchi-qaytaruvchi moddalar, ammoniy tuzlari va dioksid uglerodi yo‘qligi nuqtai nazaridan ham tekshirilishi kerak;
b) saqlash xonalaridan dori preparatlari tayyorlanadigan xonalarga kelib tushadigan barcha dori vositalari va konsentrlangan eritmalar;
v) dorixonaga kelib tushadigan dori vositalari, ularning sifati xususida shubha paydo bo‘lgan taqdirda;
g) dori vositalari tayyorlanadigan xonada turgan konsentrlangan eritmalar, byuretka uskunasida va pipetkali shtanglaslardagi suyuq dori vositalari, ularni to‘ldirish chog‘ida;
d) sanoatda ishlab chiqarilgan qadoqlangan dori vositalari.
Tozalangan suv va inyeksiyalar uchun suv har chorakda to‘liq sifat va miqdor tahlilidan o‘tkazilishi kerak.
76. Tozalangan suv va inyeksiyalar uchun suv kimyoviy tahlildan o‘tkazilganda tozalangan suvni, inyeksiyalar uchun suvni nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida quyidagilar majburiy tartibda ko‘rsatiladi:
a) suv olingan (haydalgan) sana;
b) suvni nazorat qilish sanasi;
v) o‘tkazilgan kimyoviy tahlil raqami;
g) tahlil uchun suv olingan ballon yoki byuretka raqami;
d) aralashmalar yo‘qligi nuqtai nazaridan nazorat qilish natijalari;
e) rN muhitining ko‘rsatkichlari;
j) suv tahlili natijalari to‘g‘risidagi xulosa (qoniqarli / qoniqarsiz);
z) tahlilni o‘tkazgan shaxsning imzosi.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan va muassasa rahbarining imzosi hamda tashkilotning (yuqori turuvchi tashkilotning) muhri bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
77. Farmatsevt tomonidan ish kuni davomida tayyorlangan turli dori shakllarining dori vositalari oralatib tanlab, lekin har bir farmatsevt tomonidan tayyorlangan dori vositalari umumiy miqdorining kamida 10 foizi sifat tahlilidan o‘tkazilishi lozim.
78. Byuretka uskunasidagi, shtanglaslardagi va pipetkali shtanglaslardagi dori vositalarining chinligi kimyoviy nazoratdan o‘tkazilganda Dori vositalarini chinligi nuqtai nazaridan nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida quyidagi ma’lumotlar majburiy tartibda ko‘rsatiladi:
a) byuretka uskunasi, shtanglas to‘ldirilgan sana;
b) kimyoviy tahlilning tartib raqami;
v) dori vositasining nomi;
g) dori vositalarini ishlab chiqaruvchining dori vositasi seriyasi raqami yoki tahlil raqami;
d) to‘ldiriladigan shtanglas raqami;
e) aniqlanayotgan modda (ion);
j) “+ (musbat)” yoki “- (manfiy)” shkalasi bo‘yicha nazorat natijalari;
z) to‘ldirgan va to‘lganligini tekshirgan shaxslarning imzosi.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona tashkiloti rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
79. Quyidagilar majburiy tartibda sifat va miqdor tahlilidan (to‘liq kimyoviy nazoratdan) o‘tkaziladi:
a) inyeksiyalar va infuziyalar uchun barcha eritmalar sterilizatsiyadan oldin, izotonikligi va barqarorlashtiruvchi moddalarning rN qiymatini aniqlanadi. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun eritmalar sterilizatsiyadan keyin rN ko‘rsatkichi, faol moddalarning chinligi va miqdor tarkibi bo‘yicha tekshiriladi; stabilizatorlar sterilizatsiyadan keyin sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjatda nazarda tutilgan taqdirdagina tekshiriladi.
b) sirtqi qo‘llash uchun steril eritmalar (namlash uchun oftalmologik eritmalar, kuygan yuzalar va ochiq yaralarni davolash uchun eritmalar, intravaginal kiritish uchun va boshqa steril eritmalar);
v) yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan barcha dori shakllari;
g) atropin sulfat va xloristovodorod kislotasi eritmalari (ichki qo‘llash uchun), kumush nitrat eritmalari;
d) barcha konsentrlangan eritmalar;
e) dorixona ichida tayyorlangan har bir seriyadagi yarim tayyor mahsulot tarzidagi dori vositalari;
j) inyeksiyalar va infuziyalar uchun eritmalar tayyorlashda qo‘llaniladigan stabilizatorlar, ko‘z tomchilarini tayyorlashda qo‘llaniladigan bufer eritmalar;
z) etil spirtining konsentratsiyasi eritilganda, shuningdek dorixonaga kelib tushganida etil spirtining sifati xususida shubha paydo bo‘lgan taqdirda;
i) bir smenada ishlanganda retseptlar va talabnomalar bo‘yicha kamida 8 ta dori shakli miqdorida tayyorlangan dori shakllari, dori shakllarining har xil turlarini inobatga olgan holda.
8-§. Steril eritmalar sifatini nazorat qilishga doir talablar
80. Steril eritmalarni tayyorlash va sifatini nazorat qilish ushbu Nizomga, Davlat farmakopeyasi talablariga yoki sifat nazorati sohasidagi boshqa hujjatga muvofiq amalga oshiriladi.
81. Inyeksion va venaga yuboriladigan infuzion dori vositalarini, inyeksiyalar uchun suvni bakterial endotoksinlar yoki pirogenlar yo‘qligi jihatidan nazorat qilish attestatsiyadan o‘tkazilgan laboratoriyalarda bir yilda ikki marta oralatib tanlab amalga oshiriladi.
Sterilligi bo‘yicha talablar qo‘yiladigan inyeksion, vena ichiga kiritiladigan infuzion dori vositalarini, oftalmologik va boshqa dori vositalarini sterilligi jihatidan nazorat qilish belgilangan tartibda attestatsiyadan o‘tkazilgan laboratoriyalarda har oyda oralatib tanlab amalga oshiriladi.
82. Steril eritmalar sterilizatsiyadan oldin va keyin ularda mexanik aralashmalar yo‘qligi nuqtai nazaridan nazorat qilinadi.
Harakatlanadigan erimaydigan yot moddalar mexanik aralashmalar hisoblanadi, dori vositalarining eritmalarida tasodifiy ravishda uchraydigan gaz ko‘pikchalari bundan mustasno.
Bir vaqtning o‘zida idishlardagi eritmalar hajmi va ularning tiqinlanishi sifati tekshirilishi kerak.
83. Steril eritmalar tayyorlanishi jarayonida mexanik aralashmalar bor-yo‘qligi jihatidan birlamchi va ikkilamchi nazoratdan o‘tkazilishi kerak.
Birlamchi nazorat tayyorlangan eritma filtrlanganidan va qadoqlanganidan keyin amalga oshiriladi.
Mexanik aralashmalar aniqlangan taqdirda eritma qaytadan filtrlanadi, yana ko‘zdan kechiriladi, tiqinlanadi, markirovkalanadi va sterillanadi.
Aseptik (steril) tayyorlangan eritmalar qadoqlash yoki sterillovchi filtrlashdan keyin bir marta ko‘zdan kechiriladi.
Eritmali idishlar birlamchi va ikkilamchi nazoratdan to‘liq o‘tkaziladi.
84. Eritmalarni mexanik aralashmalar yo‘qligi jihatidan nazorat qilish ushbu Nizomning 9-ilovasiga muvofiq nazorat shartlari va texnikasiga rioya etgan holda farmatsevt-texnolog tomonidan amalga oshiriladi.
Idishlarni ko‘zdan kechirish uchun quyosh nurlari to‘g‘ridan to‘g‘ri tushishidan pana qilingan, maxsus jihozlangan ish o‘rni bo‘lishi kerak, oq-qora ekran va maxsus qurilmalarni (UK-2) qo‘llashga yo‘l qo‘yiladi.
Idishning hajmiga qarab bir vaqtning o‘zida bittadan beshtagacha ko‘zdan kechiriladi.
85. Inyeksiyalar uchun eritmalar ular fizikaviy-kimyoviy ko‘rsatkichlarga nomuvofiq bo‘lganda; ko‘rinarli mexanik aralashmalar bo‘lganda; sterilligi bo‘yicha talabga mos bo‘lmaganda; tiqinning mahkamligi buzilganda; flakonlarning to‘ldirilishi hajmi yetarli bo‘lmaganda qoniqarsiz deb topiladi.
86. Inyeksiyalar uchun eritmalar solingan shisha idishlar tiqinlanganidan keyin metall jetonlardan foydalangan, nomi va konsentratsiyasi ko‘rsatilgan holda qopqog‘iga yozib qo‘yish yoki shtamp bosish yo‘li bilan markirovka qilinadi.
87. Inyeksiyalar uchun eritmalar tarkibiga kiruvchi moddalarning fizikaviy-kimyoviy xossalariga va belgilangan yaroqlilik muddatiga muvofiq saqlanishi kerak.
9-§. Tayyorlangan dori vositalarini tarqatishdan oldingi nazorati
88. Barcha tayyorlangan dori vositalari tarqatishdan oldin nazoratdan o‘tkaziladi, uning doirasida quyidagilarga mosligi tekshiriladi:
a) dori vositasi o‘rov-idishining uning tarkibiga kiruvchi dori moddalarining fizikaviy-kimyoviy xossalariga mosligi;
b) retsept, talabnoma rekvizitlarining tayyorlangan dori vositasining o‘rov-idishida ko‘rsatilgan ma’lumotlarga mosligi;
v) tayyorlanadigan dori vositalarini rasmiylashtirish ushbu Nizomning 7-bobi talablariga mosligi.
Ko‘rsatib o‘tilgan nomuvofiqliklardan birortasi aniqlangan taqdirda, tayyorlangan dori vositasi tarqatilmaydi.
7-bob. Tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlarni rasmiylashtirish
89. Dori vositalari tayyorlangandan keyin ular rasmiylashtirilishi zarur.
90. Tayyorlanadigan dori vositalarini rasmiylashtirish Vazirlar Mahkamasining 2016-yil 27-oktabrdagi 365-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarining xavfsizligi umumiy texnik reglamentiga muvofiq amalga oshiriladi.
8-bob. Tibbiy buyumlarni tayyorlash
91. Tibbiy buyumlar quyidagi shartlarni inobatga olgan holda tayyorlanadi:
buyumlarni tayyorlovchi taqdim etadigan yo‘riqnomalar va axborotga muvofiq ulardan belgilangan maqsadiga ko‘ra foydalanilganda (ishlatilganda) ular xavfsizlikni ta’minlashi hamda bemorlar, foydalanuvchilar yoki boshqa shaxslarning sog‘lig‘iga xavf tug‘dirmasligi;
saqlash va tashish chog‘ida ularning xususiyatlari saqlanib qolishi;
bemorlar, foydalanuvchilar va boshqa shaxslarning kasal yuqtirishi xavfini, shuningdek buyumlarning o‘z kontamintatsiyasi xavfini istisno etish yoki mumkin qadar kamaytirish.
92. Tibbiy buyumlarning texnik xususiyatlari va funksional xossalari tibbiy buyumning tayyorlovchi tomonidan ko‘rsatilgan xizmat muddati mobaynida tashqi omillar ta’siri ostida yomonlashmasligi hamda tayyorlovchining foydalanishga doir yo‘riqnomasiga muvofiq sharoitlarda normal foydalanilgan taqdirda bemorlarning, foydalanuvchilarning sog‘lig‘i va xavfsizligiga xavf tug‘dirmasligi lozim.
93. Agar tibbiy buyumlar dori vositalarini kiritish (quyish) uchun mo‘ljallangan bo‘lsa, ular belgilangan maqsadiga, dori vositalarini qo‘llash va saqlash sharoitlariga muvofiq tibbiy buyumlarning funksional xossalarini inobatga olgan holda ana shu dori vositalari bilan o‘zaro mos keladigan bo‘lishi kerak.
9-bob. Yakuniy qoidalar
Oldingi tahrirga qarang.
94. Ushbu Nizom qoidalarining buzilishida aybdor shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar bo‘ladi.
(94-band O‘zbekiston Respublikasi adliya vazirining 2021-yil 28-iyuldagi 16-mh-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3313, 28.07.2021-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 28.07.2021-y., 10/21/3313/0724-son)
95. Ushbu Nizom O‘zbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
Savdo-sanoat palatasi raisi A. IKRAMOV
2018-yil 26-mart
Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni tayyorlash, saqlash, ularning sifatini nazorat qilish hamda ularni rasmiylashtirish tartibi to‘g‘risidagi nizomga
1-ILOVA
Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalarining tarkibi, yaroqlilik muddati, saqlash sharoitlari va sterilizatsiya rejimlari