O`zbekiston respublikasi oliy va o`rta-maxsus ta`lim vazirligi

O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI OLIY VA O`RTA-MAXSUS TA`LIM VAZIRLIGI
O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG`LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI
TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI

Dori turlari texnologiyasi KAFEDRASI
FARMASEVTIK TEXNOLOGIYA fanidan tayyorlagan



MUSTAQIL ISH

BAJARDI: Farmatsiya fakulteti

301-“B” guruh talabasi
Fayzullayev Asliddin
Qabul qildi: SHaripova I.

Toshkent—2022

Mavzu: Davlat farmakopeyasi. Tarixi tuzilishi. Dori turlari texnologiyasida qo’llaniladigan terminlar.

Dorixona sharoitida dori ishlab chiqarish qoidalari.

Reja: 1. Davlat farmakopeyasi.
2. Davlat farmakopeyasi tarixi.
3. Dori turlari texnologiyasidagi terminlar.
4. Dorixona sharoitida dori ishlab chiqarish qoidalari.

Davlat farmakopeyasi – dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatini belgilovchi zamonaviy talablar jamlanmasidan iborat bo‘lib, u o‘z navbatida, bir tomondan, alohida davlatda farmatsevtika sohasini rivojlanganligi darajasini ko‘rsatuvchi omil bo‘lsa, ikkinchi tomondan, kelgusida shu davlatda dori vositalari sifatini yana-da yaxshilanib, takomillashtirilib borishning asosini ham tashkil qiladi. Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining maʼlumotlariga ko‘ra, bugungi kunda jami 56 ta milliy, 4 ta hududiy va xalqaro farmakopeyalar qayd etilgan. Mavjud bo‘lgan farmakopeyalar tuzilishi, ularda yoritilayotgan maqolalarning qay darajada keng ifodalanishi, standartlarga qo‘yilgan talablar, belgilangan meʼyorlar darajasining turlicha ekanligi bilan farqlanadi. Yuqorida keltirilgan maʼlumotdan ko‘rinib turibdiki, bugungi kunda ko‘pchilik davlatlar o‘zlarining milliy farmakopeyalariga ega emaslar, yaʼni ularda muomalaga kiritiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifatiga qo‘yiladigan talablar va nazorat usullari, mahsulotni ishlab chiqaruvchi turli davlatlarda belgilangan talablarni qabul qilish va qo‘llash bilan chegaralanadi.
Bu esa o‘z navbatida turli davlatlarda ishlab chiqarilgan bir xildagi mahsulotlar sifatiga turli mezonlarni belgilanishi, sifat ko‘rsatkichlari past bo‘lgan mahsulotlarni muomalaga kirib borishi va boshqa shu kabi negativ holatlarni yuzaga kelishiga sababchi bo‘lishi mumkin.
Ayni vaqtda O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqilishini tashkillashtirish, uni tasdiqlanishi va amaliyotga joriy etilishi, yurtboshimiz tomonlaridan farmatsevtika sohasiga ajratilayotgan alohida katta eʼtiborining yana bir isboti bo‘lib, u mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, shu jumladan, respublikada yaratilgan yangi, original farmatsevtika mahsulotlarini xalqaro tibbiyot amaliyotida qo‘llashga taqdim etilishida muhim ahamiyat kasb etadi.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini nashr etish asoslari O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonunida (2016 yil 5 yanvardagi O‘RQ-399-son) o‘z aksini topgan bo‘lib, uning 8-moddasida “Davlat farmakopeyasi dori vositalariga va tibbiy buyumlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifatini nazorat qilishni o‘z ichiga olgan hujjatlar to‘plami bo‘lgan rasmiy nashridir” deb taʼkidlangan.
Yuqoridagilarga binoan, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019-2021 yillarda Respublika farmatsevtika tarmog‘ini yana-da jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5707-son farmoniga muvofiq 2020 yilning sentyabr oyiga qadar O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va tasdiqlash vazifasi belgilangan. Ushbu vazifa ijrosini taʼminlash maqsadida Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan 2019 yilning 17 iyulidan “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashrga (qayta nashr) tayyorlash ishlarini tashkil qilish to‘g‘risida”gi 24-son buyrug‘i imzolandi va buyruq ijrosi bo‘yicha qator dolzarb tadbirlar amalga oshirilib kelinmoqda.
Yevropa farmakopeyasi zamonaviy dori vositalari va tibbiyot buyumlarni sifat nazorati usullarini o‘zida maksimal jamlagan hududiy farmakopeyadir. Yevropa farmakopeyasi bugungi kunda 38 ta davlatlarda, shu jumladan Yevropa hamjamiyati mamlakatlari tomonidan qabul qilingan, qolaversa uning asosiy monografiyalari 100 dan ortiq mamlakatlarda qo‘llanilib kelinadi.
Yevropa farmakopeyasining diqqatga sazovor yana bir jihati, Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan “Pharmacopeial Discussion Group” (PDG) – Farmakopeya diskussiya guruhi tashkil etilgan bo‘lib, u Yevropa, AQSH va Yaponiya farmakopeyalarini o‘zaro uyg‘unlashtirish vazifasi bilan shug‘ullanib kelinayotganligidadir. Bu esa o‘z navbatda, O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishda Yevropa farmakopeyasidan asosiy manba sifatida foydalanib, u bilan uyg‘unlashtirish, bu ko‘p jihatdan bizning davlatimiz farmakopeyasini AQSH va Yaponiya farmakopeyalari bilan ham muvofiqlashtirib borilishi demakdir.
Farmatsevtika mahsulotlarining sifatiga qo‘yiladigan xalqaro zamonaviy talablarni hisobga olgan xolda, Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK bilan Yevropa Ittifoqi Dori vositalari va tibbiy yordam sifati bo‘yicha Yevropa boshqarmasi (EDQM) o‘rtasida 2019 yil 20 martda imzolangan ikki tomonlama kelishuvga binoan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashrga tayyorlashda uning matnlari asosiy manba sifatida Yevropa farmakopeyasining 8-10-nashrlari bilan uyg‘unlashtirib borildi.
Shuningdek, amalga oshirilgan taqqosiy tahlilga ko‘ra, Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi farmakopeyasining birinchi jildi, birinchi qismiga kiritilgan 157 nomdagi umumiy farmakopeya maqolalari (monografiyalari)ning 155 nomdagisi ham O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi matnlari bilan o‘zaro uyg‘unligi kuzatiladi.
Qolaversa, bugungi kunda farmatsevtika sohasida xalqaro miqyosida kechayotgan globallashuv jarayonlarini hisobga olgan holda dori vositalari va tibbiy buyumlar sifati nazorati usullarini takomillashtira borib, mahalliy farmatsevtika mahsulotlarini tashqi bozorlarga eksportini yengillashtirish maqsadida Davlat farmakopeyaiga kiritilgan va kelgusida kiritiladigan asosiy monografiyalarning matnlarini ham qator xalqaro miqyosida eʼtirof etilgan, dunyoning yetakchi farmakopeyalari – xalqaro farmakopeya, AQSH Farmakopeyasi (USP), Britaniya Farmakopeyasi (BP), Yaponiya Farmakopeyasi (JP), Rossiya Farmakopeyasi (GF RF), Belorussiya Farmakopeyasi (GF RB), Qozog‘iston Farmakopeyasi (GF RK), Ukraina Farmakopeyasi (DFU) va boshqalar bilan qo‘shimcha ravishda uyg‘unlashtirilib borilishiga eʼtibor qaratilgan.
O‘zbekiston Respublikasining tegishli qonun hujjatlaridan kelib chiqib O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasiga veterinariya amaliyotida qo‘llaniladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarga aloqador farmakopeya maqolalari matnlarini kiritilmasligiga qaror qilindi.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining “Zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)” ko‘rsatmalarini maksimal ravishda hisobga olib borilmoqda. Bu esa o‘z navbatida mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqariladigan va respublikaga import qilinadigan dori vositalarini sifatini nazorat qilish uchun meʼyoriy hujjatlarni ishlab chiqish, tayyorlash va baholashning barcha bosqichlarida Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining “Zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)” standartiga mos keladigan O‘zbekiston Respublikasi standartlarini ishlab chiqish va qo‘llashga asos bo‘lib xizmat qiladi.
O‘zbekiston Respublikasining “Davlat tili haqida”gi qonuni (1995 yil 21 dekabrdagi 167-I-son) shuningdek, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 21 oktyabrdagi “O‘zbek tilining davlat tili sifatidagi nufuzi va mavqeini tubdan oshirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5850-son farmoni ijrosini taʼminlagan holda, O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi 1-nashri davlat tilida ishlab chiqildi.
Yuqorida ko‘rsatilgan buyruqqa binoan, 2021 yilning 1 martidan boshlab O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun taqdim etiladigan mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini tayyorlash, ularni ekspertizadan o‘tkazish va tasdiqlash jarayonlariga O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablarini joriy etib borilishini taʼminlash, 2021 yilning 1 martiga qadar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan mahalliy va xorijiy dori vositalar va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasiga muvofiqlashtirish masalasi esa, ularni qayta ro‘yxatdan o‘tkazish jarayonida 2026 yilning 1 martigacha amalga oshirilishi belgilangan.
Shu sababli farmatsevtika sohasida faoliyat yuritayotgan mutaxassislarga, shu jumladan O‘zbekiston farmatsevtika bozorida faoliyat yuritayotgan xorijiy mutaxassislarga ham qulaylik yaratish, qolaversa Davlat farmakopeyasi matnlari nafaqat laboratoriya tahlillarida, balki keng miqyosida dori vositalari muomalasini tashkil qiluvchi barcha bosqichlarda foydalanilishini inobatga olgan holda, Davlat farmakopeyasini bir vaqtning o‘zida mos ravishda rus tilida ham nashr etilishini o‘rinli deb topdik.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi tomi, birinchi jildi 5 ta bobdan, 40 ta bo‘limlardan va 1200 ga yaqin sahifalardan iborat o‘zbek tilida va aynan shunga mos ravishda rus tilida ishlab chiqilgan monografiyalar matnlaridan tashkil topgan.

Xitoyda 502-yilda da chiqarilgan «Minibelu» kitobi, Yevropada 1130-yilda chop etilgan «Antidotoriy» toʻplamlari ilk rasmiy Farmakopeya hujjatlaridir. Birinchi Farmakopeya 1498-yilda Florensiyada «Ricettario Fiopentino» nomi bilan bosilib chiqarildi. Abu Ali ibn Sinoning «Tib qonunlari» asari u yashagan davrda qoʻllanilgan dori vositalarini tayyorlash, ularning sifatini baholash va qoʻllanilishi haqidagi maʼlumotlari bilan oʻz zamonasining Farmakopeyasi deb baholanishi mumkin. Bugungi kunda koʻpgina mamlakatlarning milliy va hududiy Farmakopeyalari mavjud boʻlib, ulardan Yey. R. (Yevropada hamjamiyati Farmakopeyasi), LJSP (AQSH F. si), VR (Britaniya F. si), GF XI (Davlat Farmakopeya sining 11-nashri), DP (Germaniya F. si) kabilar xalqaro eʼtirof etilgan Farmakopeyalar hisoblanadi va koʻp hollarda dori vositalarining sifat nazorati yuqoridagilarga asosan amalga oshiriladi.

Dori preparatlari- dozalangan, idishga joylangan-o‘ralgan, qo‘llashga tayyor dori vositalari;

Dori moddalari (substansiyalari) — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan, qo‘llashga ruxsat etilgan biologik faol moddalar;
Farmakologik vositalar — belgilangan farmakologik faollikka ega bo‘lib, klinik sinov obyektlari hisoblanadigan muayyan dorivor shaklidagi moddalar yoki moddalar aralashmasi;
Farmakopeya — dori vositalari sifatini, ularni tayyorlash, sifat-miqdor jihatidan nazorat qilishni, saqlash shart-sharoitlarini va nomlanishini belgilaydigan davlat standartlari to‘plami;
Farmakopeya maqolasi — dori vositasi uchun farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan normativ-texnik hujjat;
Farmakopeya qo‘mitasi — dori vositalari, tibbiy buyumlar sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga nisbatan qo‘yiladigan talablarni belgilaydigan normativ-texnik hujjatlarni tasdiqlovchi rasmiy ekspert organi;
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi — dori vositalarini tibbiy qo‘llanish huquqi uchun O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi ruxsatini tasdiqlovchi hujjat;
Dori vositalarining, tibbiy buyumlarning davlat reestri —rasmiy hujjat bo‘lib, u tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar ro‘yxatidan iborat;
Generik dori vositalari (generiklar) — patent berilganlaridan qolishmaydigan, lekin boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori preparatlari;
Gomeopatik vositalar — gomeopatik qoidalarga binoan qo‘llaniladigan va davlat reyestrining maxsus bo‘limiga kiritilgan dorilar;
Farmatsevtik faoliyat — dori vositalarini, tibbiy buyumlarni yaratish bo‘yicha izlanishlarni, tadqiqotlarni, shuningdek ularni ishlab chiqarish, tayyorlash, sifatini nazorat qilish, standartlash, ro‘yxatdan o‘tkazish, saqlash, axborot berish, yetkazib berish va realizatsiya qilishni qamrab oladigan faoliyat;
Dorixona — dori vositalarini tayyorlash, qadoqlash, ularning sifatini nazorat qilish, shuningdek davolash hamda kasallikning oldini olishga mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlarni, sanitariya va gigiyena ashyolarini, shifobaxsh oziq-ovqatlarni, ma’danli suvlarni, davolash-kosmetika mahsulotlarini xarid qilish, saqlash va sotishni amalga oshiruvchi tibbiyot muassasasi. Dorixona muassasalari jumlasiga dorixonalar va ularning filiallari, davolash va kasallikning oldini olish muassasalarining dorixonalari kiradi;
Retsept — shifokorning farmatsevtga dori tayyorlash va berish haqidagi yozma ko‘rsatmasi bo‘lib, unda dorini qo‘llash usuli qayd etilgan bo‘ladi;
Standart yozuv — dori preparatlarining davolash xususiyatlari samaradorligi tekshirilganidan so‘ng tuzilgan tarkibi;
Oldingi tahrirga qarang.
Tibbiy buyumlar — kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun tibbiyotda qo‘llaniladigan buyumlar.
(2-moddaning o‘n yettinchi xatboshi O‘zbekiston Respublikasining 2009-yil 17-sentabrdagi O‘RQ-222-sonli Qonuni tahririda — O‘R QHT, 2009-y., 38-son, 416-modda)
(2-modda O‘zbekiston Respublikasining 1999-yil 15-apreldagi 772-I-sonli Qonuni tahririda — Oliy Majlis Axborotnomasi, 1999-y., 5-son, 124-modda)
Oldingi tahrirga qarang.
qalbakilashtirilgan dori vositasi — tarkibi va (yoki) ishlab chiqaruvchisi haqida yolg‘on ma’lumot ilova qilingan dori vositasi;
Sifatsiz dori vositasi — yaroqsiz holga kelgan dori vositasi va (yoki) yaroqlilik muddati o‘tgan dori vositasi;
O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining g‘ayriqonuniy nusxalari — intellektual mulk to‘g‘risidagi qonun hujjatlari buzilgan holda muomalaga kiritilgan dori vositalari
(2-modda O‘zbekiston Respublikasining 2009-yil 17-sentabrdagi O‘RQ-222-son Qonuniga asosan o‘n sakkizinchi — yigirmanchi moddalar bilan to‘ldirilgan — O‘R QHT, 2009-y., 38-son, 416-modda)