O’zbekiston respublikasi oliy va o’rta maxsus ta’lim vazirligi sog’liqni saqlash vazirligi andijon davlat instituti

2.3 Ineksion eritmasining tarmoq standarti.
In‘eksion dori turlarida (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko’rsatkichlari o’rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tasnifi
5. Sterilizatsiya kilish va kuyish tartibi
6. Chinligi
7. Tiniqligi
8. Rangliligi
9. pH yoki kislotalilik yoki ishkoriylik
10. Mexanik qushimchalar
11. Zichligi
12. O‘ovushqoqligi
13. Yot aralashmalar (uxshash birikmalar)
14. Osmolyarlik
15. To‘ldirish hajmi
16. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test)
17. Zaharliligi
18. Gistamin kabi moddalarning mavjudligi
19. Sterillik
20. Zarrachalar o‘lchamlari (suspenziyalar)
21. Miqdoriy tahlili
22. O‘rami
23. Yorliqlash
24. Tashish
25. Saqlash
26. Yaroqlilik muddati
27. Asosiy farmakoterapevtik guruhi

2.4. Inyeksion eritmalarga qo'yilgan talablar.

Inyeksion dori turlariga XI OFsi tomonidan qo'yilgan umumiy talablar quyidagilardan iborat:

1) absolut tozaligi va apirogenligi;
2) dorivor preparatlar va yordamchi moddalar (stabilizator, solubilizator, konservant va boshqalar) ning yuqori sifatliligi;
3) turg'unligi;
4) sterilligi.
Inyeksion eritmalar (chin eritmalar) da mayda zarrachalar bo'lishi OF ning «SuyuqIiklarning tiniqligi va loyqaligi darajasini aniqlash» usuli bO'yicha aniqlanadi. Inyeksion eritmalar agar rangli bo'lsa, XDF sid a ko'rsatilgan rangli eritmalar etalonlari bilan solishtiriladi. Inyeksion eritmalar izotonik eritma (ba'zan gipertonik eritma) hoI ida tayyorlanadi. Inyeksion eritmalaming ba'zi turlari (izotonik eritmalar, qon o'mini bosuvchi va shokka qarshi beriladigan suyuqliklar) ga asosiy dorivor modda qo'shilgandan soOng ularning izotonikligi, buferligi, yopishqoqligi va boshqa flZik-kimyoviy hamda biologik xossalari tekshirib ko'riladi. Suspenziya va emulsiyalarni inyeksiya qilish uchun XDF talablariga ular gomogenligi va ultradispersligi jihatdan javob berishi kerak. Suspenziyaning gomogenligini tekshirish uchun uni 35±01 °C gacha qizdirib, soOng 30 soniya chayqatib turiladi. Bunda suspenziya 3 daqiqa ichida tashqi ko'rinishi bo'yicha o'zgarmasligi kerak (agar boshqacha ko'rsatma bo'lmasa). Kolloid eritmalar, suspenziya va emulsiyalaming loyqaligi XDF ning «Suyuqliklarning tiniqligi va loyqaligi darajasini aniqlash» yordamida aniqlanadi. Qabul qilinishidan oldin eritib ishlatiladigan (kukun holidagi) inyeksion dorivor moddalar ham inyeksion eritmalarga qo'yilgan barcha talablargajavob berishi zarur. Agar maxsus ko'rsatma bo'lmasa kukun eritilgandan soOng tayyor inyeksion eritma 3 minutdan ortiq saqlanmasligi kerak. Foizda berilgan dorivor modda yoki boshqa ingrediyentlar konsentratsiyasi og'irlik hajm bO'yicha tayyorlanadi. Yordamchi moddalar va ulaming konsentratsiyasi dorilar tarkibida ko'rsatilgan bo'ladi.
Inyeksion dorilar yuborilish joyiga qarab, bir-biridan farqlanadi.
1. Teri ichiga (injectiones intracutaneae). Bunda juda oz miqdordagi (0,2-0,5 ml) suyuqlik terining tashqi (epiderma) va ichki (derma) qavatlari orasiga yuboriladi. 2. Teri ostiga (injectiones subcutaneae). Bunda oz miqdordagi 0-2 ml) suyuqlik (muskullar orasiga) tomir va nerv tolalari kam joyga yuboriladi. Dorivor moddalar limfatik tomirlar orqali so'rilib qon aylanish sistemasiga tushadi.
3. Muskul orasiga (injectiones intramusculares). Oz miqdordagi 0-2 ml) suyuqlik muskul orasiga yuboriladi. Dorivor moddalar limfatik tomirlar orqali so'riladi.
4. Vena qon tomirlari ichiga (injectiones introvenosae). Bunda suvli eritmalar 1-500 ml miqdorda venaga yuboriladi. Ko'pgina dori eritmalar venaga sekinlik bilan (I 0-15 daqiqa ichida 1 1), ko'pincha 285 tomchilab (kanyula orqali har minutda 40-60 tomchi) yuboriladi.
5. Arterial qon tomirlaming ichiga (injectiones intraarachoid ales). Bunda dori eritmalar asosan son yoki yelka arteriyasiga yuboriladi.
6. Orqa miya kanaliga (injectiones intraarhraid). 1-2 ml dorivor modda 111- IV -V orqa umurtqaning yumshoq va pautin qavatlari orasiga yuboriladi. Dori moddalarni inyeksiya holida yuborish bir qancha afzallikIarga ega: I) dori moddaning juda qisqa vaqt ichida ta'sirining yuzaga chiqishi; 2) me'da-ichak yo'li hamda jigaming dori moddani parchalovchi fermentlari ta'sirining yo'qIigi; 3) ta'm bilish va me'daichak yo'li a'zolarining dori modda ta'siridan mustasnoligi; 4) dori moddaning to'liq so'rilishi; 5) dozalarga ajratishning osonligi va aniqligi; 6) bemor xushsiz yotganda ham dorivor moddani yuborish mumkinligi; 7) ko'p miqdorda qon yo'qotiIganda ham qonni har xiI qon o'mini bosuvchi suyuqlikIar bilan almashtirish mumkinligi. Hozirgi zamon dorixatida inyeksion dorilar yuqori o'rinlardan birini egallaydi. Davolash muassasalarining dorixonalarida inyeksion dori turlari umumiy dorixatning 30-40% ini tashkil etadi. Dori moddalami inyeksiya qilish uchun shpris va uning ninasi asosiy qurol bo'lib, ular 170 yildan beri xizmat qilmoqda. Lekin shpris ham bir qancha kamchiliklardan holi emas, ishlab-chiqarish koeffitsientining pastligi, tez-tez va uzoq vaqt sterillanishi, qisqa vaqt ichida yaroqsiz holatga kelishi va boshqalar.
Dorixona sharoitida ishlab chiqariladigan inyeksion dorilari. Eritish. Jnyeksion eritmalar og'irlik hajm usulida tayyorlanadi. Shu sababli dorixonada har xii hajmdagi o'1charnli kolbalar bo'lishi kerak. Eritish jarayoni quyidagicha o'tkaziladi: kerakli miqdordagi dorivor modda o'lchov kolbasiga solinadi, bir qism suvda eritiladi, so'ngra eritma hajmi erituvchi bilan belgisigacha keltiriladi. Bunda silindrlar va menzurkalar, aniq o'lchov asboblari qo'llaniladi. Inyeksion eritmalami tayyorlashda o'lchov kolbalari bo'lmagan holda ham og'irlik hajm konsentratsiyasi bo'yicha tayyorlanadi. Bunda eritmalar suv miqdorini hisoblab to'g'rilash bilan (eritish uchun kerak bo'lgan suv miqdori hisoblanib) eritma og'irligi bo'yicha tayyorlanadi. Dorivor modda va suv og'irlik bo'yicha eritmaning zichligiga qarab tortib ham olinishi mumkin. Inyeksiya uchun ishlatiladigan eritmalartashqi yot moddalardan mutlaqo holi bo'lishi kerak,aks holda venaga yuborilganda emboliya paydo qiladi (kapilarlarning tiqilib qolishi). Shuning uchun suspenziyalar faqat muskul orasiga yuboriladi. Moyli eritmalami ham (masalan: kamfora moyi) moyli emboliyadan saqlash uchun filtrlashga qulay, oliy navli ishqoriy tuzlardan tozalangan filtr qog'ozlari ishlatiladi. Voronka bo'g'ziga bir bo'lak uzun tolali paxta chimdimi qo'yiladi. Eritmalar qoida bo'yicha ikki marta filtrlanadi. Oz miqdordagi inyeksion eritmalami ftltrlash uchun uchinchi o'lchamdagi shisha filtrlar ishlatish qulaydir (teshiklarining diametri 15-40 mkm). Inyeksion eritmalarni shisha filtrlardan keng filtrlash muammosini xal etishda "Texnolog" eksperimental zavodida ikkita konstruksion qurilma ishlab chiqilgan. Statsionar turdagi apparat (43-rasm) ikkita cho'yan taglikdan iborat 0), traverziyga ulangan (2), metall fanelga (3) to'rttalik vakuumli ballon (4) bilan mahkamlangan. Har qaysi ballonning asosida teshiklar bo'lib, bu teshikcha asosan 4-5 mm chiqib turadigan himoya naychasi payvand qilingan, unga filtr bilan birlashtiriladigan trubka qo'yiladi. Filtmi birlashtiruvchi trubkasi qotirilganda germetik holat hosil qilish uchun qopqog'i markaziga rezina prokladka shtutser va qotirish gaykasi (6) o'matilgan.