Научные данные Международное непатентованное название

Испытания.
Раствор S. 2,5 г испытуемого образца растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, приготовленной из воды дистиллированной, и доводят до объема 100 мл этим же растворителем.


Прозрачность. Раствор S должен быть прозрачным.


Цветность. Раствор S должен быть бесцветным.


рН. От 6,0 до 8,0. Измеряют рН раствора S.


Удельное оптическое вращение. От +20,5 до +23,0 в пересчете на безводное вещество. 0,50 г испытуемого образца растворяют в растворе 515 г/л кислоты хлористоводородной и доводят до объема 25,0 мл этим же растворителем.


Нингидрин-положительные вещества. Тонкослойная хроматография.
Испытуемый раствор (а). 0,10 г испытуемого образца растворяют в воде и доводят до объема 10 мл этим же растворителем.
Испытуемый раствор (b). 1 мл испытуемого раствора (а) доводят водой до объема 50 мл.
Раствор сравнения (а). 10 мг ФСО магния аспартата дигидрата растворяют в воде и доводят до объема 50 мл этим же растворителем.
Раствор сравнения (b). 5 мл испытуемого раствора (b) доводят водой до объема 20 мл.
Раствор сравнения (с). 10 мг ФСО магния аспартата дигидрата и 10 мг ФСО глутаминовой кислоты растворяют в 2 мл воды и доводят до объема 25 мл этим же растворителем.
Пластинка: ТСХ пластинка со слоем силикагеля.
Подвижная фаза: кислота уксусная ледяная — вода — бутанол (20:20:60, об/об/об).
Наносимый объем пробы: 5 мкл.
Фронт подвижной фазы: не менее 15 см от линии старта.
Высушивание: на воздухе.
Проявление: пластинку опрыскивают раствором нингидрина и нагревают при температуре от 100°C до 105°C в течение 15 мин.
Пригодность хроматографической системы: раствор сравнения (с):
– на хроматограмме обнаруживаются два полностью разделенных основных пятна.
Предельное содержание примесей:
– любая примесь (не более 0,5%): на хроматограмме испытуемого раствора (а) любое пятно, кроме основного, должно быть не интенсивнее пятна на хроматограмме раствора сравнения (b).