Mavzu: miqdoriy tahlil uchun qo’llaniladigan usullar validatsiyasi

Aniqlay olish meyori (chinligini aniqlash uchun). Xususiy maqolada ko‘rsatma bo‘lsa, spektrofotometrni ruxsat etilgan ko‘rsatkichini quyidagicha aniqlanadi. toluolni geksandagi 0,02 % li spektr eritmasi yoziladi. Optik zichlik nisbatining minimal ruxsat etilgan qiymati mak. nur yutilishi 269 nm va min. nur yutilishi 266 nm to‘lqin uzunligida deb ko‘rsatilgan. Spektral tirqishning kengligi (miqdoriy tahlil uchun). Spektrofotometrni qo‘llash vaqtida tanlab olingan to‘lqin uzunligidagi spektral tirqish qalinligining o‘zgaruvchanligi shu tirqishning qalinligiga bog‘liq. Monoxromatik nurlanishning yuqori qiymatini olishda tirqishning qalinligi yutilish yo‘liningyarim kengligiga nisbatan kichik bo‘lishi, bir vaqtning o‘zida yutilish yo‘lini maksimal qiymatida katta bo‘lishi zarur (Io).Tirqishning kengligi shunday bo‘lishi kerakki, uning keyingi o‘zgarishlari o‘lchanayotgan optik zichlikning qiymatiga ta‘sir qilmasin.
Analitik usullar validatsiyasi natijalarini kayta ishlash. Sistematik, kzpol va urtacha nisbiy xatoliklarni xisoblash. Usulning to‘g‘riligini baxolash. Usulning korrelyatsion koeffitsientini xisoblash. Fisher kriteriysi orqali sezgir Dorivositalarini ishlab chiqarishada boshlang‗ich, oraliqxamdatayermaxsulotuchunspetsifikatsiyalarishlabchiqish. Validatsiyadavomidabelgilangankritiknuqtalariga (kriticheskietochki) spetsifikatsiyaishlabchiqish. Talabalar dori vositalarini ishlab chiqarishda boshlang‗ich, oraliq xamda tayer maxsulot uchun spetsifikatsiyalar ishlab chiqishni o‗rganishlari uchun ularga tozalangan suv va in‘eksiya uchun ishlatilinadigan suvni taxlili beriladi va quo‗dagi talablar asosida taxlil va rasmiylashtirish usullari olib boriladi. In‘eksion dori shakllari (in‘eksiya uchun eritmalar, suspenziya, emulsiyalar) kuyidagi ko‗rsatkichlar bo‗yicha DF XI ning ―In‘eksiya uchun dori shakllari‖ maqolasi va xususiy maqolalarda keltirilgan talablarga binoan tahlil kilinadi:
-tashqi ko‗rinishi (tavsiflanishi); -sterillash va quyish shartlari; -chinligi; -tiniqligi; -rangliligi; -kislotaligi yoki ishqoriyligi, rN va mexanik aralashmalar; -zichligi; -qovushqoqligi; -yot moddalar; -osmolyarligi; -to‗ldirilish hajmi (ampula, flakon va b); -pirogenligi yoki bakterial endotoksinlar (LAL test); -toksikligi (zaharliligi); -sterilligi; -zarrachalar kattaligi (suspenziyalar uchun); -miqdoriy tahlil
In‘eksiya uchun ishlatiladigan quruq dori shakllari quyidagi ko‗rsatkichlar bo‗yicha tahlil qilinadi: - tashqi ko‗rinishi (tavsiflanishi) chinligi; -o‗rtacha og‗irligi va og‗irligi bo‗yicha bir xilligi; -tiniqligi; -rangliligi; -kislotalik yoki ishqoriyligi, rN va mexanik aralashmalar, yot moddalar; -pirogenligi yoki bakterial endotoksinlar (LAL test); -toksikligi (zaharliligi); -xloridlar, sulfatlar va b. -kuritgandagi massaning yo‗qolishi yoki suv (K.Fisher usulida aniqlanadi); -idishdagi dori modda og‗irligi (ampula, flakon va boshqalar); -sulfat kuli va og‗ir metallar, sterilligi; -dozalar bir xilligi; -miqdoriy tahlil; Parenteral dori preparatlarning rangi DF X1 nashrida keltirilgan «Suyuqliklarning rangini aniqlash‖ maqolasi bo‗yicha ranglilik etalonlari bilan yoki xususiy maqolada keltirilgan ko‗rsatmalar bo‗yicha aniqlanadi