|
10.
|
Лицензия беришда келишиладиган органлар:
|
Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати. Бунда Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати бошқармаси ариза тушган кундан бошлаб 5 иш куни ичида, тезлаштирилган тартибда тақдим этилган аризалар бўйича 3 иш куни ичида тегишли келишувни лицензияловчи органга тақдим этиши лозим.
|
11.
|
Лицензиянинг амал қилиш муддати:
|
5 йил
|
12.
|
Изоҳ.
|
Дори воситаларини ишлаб чиқариш учун берилган лицензия лицензиатларга улар ишлаб чиқарган дори воситаларини улгуржи реализация қилиш ҳуқуқини беради, дори воситаларини тайёрлаш учун берилган лицензия лицензиатларга улар тайёрлаган дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш ҳуқуқини беради.
Дори воситалари ишлаб чиқаришга лицензия берилганда лицензияда ишлаб чиқариладиган дори воситасининг турлари кўрсатилади. Ишлаб чиқариладиган дори воситалари турлари ўзгарган ёки дори воситаларини янги турларини ишлаб чиқариш билан шуғулланган тақдирда, лицензияга белгиланган тартибда ўзгартириш киритилади.
Дори воситаларини улгуржи реализация қилишга лицензия беришда дори воситаларининг қуйидаги турлари кўрсатилади:
термолабил шароитда сақланиши шарт бўлмаган дори препаратлари;
дори препаратлари;
дори моддалари.
Улгуржи реализация қилинадиган дори воситалари турлари ўзгарган ёки бошқа турларини улгуржи реализация қилиш билан шуғулланган тақдирда, лицензияга белгиланган тартибда ўзгар?ириш киритилади.
Дори воситаларини тайёрлаш учун лицензия беришда ностерил дори воситалари тайёрлаш ва/ёки стерил дори воситаларини тайёрлаш турлари кўрсатилади.
Ишлаб чиқариладиган дори воситалари турларининг рўйхати:
1. Қуйидаги усуллар орқали ишлаб чиқариладиган дори моддалари:
кимёвий синтез;
биотехнологик синтез;
кимёвий хом ашёдан ажратиб олиш;
ҳайвонот ва биологик асосга эга бўлган манбалардан ажратиб олиш;
доривор ўсимлик хом ашёсидан ажратиб олиш.
2. Қуйидаги гуруҳлардаги стерил дори препаратлари:
тиббий иммунобиологик препаратлар — аллергенлар, аллергоидлар, анатоксинлар, вакциналар, гаммаглабулинлар, иммуноглобулинлар, иммуномодуляторлар, моноклон антителалар, зардоблар, токсинлар, цитокинлар;
генетик инженерия йўли билан олинадиган қон препаратлари, одам қонидан олинадиган қон препаратлари;
кучли таъсир қилувчи моддаларни сақловчи препаратлар;
ўта заҳарли моддаларни сақловчи препаратлар — бета — лактам қатори антибиотиклари, гормонлар, цитостатиклар;
ҳайвонот хом ашёсидан олинадиган препаратлар — инсулинлар, органопрепаратлар;
радиофармацевтик препаратлар;
доривор ўсимлик асосига эга бўлган хом ашёдан олинадиган препаратлар;
аниқ дори шаклини кўрсатган ҳолда алоҳида ишлаб чиқаришда махсус ажратишни талаб қилмайдиган препаратлар (аэрозоль, гель, губка, томчилар, суюқ концентрат, крем, линимент, лиофилланган маҳсулотлар, суртма, паста, пленка, кукун, эритувчи, диализ учун эритма, инъекция учун эритма, инфузия учун эритма, сиртга қўллаш учун эритма, суспензия, эмульсия).
3. Қуйидаги гуруҳлардаги ностерил дори препаратлари:
тиббий иммунобиология препаратлари — бактериофаглар, иммуноглобулин комплекс препаратлар, пробиотиклар;
кучли таъсир қилувчи моддаларни сақловчи препаратлар;
ўта заҳарли моддаларни сақловчи препаратлар — бета — лактам қатори антибиотиклари, гормонлар, цитостатиклар;
биологик дори препаратлари;
гомеопатик препаратлар;
доривор ўсимлик асосига эга бўлган хом ашёдан олинадиган препаратлар;
аниқ дори шаклини кўрсатган холда алоҳида ишлаб чиқаришда махсус ажратишни талаб қилмайдиган препаратлар (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичниклар, гранулалар, гель, драже, суюқлик, томчилар, капсулалар, юмшоқ капсулалар, доривор қаламлар елим, крем, тирноқ учун лок, линимент, суртма, мой, настойка, дамлама, пастилкалар, чайналадиган пастилкалар, паста, пеллетлар, пилюлялар, пластирлар, кукун, эритма, сақич, сироп, шарбат, спрей, суппозиториялар, суспензия, майдаланган ўсимлик хом ашёси, бутун ўсимлик хом ашёси, шимиш учун таблеткалар, концентратлар, қобиқ билан қопланмаган ва қопланган таблеткалар, вишилловчи таблеткалар, трансдермал терапевтик система, терапевтик бачадон ичи системаси, терапевтик вагинал система, шампунлар, қуруқ экстрактлар, суюқ экстрактлар, эликсирлар, эмульсиялар).
4. Дори шаклини кўрсатган ҳолда (тиббий суюқ газ, тиббий сиқилган газ) тиббий газлар.
Қайд этилган дори воситаларини ишлаб чиқаришда технологик жараённинг фақат қадоқлаш (бирламчи ва (ёки) иккиламчи) босқичи амалга оширилиши кўрсатилиши мумкин.
* Қўпол равишда бузиш деб ҳисобланадиган талаб ва шартлар.
|
Махсус электрон тизим орқали айрим фаолият турларини лицензиялаш тартиби тўғрисидаги ягона низомга
29-ИЛОВА
Do'stlaringiz bilan baham: |
