117
massa
bo‘yicha bir
xillik
arqi ±5% danoshmasligikerak.
5 Tiniqligi
Vizual
Preparatni inyeksiya uchun suvdagi 10%
eritmasi inyeksiya uchun suv bilan
solishtirilganda tiniq bo‘lishi kerak.
Preparatning 10 ml 10% eritmasiga 1 ml
muzlatilgan sirka kislotasi qo‘shilganda,
yangi tayyorlangan eritma tiniq bo‘lishi
kerak.
6
Rangliligi
Spektrofotometriya
Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10%
eritmasining 430±1nm to‘lqin uzunligida
va 10mm qalinlikdagi suyuqlik qatlamida
o‘lchangan optik zichligi 0,6 dan
oshmasligi kerak.
7
Nisbiy yutish
ko‘rsatkichi
Spektrofotometriya
Quruq modda hisobida 235 nm to‘lqin
uzunligidagi nisbiy nur yutish ko‘rsatkichi
360 dan 390 gacha bo‘lishi kerak.
8
pH
Potensiometrik tahlil Preparatninginyeksiyauchunsuvdagi 10%
eritmasiningrnko‘rsatkichi 4,5 dan 6,5
gachabo‘lishikerak.
9
Mexanik
aralashmalar
Elektronometrik usul
Mikroskopik usul
1 ta flakondagi o‘lchamlari 10 mkm dan
katta bo‘lgan zarrachalar miqdori 6000
tadan, 25 mkm dan katta bo‘lgan
zarrachalar miqdori 600 tadan oshmasin.
1 ta flakondagi o‘lchamlari 10 mkm dan
katta bo‘lgan zarrachalar miqdori 3000
tadan, 25 mkm dan katta bo‘lgan
zarrachalar miqdori 300 tadan oshmasin.
10
Nisbiy
nur
burish
Spektrofotomet-riya Quruq modda bo‘yicha hisoblanganda
+58º dan +64º gacha bo‘ladi.
11
O‘xshash
aralashmalar
YSSX
Yakka holdagi aralashmalar miqdori 1,0%
gacha;
Aralashmalar yig‘indisi 3% dan oshmasligi
kerak.
12
Quritishda
massaning
yo‘qotilishi
Tortma
3% dan ko‘p bo‘lmasligi kerak.
Tekshirish uchun falkon ichidagi 1,0 g
(aniq tortma) olinadi.
13
Qoldiq
organik
erituvchilar
N,N-
dimetilanilin
metilenxlorid
GSX
N,N-dimetilanilinmiqdori
0,002%
danoshmasligikerak.
Metilenxlorid
miqdori
0,2%
dan
oshmasligi kerak.
14
Bakterial
endotoksinlar
LAL-test (alternativ
usul)
1
mgpreparatda
0,5
TB/mgdanko‘pbo‘lmasligikerak.
118
15
Toksikligi
Test-doza:
50
mgfaolmoddani 0,5
mlinyeksiyauchunsu
vdaeritib,
venaichigayuboriladi
. Kuzatish muddati
48 soat.
Preparat zaharli bo‘lmasligi kerak.
16
Sterillik
Membrana filtratsiya
usuli, DF XI, 2 tom,
187 bet.
O‘zgartirish
O‘zR
№2
12.10.05.
Kategoriya 1
Preparat steril bo‘lishi kerak.
17
Miqdoriy
tahlil
YSSX
Quruq modda hisobida 91% dan 96%
gacha
18
Flakondagi
sefotaksim
miqdori
Hisoblash
0,5 g dozadagi har bir flakon uchun 0,45
dan 0,55 g gacha, 1 g dozadagi har bir
flakon uchun 0,9 dan 1,1 g gacha modda
miqdori bo‘lishi kerak.
19
Saqlash
MH ga ko‘ra
Quruq,
yorug‘likdanhimoyalanganjoyda,
25ºCdanyuqoribo‘lmaganharoratda.
20
Yaroqlilik
muddati
MH ga ko‘ra
2 yil
Do'stlaringiz bilan baham: