Jarayonni tekshirish turlari:
Istiqbolli tekshirish - sotish uchun mo'ljallangan mahsulotlarni ommaviy ishlab chiqarish boshlanishidan oldin amalga oshiriladigan tekshirish.
Bir vaqtning o'zida tekshirish - sotish uchun mo'ljallangan mahsulotlarni seriyali ishlab chiqarish jarayonida amalga oshiriladigan tekshirish.
Retrospektiv tekshirish - mahsulot partiyalarini ishlab chiqarish va nazorat qilish bo'yicha olingan ma'lumotlarga asoslanib, sotilayotgan mahsulotni seriyali ishlab chiqarish jarayonini sertifikatlash.
Qayta tekshirish - o'zgarishlarni nazorat qilish tartibiga muvofiq amalga oshirilgan jarayonga (uskunaga) kiritilgan o'zgartirishlar jarayonning samaradorligi va mahsulot sifatini pasaytirmasligini ta'minlash uchun dastlabki jarayonni tekshirishni takrorlash.
Qayta tekshirish (qayta tasdiqlash) amalga oshiriladi:
Tasdiqlash hisobotida korxona tomonidan belgilangan muddatlarda rejalashtirilgan tartibda.
oraliq mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan hujjatlar va / yoki ishlab chiqarish sharoitlari o'zgargan hollarda ishlab chiqarishni tiklashdan oldin. Tasdiqlash ishlarining hajmi korxona tomonidan belgilanadi o'zgarishlar kiritildi.
Yuqoridagi terminologiyaga asoslanib, "Istiqbolli", "Associated" va "Retrospektiv" validatsiya tushunchalari faqat sotish uchun mo'ljallangan mahsulotlarni ishlab chiqarish jarayonlariga taalluqli ekanligini ko'rish mumkin. Biroq, boshqa turdagi jarayonlarni tekshirishni tashkil qilish va rejalashtirishda ushbu atamalardan foydalanish allaqachon berilgan va tekshirish xizmatlari tomonidan samarali qo'llaniladi.
Tasdiqlashni rejalashtirish
GMP talablari ishlab chiqaruvchilardan ular bajaradigan muayyan operatsiyalarning muhim jihatlarini nazorat qilishni ko'rsatish uchun qanday tekshirish ishi kerakligini aniqlashni talab qiladi. Muhim o'zgarishlar kiritildi texnik vositalar, mahsulot sifatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan uskunalar va jarayonlar tasdiqlanishi kerak. Valitatsiya ko'lami va ko'lamini aniqlash uchun xavfga asoslangan yondashuvdan foydalanish kerak.
Barcha tekshirish tadbirlari rejalashtirilgan bo'lishi kerak. Validatsiya dasturining asosiy elementlari aniq belgilanishi va Validatsiya bosh rejasi (VMP) yoki tegishli hujjatlarda (EI GMP Guidelines) hujjatlashtirilishi kerak.
Validatsiya ishining o'ziga xos xususiyati - bu turli xil profildagi mutaxassislar: farmatsevtlar, texnologlar, muhandislar, metrologlar va boshqalarning birgalikdagi ishlashi zarurati. Odatda, tekshirish ishi qattiq vaqt oralig'ida amalga oshiriladi. Validatsiya tadqiqotlarini o'tkazish qimmatga tushadi, chunki bu yuqori malakali mutaxassislarni jalb qilishni, maxsus jihozlarni sotib olishni va hokazolarni talab qiladi.
Bu omillarning barchasi tekshirish ishlarini aniq va izchil amalga oshirish uchun malakali rejalashtirish, to'g'ri tashkil etishni talab qiladi.
Do'stlaringiz bilan baham: |