Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

GMP талаблари асосида ишлаб чиқаришнинг қатъий низомлари:
• GMP талаблари асосида дори препаратларини ишлаб чиқариш (сифатини назорат қилиш, сифат хатоликлари бошқаруви) орқали дори воситалари сифатини та‘минлаш;
• сифат стандартлари асосида маҳсулот ишлаб чиқарилаётганлиги ва назорат қилинаётганлигини билдирадиган, сифатни та‘минловчи тизим мавжудлиги.
И қисм.
Дори воситаларини ишлаб чиқаришдаги асосий талаблар:
• сифат бошқаруви (Қуалитй Манагемент)
• ходимлар (Персонал)
• жиҳозлар ва жой (Премисес анд эқуипменц)
• ҳужжатлаштириш (Доcументатион )
• технологик жараён (Продуcтион)
• сифатни назорат қилиш (Қуалитй Cонтрол)
• шартнома асосида ишлаш (Cонтраcт мануфаcтуре анд аналйсис)
• реклама қилиш (Cомплаинс анд продуcт реcалл)
• ички назорат (Селф Инспеcтион)
ИИ қисм. Дори воситалари ишлаб чиқаришда фаол фармацевтик таркибга қуйилган талаблар (АПИ):
сифат бошқаруви (Қуалитй Манагемент)
• сифатни та‘минлаш
• ишлаб чиқаришга қуйилган талаблар (GMP)
• маҳсулот сифати таҳлили
• сифат менежменти (йул қуйилиши мумкин булган хатоликлар) ходимлар (Персонал)
• умумий талаблар
• асосий ходимлар
• малакасини ошириш
• ходимлар гигиеник талаблари
жиҳозлар ва жой((Премисес анд эқуипменц)
• жой
• Умумий талаблар
• Ишлаб чиқариш зонаси
• Сақлаш зонаси
• Сифатни назорат қилиш зонаси
• Қушимча зоналар
• Ускуналар
Ҳужжатлаштириш (Доcументатион )
• Умумий талаблар
• Зарурий ҳужжатлаштириш
• Спецификациялар
• Ишлаб чиқариш технологияси ва технологик инструксия
• Қадоқлаш инструксияси
• Ишлаб чиқарилган серия баённомаси Технологик жараён (Продуcтион)
• Умумий талаблар
• Валидация
• Хом ашё
• Оралиқ технологик жараён ва қадоқланмаган маҳсулот
• Қадоқлаш материаллари
• Қадоқлаш жараёни
• Тайёр маҳсулот
• Сифатсиз ва қайтарилган маҳсулотлар Сифатни назорат қилиш (Қуалитй Cонтрол)
Сифатни назорат қилиш лабораторияси талаблари
• ҳужжатлаштириш
• Намуна олиш
• Таҳлил утказиш
• Барқарорлигини урганиш
Шартнома асосида ишлаш (Cонтраcт мануфаcтуре анд аналйсис)
• буюртмачи
• ижрочи
• шартнома
Реклама қилиш ва суровлар (Cомплаинс анд продуcт реcалл)
• тамоил
• Реклама қилиш
• суровлар
Ички назорат (Селф Инспеcтион) Тамоилари


GMP WҲО (WҲО, ТРС № 908, 2003) талаблари
• Дори ишлаб чиқаришда сифат бошқаруви
• Сифатни та‘минлаш
• Фармацевтик препаратларни талаблар асосида ишлаб чиқариш
• Санитария ва гигиена
• Квалификация ва валидация
• Реклама қилиш
• Маҳсулот тугрисида суровлар
• Шартнома асосида ишлаб чиқариш ва назорат таҳлилилини утказиш
• Ички назорат ва аудит
• Ходимлар
• Малака ошириш
• Ходимлар гигиенаси
• Жой
• Ускуналар
• Хом ашё ва маҳсулот билан муомала
• Ҳужжатлаштириш
• Ишлаб чиқариш жараёнининг асосий қоидалари (технологический процесс)


1.2. Стандартлаш буйича халкаро ташкилот (ISO).


Стандартлаш буйича Ҳалқаро ташкилот (Интернатионал Организатион оф Стандардизатион- ISO) (www.iso.оrg) Бирлашган миллатлар ташкилоти (ООН) томонидан 1946 й октябр ойида ташкил этилган.
Унинг асосий вазифаси - ҳалқаро савдо-сотиқ ва илмий-техникавий тариққиёт ривожланишига кумаклашадиган ҳалқаро стандартларни (тавсияномалар) ишлаб чиқиш. Жами ISO таркибида 100 қумита-а‘золар, улардан ташқари а‘зо- мухбирлари бор (ривожланаётган мамлакатлар учун). Ҳалқаро стандартларни (тавсияномалар) ишлаб чиқиш учун қатор комиссия ва қумиталар ташкил этилган ва тасдиқланган. Буларга:
• Ҳалқаро электротехника комиссияси (МEК) тиббиёт электротехника воситаларининг ҳавфсизлигини белгилаб берадиган стандартларни ишлаб чиқувчи қумита.
• Меёрлаштириш буйича Эвропа қумитаси (ЭКН),
• Eлектротехникавий ме‘ёрлаштириш буйича Эвропа қумитаси (ЭКEН),
• Сифатни назорат қилиш буйича Эвропа ташкилоти (ЭОКК) ва бошқалар киради.
МEК ва ИСО да жами ташкил этилган:
Тиббиёт маҳсулотларини стандартлаш буйича 14 техника қумитаси; секретариатлар - 7 тасини Германия, 3 - АҚШ, 2 – Буюк Британия, 1- Швеция ва 1- Дания олиб боради.