Тема введение в предмет «основы gxp». Концепция обеспечения качества лекарственных средств, его основные направления и этапы

разделы 
системы 
качества 
должны 
быть 
укомплектованы 
высококвалифицированным 
персоналом, 
необходимым 
количеством 
комнат, 
оборудованием и вспомогательными средствами. Лицензиаты и знающие сотрудники, 
которые нарушают требования этого стандарта, несут юридическую, административную и 
уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством. 
Должны быть установлены и проверены руководства по надлежащей 
производственной практике, хороший лабораторный опыт, хороший клинический опыт и 
требования этого руководства. 
Система обеспечения качества должна быть разработана таким образом, чтобы 
фармацевтическая компания могла: 

---

- производство и контроль качества в соответствии с требованиями настоящих 
правил осуществляется четко и полностью отражено в соответствующих документах. 
- имеет должностную инструкцию для руководителя организации и различных 
категорий работников, а также уровень их прав, полномочий, обязанностей, 
ответственности и знаний, необходимых для данной должности. 
- Организация принимает и планирует необходимые меры по поставке сырья, 
полуфабрикатов и материалов, которые могут быть использованы при производстве 
готовой продукции. 
- В процессе производства необходим вид контроля сырья, полуфабрикатов, 
материалов и побочных продуктов, а также все виды контроля при калибровке и 
валидации в процессе производства.
- Контроль готовой продукции осуществляется в 
соответствии с требованиями нормативных документов. 
- Продажа лекарств потребителю осуществляется только после регистрации гарантом 
каждой партии готовой продукции и подтверждения того, что они подготовлены и проверены в 
соответствии с требованиями лицензионного документа и других производственных регламентов. 
- Будут приняты комплексные меры для поддержания качества лекарств при хранении, 
транспортировке, оптовой и розничной продаже в течение общего срока годности. 
- Компания проводит регулярные проверки качества или самоинспекции для оценки 
полезности и эффективности системы качества. 
Список использованных литератур 
1. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti -GMP. Tarmoq standarti Tst 2766:2018. 258 bet. 
2. O‘zbekiston Respublikasida farmatsevtika faoliyati, (prof. A.N. Yunusxodjaev taxriri 
ostida),I, IIkitob, Toshkent, 2001. IIIkitob 2003.-187 b. 
3. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Коваленко С.Н. Надлежащие практики в фармации 
Учебник. — К.: МОРИОН, 2006. — 256 с. 
5. Гаврилов В.А., Тихонов И.В., Волков М.Ю., Смирнова Е.А. «Правила 
производства и контроля качества лекарственных средств в системе GMP». /Учебно-
методическое пособие — М.: ФГБОУ ВПО МГАВМиБ им. К.И. Скрябина, 2013., 41 с 
6. Зайцева Т.М., Веснина Е.Н., Мезенцева О.В., Чечеватова О.Ю.,Зайцева М.А. 
Принципы надлежащей лабораторной практики (Principles of Good Laboratory Practice, 
GLP): Учебное пособие / Под научной редакцией Д.О. Скобелева – М.: АСМС, 2014. – 100 
с 
7. Належні практики у фармації : навч. посіб. для студентів вищ. навч. закл. / В. О. 
Лебединець, О. В. Ткаченко, Ю. І. Губін та ін. — Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2017. 
— 296 с.