211
он сохраняется к использованию и в дальнейшем, в тексте документации методического
характера.
Блок имеет граничные стрелки:
простые горизонтальные стрелки, подходящие слева к блоку (входы),
определяют
информационный поток о предпосылках разработки (необходимость внедрения нового ЛС
в ассортимент предприятия-производителя);
вертикальные стрелки, направленные к блоку сверху (управление), определяют
условия или необходимые функции для выполнения процесса ФР (материально-
технические
условия
фармацевтического
промышленного
предприятия
или
исследовательской лаборатории, трудовые и финансовые ресурсы);
вертикальные стрелки на диаграмме, направленные снизу вверх, соответствуют
исполнителям процедур и ответственным лицам (планирование последовательности
процессов – руководитель проекта ответственные за реализацию этапов ФР – отдел
кадров,
производственный отдел; экономическое планирование ресурсов предприятия –
экономический отдел совместно с производственным (формирование заявки на
необходимое материально-технологическое оснащение); планирование подготовки
персонала к ФР осуществляют отдел по работе с персоналом и отдел обеспечения
качества;
стрелки, покидающие блок справа (выходы) данные произведенные функцией,
полученный нами результат, в ходе реализации всех этапов
необходимо сформировать
пакет документов для внедрения нового ЛП в производство.
Используя метод графического моделирования стандарта IDFE0, нами разработана
дочерняя диаграмма первого уровня, на которой последовательно представлены все этапы
ФР (рис. 2).
Задача первого этапа обозначена как «Провести аналитический этап» (А1), второго –
«Провести планирование внутренних ресурсов» (А2), третьего – «Провести
технологический этап» (А3), четвертого – «Установить показатели качества ЛП и
отработать методы их контроля» (А4), пятого – «Перенести технологии» (А5), шестого –
«Провести фармакологический этап» (А6), седьмого – «Задокументировать результаты
этапов» (А7).
Из цепи последовательно представленных этапов ФР для исследования нами выбран
этап А2 (планирование внутренних ресурсов).
Для этапа А2 была разработана функциональная модель дочерней диаграммы второго
уровня, которая включает процедуры и поток информации, а также исполнителей,
ответственных за качество выполнения каждой из процедур (рис. 3).
212
Дочерняя диаграмма второго уровня содержит дочерние блоки с названиями: 1)
«Провести
планирование процессов, этапов, стадий, процедур» (А21), 2) «Провести
определение лиц, ответственных за реализацию этапов ФР» (А22), 3) «Провести
экономическое планирование ресурсов предприятия для проведения процесса ФР» (А23),
4) «Провести планирование подготовки персонала к ФР» (А24).
Стрелки в стандарте моделируют открытый канал или канал, передающий данные
или материальные объекты от источника. Они являются основным инструментом в
распределении информации. С помощью стрелок различной конфигурации и различного
цвета можно обозначить определенное действие.
Стрелки входа на диаграмме, представленной на рисунке 3 (черные) соответствует
предпосылке – обоснование использования конкретных ресурсов, стрелки выхода –
отчеты по проведенным процедурам.
Стрелки управление (голубые) – фармацевтическое
предприятие или научно-
исследовательская лаборатория.
Стрелки механизма (желтые, зеленые, красные, фиолетовые, синие) – отделы или
подразделения или ответственные лица предприятия. Совокупность стрелок задается с
учетом взаимодействия каждой функции. Использованы связи «выход – механизм» -
стрелки, так как выход одной функции является средством достижения цели для другой, т.
е. без завершения любого из этапов последующий не может начать осуществляться.
Желтая стрелка, которая подведена к процедурам А21, А22, А23, А 24, означает, что
утверждает порядок их проведения ответственный за руководство проектом ФР. Зеленым
отмечены полномочия отдела кадров, который занимается распределением персонала и
вопросами повышения квалификации и переквалификации.
Процедуру экономического
обоснования начала разработки, и анализ финансовых возможностей фармацевтического
предприятия проводит экономический отдел. Производственный отдел задействован в
процедурах А21, А22, А24. Поскольку данный отдел отвечает за серийный выпуск
препарата, то на основании их потребностей должны быть скорректированы планы
реализации ФР.
На основании совокупности информации, полученной в ходе исследования процесса
ФР и этапа планирования, построена модель общей диаграммы в виде дерева узлов (рис.
4). Иерархия узлов
модели представлена наглядно, что позволяет рассмотреть данный
этап в совокупности входящих стадий и процедур и определить его место в процессе ФР, а
также определить ту информацию, которая должна быть получена после проведения
каждого этапа.
