O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

Dori  vositalarini  ro‘yxatdan  o‘tkazish  uchun  talabnoma  turlari  va  ko‘rinishi. 
Bugungi kunda qayd etish organlarida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish maqsadida 
talabnomaning 3 xil ko‘rinishi mavjud: 

 
to‘liq talabnoma (innovatsion yoki orginal preparat uchun); 

 
qisqartirilgan talabnoma (djeneriklar uchun); 

 
qayd etilgan preparat talabnomasiga o‘zgartirishlar yoki qo‘shimchalar. 
Djeneriklar uchun qayd etish jarayoni qisqartirilgan ko‘rinishda amalga oshiriladi va 
odatda “havfsizlik” va “faollik” bo‘yicha hujjatlar talab etilmaydi. Taqdim etilayotgan 
hujjatlar  to‘plami  “ro‘yxatdan  o‘tkazish  uchun  dose  –  registratsionnoe  dose”  deb 
yuritiladi. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun dose 4 ta asosiy bo‘limlardan iborat: “rezyume 
dose-  dose  rezyumesi”(mahsulot  va  uni  ishlab  chiqaruvchi  to‘g‘risida  ma’lumot), 
“sifat”(mahsulotning fizik, kimyoviy va farmakologik xususiyatlari, ishlab chiqarish va 
nazorat  to‘g‘risida  ma’lumotlar),  “havfsizlik”(klinikagacha  bo‘lgan  sinovlar, 
hayvonlarda yoki b. o‘rganilgan tibbiy-biologik xususiyatlar) va “faollik” (klinik sinovlar 
natijalari). 
Xozirgi kunda ICH talablari asosida “Umumiy texnik hujjat” (общий технический 
документ-CTD  Директива  Евросоюза  2003/63/ES  oт  25  июлья  2003  г)  ishlab 
chiqilgan. 
“Umumiy texnik hujjat”( CTD) 5 moduldan tashkil topgan: 
1-modul - regional adminstrativ ma’lumot;  
2-modul  –  sifat,  klinikagacha  va  klinika  bo‘yicha  rezyume  va  umumlashtiruvchi 
ma’lumot; 
3-modul –“sifat” bo‘limi; 
4-modul –klinikagacha bo‘lgan sinovlar to‘g‘risida xisobot; 
5-modul –klinik sinovlar to‘g‘risida xisobot. 
shu  erda  rezyume  va  umumlashtiruvchi  ma’lumot  to‘g‘risida  aytib  o‘tish  joiz. 
Rezyume mustaqqil ekspert tomonidan tuziladi va imzolanadi, unda ro‘yxatdan o‘tkazish 
maqsadida ma’lum bo‘lim ma’lumotlarining yaroqliligini baholash natijalari keltirilgan 
bo‘ladi.  Umumlashtiruvchi  ma’lumot    esa    ariza  bergan  tashkilot  tomonidan    ishlab 
chiqiladi va bunda dose tarkibi umumlashtiriladi.
5