|
3.2 Dori vositalari va tibbiyot buyumlarini yetkazib berishning alohida shartlari. 8
Aholini dori vositalari bilan uzluksiz taminlash bu juda muhim vazifa hisoblanadi. Chunki bu ayrim vaziyatlarda inson hayoti uchun juda muhim bo’lishi mumkin. Shu sababli O‘zbekiston Respublikasi vazirlar mahkamasiningdori vositalarining O’zbekiston Respublikasiga olib kirsh va yetkazib berish to’g’risida quyidagi qarori qabul qilingan va unda barcha zaruriy shart-sharoitlar keltirilgan.
DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKANI DAVLAT RO‘YXATIDAN O‘TKAZISH HAMDA RO‘YXATDAN O‘TKAZILGANLIK GUVOHNOMASI BERISH TARTIBI TO‘G‘RISIDAGI NIZOMNI TASDIQLASH HAQIDA9
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
- dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonun hujjatlariga so‘zsiz rioya etish;
- guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi to‘liq ma’lumotlarni taqdim etish;
- dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi o‘rinlarda normativ hujjatlar deb ataladi) talablariga, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;
Davlat markazi tomonidan ko‘rsatilgan kamchiliklarni o‘z vaqtida bartaraf etish, shuningdek, dori vositalari, tabiiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 15-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.
Guvohnomani olish uchun ariza beruvchi Davlat markaziga quyidagilarni taqdim etadi:
a) ushbu Nizomning 2- (dori vositalari uchun) va 2a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakl bo‘yicha ariza;
b) ushbu Nizomning 3- (dori vositalari uchun) va 3a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida* nazarda tutilgan tartibda yig‘ilgan, qismlar bo‘yicha guruhlangan, betlari qismlar bo‘yicha raqamlanib, tegishli ravishda ariza beruvchining imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining bir xildagi ikki nusxasi;
(10-bandining “b” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 10-avgustdagi 661-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 11.08.2019-y., 09/19/661/3571-son)
v) dori vositasining uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi bir sanoat seriyasidagi namunalari;
g) tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi namunalari,
d) faol ta’sir etuvchi moddalar, dori moddalari (substansiyalar), yot va o‘xshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
Davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga (davolash-profilaktika muassasalariga) dori vositalarining klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlari (klinik tadqiqotlar bayonnomasi, tadqiqotchi broshyurasi va boshqalar) va namunalari taqdim etiladi.
Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Davlat markaziga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida o‘zgargan taqdirda ariza beruvchi Davlat markaziga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi ariza bilan tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni (zarur hollarda) ilova qilgan holda murojaat qiladi.
O‘zgartirishlar dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazining tegishli bo‘linmalari vakolatlari doirasida quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
45 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;
60 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.
90 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.
Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi.
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom 6-bobining 32, 33 va 34-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.
Do'stlaringiz bilan baham: |
