Farmatsevtik nazorat, malaka oshirish, metrologiya bo‘limlari va qayd etish byurosining vazifalari. Bosh boshqarmaning bo‘limlari Reja: Farmatsevtik nazorat, malaka oshirish, metrologiya bo‘limlari va qayd etish byurosining vazifalari

Korxona quyidagi funksiyalarni amalga oshiradi:
109
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarning sifati ustidan davlat nazoratini tashkil etish va amalga oshirish sohasida:
• Korxona tarkibidagi sinov laboratoriyalari tomonidan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida sifat nazorati sinovlarini o‘tkazilishini tashkil etadi;
• sifat nazorati sinovlari natijalaridan norozi bo‘lgan manfaatdor tomonning shikoyatlarini ko‘rib chiqish maqsadida korxona tarkibida shikoyatlarni ko‘rib chiqish komissiyasini tashkil etadi;
• farmatsevtika faoliyati (dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana realizatsiyasi bundan mustasno) bilan shug‘ullanish uchun litsenziyaga ega bo‘lgan xo‘jalik yurituvchi sub’ektlar tomonidan litsenziya talab va shartlariga, normativ hujjatlar, texnologik reglamentlar, spetsifikatsiyalar va boshqa hujjatlar talablariga rioya qilinishini nazorat qiladi;
• sertifikatlashtirish, standartlashtirish va metrologiya qoidalari va normalari buzilishi holatlari aniqlanganda “O‘zstandart” agentligining tegishli boshqarmalariga belgilangan tartibda xabar beradi;
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazish, standartlashtirish, ro‘yxatdan o‘tkazish va sertifikatlashtirish, O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositalari va tibbiy buyumlarni standartlashtirish va sertifikatlashtirish organlari faoliyatini muvofiqlashtirish sohasida:
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani belgilangan tartibda ekspertizadan o‘tkazadi va natijasi bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini beradi. Zarur hollarda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish, ularning amal qilish muddatini uzaytirish, dublikatlar berish, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini to‘xtatib turish, amal qilishini tugatish va bekor qilish ishlarini amalga oshiradi;
• mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilgan, xorijiy mamlakatlardan respublika hududiga olib kirilayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani standartlashtirish va sertifikatlashtirish ishlarini tashkil etadi, sertifikatlashtirilayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini amalga oshiradi;
• Davlat bojxona qo‘mitasiga davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarni olib kirish va olib chiqish bo‘yicha ma’lumot berish, ro‘yxatdan o‘tkazish sinovlari uchun namunalar, muruvvat yordami yo‘li bilan, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun, ko‘rgazmalarda qatnashish uchun, orfan kasalliklarni davolash uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarni olib kirish masalalarini ko‘rib chiqadi va ma’lumot beradi;
• tegishli mutasaddi tashkilot va muassasalarning murojaatlariga asosan favqulodda holatlar, shu jumladan alohida epidemiologik sharoitlarning oldini olish, aniqlash va davolashda aholiga zudlik bilan tibbiy sanitariya yordamini tashkil etishda qo‘llaniladigan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy

110
texnikani respublikaga bir marotaba olib kirish va qo‘llash bo‘yicha xulosalar beradi;

• respublika hududida belgilangan tartibda akkreditatsiyadan o‘tgan sertifikatlashtirish organlari, sinov laboratoriyalarining dori vositalari va tibbiy buyumlarni sertifikatlashtirish ishlarini muvofiqlashtiradi va tashkiliy-uslubiy yordam ko‘rsatadi;
• O‘zstandart” agentligiga sertifikatlashtirish natijalari va berilgan muvofiqlik sertifikatlari bo‘yicha ma’lumot beradi;
• sertifikatlashtirish jarayonida yaroqsiz deb topilgan mahsulotlar bo‘yicha “O‘zstandart” agentligiga va Davlat bojxona qo‘mitasiga o‘rnatilgan tartibda tezkor ma’lumot beradi.
• Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining yoxud tibbiy buyumlarning klinik oldi tadqiqotlari ekspertizasi va farmakologik nazoratini tashkil etish hamda farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari natijalari ekspertizasini tashkil etish sohasida:
• farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish uchun klinik bazalar ro‘yxatini tayyorlaydi, o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritadi va belgilangan tartibda tasdiqlash uchun Sog‘liqni saqlash vazirligiga taqdim etadi;
• ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari natijalari asosida yoki klinik tadqiqotlarsiz ro‘yxatdan o‘tkazilishini belgilaydi, klinik tadqiqotlarning tashkil etilishini nazorat qiladi va klinik tadqiqotlar natijalari tahlili asosida ularni ro‘yxatdan o‘tkazadi yoki rad etadi;
• farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonidagi klinik tadqiqotlar natijalarini, shuningdek ularni tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida samaradorligi va xavfsizligini baholaydi;
• farmakologik nazorat bo‘yicha faoliyatni amalga oshiradi;
• retseptsiz beriladigan dori vositalarining ro‘yxatini tuzadi, o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritadi va yiliga kamida bir marta Sog‘liqni saqlash vazirligiga tasdiqlash uchun taqdim etadi;
• mahalliy dori vositalari va tibbiy buyumlarning taqdim etilgan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi va tasdiqlaydi hamda xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlarning taqdim etilgan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi va ma’qullaydi.
• dori vositalari, tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish, kelishish va tasdiqlash hamda tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish, kelishish sohasida:
• dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlari: farmakopeya maqolalari (FM), vaqtinchalik farmakopeya maqolalari (VFM), tashkilot farmakopeya maqolalari (TFM), umumiy farmakopeya maqolalarini (UFM) ekspertizadan o‘tkazadi va tasdiqlaydi, shuningdek tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning tashkilot standartlarini (TS), dori vositalari va tibbiy buyumlarning

111
texnologik reglamentlari (TR) va boshqa normativ hujjatlarni ekspertiza qiladi va kelishib beradi;

• dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlariga o‘zgartirish kiritish, bekor qilish, amal qilish muddatini to‘xtatish, amal qilish muddatini uzaytirish va amal qilish muddati tugagan FM, VFM, TFM, UFM, TS, spetsifikatsiyalarni qayta ko‘rib chiqish uchun takliflar kiritadi.
• farmatsevtika faoliyati (dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana realizatsiyasi bundan mustasno) bilan shug‘ullanish huquqini beruvchi litsenziyaga ega bo‘lgan xo‘jalik yurituvchi sub’ektlar tomonidan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika sifatiga qo‘yiladigan talablarning bajarilishi, dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, tashish, sotish va qo‘llanilishi jarayonidagi sifat nazoratini amalga oshirish sohasida:
• Davlat farmakopeyasini shakllantirish, dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini xalqaro standartlar bilan uyg‘unlashtirish sohasida:
• Davlat farmakopeyasini shakllantirish maqsadida farmakopeyaga kiritilishi rejalashtirilgan UFM va FM loyihalarini ekspertiza qiladi;
• Davlat farmakopeyasini chop etishga tayyorlaydi;
• Dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish jarayonida ularni xalqaro standartlar talablariga muvofiqlashtirish tadbirlarini amalga oshiradi.
• o‘z vakolati doirasida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarning qonuniy muomalasi bo‘yicha litsenziya talablari va shartlarining bajarilishi nazoratini ta’minlash, ularning qonuniy muomalasi bo‘yicha ma’lumotlar bazasini yaratish va yuritish sohasida:
• giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarning muomalada bo‘lishi bilan bog‘liq faoliyatni amalga oshirishga litsenziyaga ega bo‘lgan yuridik shaxslar tomonidan giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarni O‘zbekiston Respublikasi hududiga olib kirish, olib chiqish, tranzit tarzida o‘tkazish hamda yopiq turdagi bojxona omboriga joylashtirish uchun berilgan arizalarni belgilangan tartibda o‘rganib chiqib, sertifikat yoki ruxsatnoma beradi;
• farmatsevtika sohasiga xalqaro standartlarni joriy etishni muvofiqlashtirish bo‘yicha:
• “YAxshi ishlab chiqarish amaliyoti” (GMP), “YAxshi klinika amaliyoti” (GCP), “YAxshi saqlash amaliyoti” (GSP), “YAxshi distribyutorlik amaliyoti” (GDP), “YAxshi laboratoriya amaliyoti” (GLP) qoidalariga muvofiqligini sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan arizalar asosida o‘rnatilgan tartibda sertifikatlar berish;
• amalga oshirish bo‘yicha malaka oshirish kurslari va seminarlar, shuningdek giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarga giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar muomalasi bilan bog‘liq faoliyat bo‘yicha o‘quv seminarlarini tashkil etadi;

112
• farmatsevtika faoliyati bilan shug‘ullanish huquqini beruvchi litsenziyaga ega bo‘lgan xo‘jalik yurituvchi sub’ektlar faoliyatiga xalqaro standartlarning joriy etilishi holatini o‘rganadi va sertifikatlar beradi hamda olingan sertifikatlarga muvofiq faoliyat yuritayotganligini tasdiqlaydi;

• dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifat nazorati borasida Davlat metrologiya tekshiruvlarini tashkillashtirish va amalga oshirish sohasida:
• korxonaning metrologiya bo‘limi orqali Davlat sog‘liqni saqlash tizimidagi tashkilotlar, Sog‘liqni saqlashning xususiy va boshqa xil tizimlarida foydalaniladigan tibbiy o‘lchov vositalari va sinov vositalari o‘lchov natijalarining qonunlashtirilgan birliklarda belgilab qo‘yilgan aniqlikda bo‘lishini ta’minlashni o‘z vakolati doirasida amalga oshiradi;
• O‘zbekiston Respublikasida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika, shuningdek giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarga giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar muomalasini rivojlantirish va takomillashtirish bo‘yicha takliflar va normativ-huquqiy hujjatlar loyihalarini ishlab chiqishda qatnashish bo‘yicha:
• O‘zbekiston Respublikasida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika, shuningdek giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarga giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar muomalasini rivojlantirish va takomillashtirish bo‘yicha asoslantirilgan takliflar tayyorlaydi;
• huquqni muhofaza qilish organlarining murojaatlariga asosan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati bo‘yicha xulosalar berish bo‘yicha:
• huquqni muhofaza qilish organlari tomonidan taqdim etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati bo‘yicha xulosalar beradi;
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika sifati bo‘yicha kelishmovchiliklar yuzaga kelganda ularni shikoyatlarni ko‘rib chiqish komissiyasida ko‘rib chiqib hal qiladi;
• respublikaga insonparvarlik yordami tariqasida keltirilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika sifat nazoratini amalga oshirish sohasida:
• respublikaga insonparvarlik yordami tariqasida keltirilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika sifat nazoratini amalga oshiradi;
• voyaga etmaganlar uchun mo‘ljallangan dori vositalarini reklama qilish bo‘yicha arizalarni ko‘rib chiqish sohasida:
• voyaga etmaganlar uchun mo‘ljallangan dori vositalarini reklama qilish bo‘yicha arizalarni ko‘rib chiqib, natijasi bo‘yicha hujjatlarni rasmiylashtiradi va Sog‘liqni saqlash vazirligiga taqdim etadi;
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini amalga oshiruvchi kadrlar zahirasini yaratish sohasida:
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini amalga oshiruvchi kadrlar zahirasini yaratadi;
• dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, standartlashtirish va sertifikatlashtirish sohasida rahbar xodimlar va mutaxassislarni tayyorlaydi hamda ularning malakasini oshiradi;
• faoliyatning boshqa sohalarida:

113
• Davlat reestrini yuritadi. Davlat ro‘yxatiga olingan va undan chiqarilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika to‘g‘risidagi ma’lumotlar asosida Davlat reestrini har yili yangilaydi va tegishli saytlar va axborot vositalarida e’lon qilib boradi;

• Korxona faoliyatning barcha sohalaridagi o‘z munosabatlarini maqsad va vazifalarga muvofiq, qonun hujjatlarida belgilangan tartibda yuridik va jismoniy shaxslar bilan tuzilgan shartnomalar asosida amalga oshiradi.
• Korxona ustav fondining miqdori 27 096 768 so‘mni tashkil etadi.
• Tezkor boshqarish huquqi bilan muassis tomonidan korxonaga biriktirilgan mulk, asosiy fondlar va aylanma mablag‘lar korxonaning mol-mulkini tashkil etadi.
• 5.2. Korxonaning asosiy fondlari va aylanma mablag‘lari bo‘linmasdir va ulushlar (ulushlar, paylar) bo‘yicha taqsimlanishi mumkin emas.
• Korxona direktori:
• yakkaboshchilik qiladigan ijro etuvchi organi rahbari hisoblanadi;
• korxona nomidan ishonchnomasiz ish ko‘radi, mamlakatimiz va xorijning barcha korxonalari, firmalari va tashkilotlarida uning manfaatlarini ifodalaydi;
• xodimlarni ishga qabul qiladi, ular bilan mehnat shartnomalari tuzadi, ularni o‘zgartiradi va to‘xtatadi;
• qonun hujjatlarida belgilangan tartibda ishonchnomalar beradi;
• kadrlarni tayyorlash va o‘qitish, ularning malakasini oshirish chora-tadbirlarini ko‘radi;
• shtat-tuzilmasini tasdiqlaydi;
• xodimlarni ijtimoiy himoya qilish va qo‘llab-quvvatlashga qaratilgan tadbirlarni amalga oshiradi;
• ish haqi, mukofot va moddiy rag‘batlantirish, ustama haqlari miqdorini mustaqil ravishda belgilaydi;
• korxonaning barcha xodimlari uchun majburiy bo‘lgan buyruqlar, farmoyishlar chiqaradi, ko‘rsatmalar beradi;
• korxonaning ichki tartib-qoidasi va xo‘jalik faoliyatini tartibga soladigan hujjatlarni tasdiqlaydi;
• korxonaning xo‘jalik faoliyatini amalga oshirish uchun zarur bo‘lgan boshqa funksiyalarni amalga oshiradi va boshqa huquqlarga ham ega bo‘lishi mumkin.
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo‘yicha labaratoriya yoki markazlar O‘zbekiston Respublikasi dori vositalari va tibbiy texnika sifatini ta’minlovchi nazorat ruxsatnoma tizimining tarkibiy qismi hisoblanadi.
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo‘yicha vakolatli labaratoriyaning asosiy qismi sog‘liqni saqlash muassasasi hisoblanib ishlab chiqarish faoliyati bo‘yicha O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Dori vositalari va tibbiy texnikaning sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasiga moliyaviy ishlar bo‘yicha hududiy davlat organlariga bo‘ysunadi
Labaratoriya o‘z faoliyati O‘zbekiston Respublikasi Qonunlari qarorlari Sog‘liqni saqlash vaziri buyruqlari yo‘riqnomalari va boshqa me’yoriy hujjatlarga amal qiladi. Labaratoriyaning tashkiliy tuzilishi va hodimlarning shtati asosiy vazifalariga bajariladigan ish hajmiga va amaldagi mehnat qonunchiligiga muvofiq ravishda aniqlanadi.
Labaratoriya unga yuklatilgan vazifalarning bajarilishini va hodimlar mehnat faoliyatining havfsizligini ta’minlovchi shuningdek loyihalashtirishning qurilish me’yorlari talablariga javob beruvchi binoda joylashgan bo‘lishi kerak. Labaratoriya yuridik shaxs hisoblanadi uning moliyaviy mablag‘larini saqlash va barcha turdagi hisob-kitob kredit va kassa operatsiyalarini amalga oshirish maqsadida bankda mustaqil balansi hisob va boshqa hisob raqamlari boladi alohida mulkka nomi va rekvizitlari keltirilgan shtamo va mihrga egadir.
Labaratoriya ish faoliyatini yuritish uchun DV va TTSN bosh boshqarmasi va “O‘zstandart” agentligi akkreditatsiyasidan o‘tgan va litsenziya olgan bo‘lishi kerak
Asosiy vazifasi. Labaratoriya dori vositalari va tibbiy texnika sifati bo‘yicha davlat nazorati ro‘yxatga olinadigan keyingi hamda davomli nazorat o‘tkazadi.
Labaratoriya asosiy faoliyatiga muvofiq ravishda quyidagi vazifalarini bajaradi
Tasdiqlangan me’yoriy hujjatlarga muvofiq dori vositalarini sertifikatsiyalashtirish va tanlab nazorat qilishni amalga oshiradi.
Dorixona muassasalari va tashkilotlarida tarkibida yurak glikozidlari saqlovchi dori vositalari hamda dorivor o‘simlik xomashyolarining biologik sifati nazoratini amalga oshiradi.
Agar labaratoriyaning mikrobiologik xizmati mavjud bo‘lsa dorixonalarda tayyorlangan steril dori vositalaridan olingan yuvindilarning mikrobiologik tekshiruvini o‘tkazadi. Sifatsiz dori vositalari aniqlangan hollarda tezlikda bu dori vositalarining sotilishini to‘xtatib turish kerakligi haqidagi xulosani bosh boshqarmaga taqdim etadi.
116
SHartnoma asosida belgilangan tartibda farmatsevtik faoliyat yuritish uchun litsenziyaga ega yuridik shaxslardan kelgan dori vositalari sifatini tekshiradi va sertifikatlar beradi. Zarur holatlarda dorixona muassasalari va korxonalariga farmatsevtik faoliyat uchun litsenziya berish yoki litsenziya berishni asoslangan holda rad etish haqida xulosa chiqarish uchun litsenzion hay’at ishida ishtrok etadi.
Nazorat tahlil labaratoriyasi dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshiruvchi tashkilot hisoblanadi. Bu qator nazorat tahlil labaratoriyalari O‘zbekiston Respublikasi “Dori-darmon” davlat aksiyadorlik birlashmalari qoshida shuningdek viloyat “Dori-darmon” aksiyadorlik birlashmalari qoshida faoliyat yuritadi.
Ushbu nazorat-tahlil labaratoriyalari quyidagi vazifalarni bajaradi.
Aksiyadorlik dorixona muassasalarida tayyorlangan dori vositalarining sifatini nazorat qilish.
Aksiyador dorixonalarining faoliyatini dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo‘yicha tashkiliy uslubiy boshqarish
Aksiyador dorixonalarni reaktivlar, titrlangan eritmalar bilan ta`minlash, ularning saqlanishi va ishlatilishini nazorat qiladi
Yilning har choragida dorixonalarda tozalangan suv, tez eskiruvchu va noturg`un vositalarning sifatini nazorat qiladi
YUqoridagi vazifalarni bajarish uchun labaratoriya talabga javob beruvchi ish joylariga ega va zamonaviy asbob-uskunalar bilan jihozlangan bo`lishi kerak. Nazorat-tahlil labaratoriyalarning asosiy xonalariga quyidagilar kiradi:
Tahliliy zal – kimyoviy tahlillarni o`tkazish uchun mo`ljallangan asosiy ishlab chiqarish xonasi.
Zal tahliliy stollar, mo`rili javonlar, titrlangan eritmlar uchun aylanma taglik, idish va reaktivlar saqlash uchun javonlar, shtativlar, o`lchov idishlari va h.k.lar bilan ta`minlangan bo`ladi;
Tortish xonasi – tahlil tarozilari bilan jihozlangan bo`ladi;
Fizik-kimyoviy tahlil asboblar xonasi (optika xonasi) – refraktometr, fotokolorimetr, potensiometr, spektrofotometr va boshqa asboblar bilan jihozlangan bo`ladi;
Biologik tahlil o`tkazish xonasi yoki mustaqil boks (katta labaratoriyalar mavjud);
Idishlar, byuretkalar, pipetkalarni yuvish xonasi;
Labaratoriya mudiri xonasi. Bu xonada dori vositalarining yo`riqnomalari kartotekasi, so`rovnomalar va maxsus adabiyotlar uchun javonlar, tahlilar bo`yicha qo`llanmalar kartotekasi joylashgan bo`ladi;
Uslubiy xona (katta labaratoriyada)
Xodimlar xonasi
Tez alangalanuvchi moddalarni saqlash va tez portlovchi suyuqliklar g`amlanmasi uchun omborxona.
117
NAL da kimyoviy moddalarning chinligi, sifat va miqdoriy taxlil natijalari, tozalangan suv tarkibidagi ionlarning mavjudligi yoki mavjud emasligi tekshiriladi va xujjatlar asosida rasmiylashtiriladi.