Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Tabletkaning biosamaradorligini in vitro usulida tekshirish uchun ishlatilgan “aylanadigan kajava” asbobi va uning tuzilishi.
Muayyan sharoitda, ma’lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga o‘tgan miqdori tabletkaning erishi deyiladi. Tabletkalar erishini aniqlash uchun XI DF da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi.
Asbobning asosiy ishchi qismi silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‘r kajava bo‘lib, unga tekshiriladigan tabletka solinadi, u xajmi 1 l gacha bo‘lgan suyuqlikda, tezligi xar daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+1⁰S xarorat ta’minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi shart. Erituvchi muhit sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, pH ko‘rsatkichi turlicha bo‘lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin.
Tekshiriladigan bir dona tabletka kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‘lishi kerak. Idish qopqog‘ini yopib, kajava xususiy maqolada ko‘rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy maqolada ko‘rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‘ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‘ozi orqali suziladi va ko‘rsatilgan usul bilan ta’sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi.
Qo‘llaniladigan analitik usul aniq bo‘lishi kerak, lekin dori turidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‘lishi mumkin.
Dori turining xar bir seriyasi uchun 5 ta tabletkadan eritmaga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‘lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga nisbatan 75 % dan kam bo‘lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.
Buning uchun XI DF ning talabi bo‘yicha “aylanadigan kajava” asbobidan foydalanildi.
Asbobning kajavasiga bitta tabletka tortib solinib, 1000 ml natriy ishqorining 0,1 mol/l li eritmasi solingan idishga tushirildi.
Kajava 45 daqiqa davomida daqiqasiga 100 marta aylanish tezligi bilan aylantirildi. Belgilangan vaqt o‘tgandan so‘ng eritma filtr qog‘ozi orqali filtrlandi. Filtratning boshlang‘ich 5 ml tashlab yuboriladi. Filtratdan 10 ml olib, hajmi 100 ml bo‘lgan o‘lchov kolbasiga solinadi va belgisigacha natriy ishqorining 0,1 mol/l li eritmasi bilan etkaziladi. Eritmaning optik zichligi spektrofotometrda, qalinligi 10 mm bo‘lgan kyuvetada, 264 nm to‘lqin uzunligida o‘lchanadi.
Bir vaqtning o‘zida ibuprofenni standart ishchi eritmasi ham tayyorlanib, uning ham optik zichligi xuddi shu sharoitda aniqlanadi.
Eslatma: Ibuprofen standart ishchi eritmasini tayyorlash.
0,1 g (aniq tortma) ibuprofen substansiyasi, hajmi 100 ml bo‘lgan o‘lchov kolbasiga miqdoran o‘tkazilib, natriy ishqorining 0,1 mol/l li eritmasida eritiladi va belgisigacha shu eritma bilan etkaziladi. Eritma filtrlanib, filtratdan 1 ml miqdorida namuna olinadi va hajmi 100 ml bo‘lgan o‘lchov kolbasiga o‘tkazilib, belgisigacha yuqoridagi eritma bilan etkaziladi. Eritmannig optik zichligi spektrofotometrda, qalinligi 10 mm bo‘lgan kyuvetada, 264 nm da o‘lchanadi.
Tabletka tarkibidagi ibuprofenni erituvchi muhitga erib o‘tgan miqdori quyidagi tenglama bo‘yicha xisoblandi va olingan natijalar 6-jadvalda keltirildi. Undan ko‘rinib turibdiki, tabletka eruvchanligi bo‘yicha talab darajasida. X! DF talabi bo‘yicha 45 daqiqada 75% dan kam bo‘lmagan asosiy ta’sir etuvchi modda erituvchi muxitga erib o‘tishi kerak.
D_o ^. S ^. V₁ ^. V₂ ^. 100
X = -----------------------
D_c ^. Va ^. b
Bu erda,
D_o – tekshiriluvi eritmaning optik zichligi
D_c – tekshiriluvi eritmaning optik zichligi
S – 1 ml standart ishchi eritmasi tarkibidagi ibuprofen miqdori, g
V₁ – birinchi suyultirish miqdori, ml
V₂ – ikkinchi suyultirish miqdori
V_a – suyultirish uchun olingan namuna miqdori, ml
b – bitta tabletka tarkibidagi ibuprofen miqdori, g.