Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

NAZORAT USULLARI
Diklofenak
Tabletkalar 0,05 g dan
1. Tavsif. Oq rangli, riskali va fiskali tabletkalar. Tabletkalarning tashqi ko’rinishi U DF, Tabletkalar maqolasida keltirilgan talablarga mos kelishi kerak.
2. Chinligi.
2.1. Miqdoriy tahlil uchun olingan tekshiriluvchi eritmani ultrabinafsha nurni yutishi 250 dan 350 nm to’lqin oralig’ida tekshiriganda maksimal uzunlikdagi to’lqin (276±2)ni namoyon qilishi kerak. Tekshirish U DF, 2.2.25. ga asosan olib boriladi.
2.2. Tekshiriluvchi B eritma tarkibidagi yot aralashmalarni Tekshirish jarayonida olingan xromatogrammada hosil bo’lgan asosiy dog’ balandligi diklofenak natriy SN A eritmasi hosil qilgan dog’ balandligi bilan mos kelishi kerak.
Preparat natriy ioniga xos reaksiyani beradi. Tekshirish U DF, 2.3.1. ga asosan olib boriladi.
3. Dozaning bir xil tarqalganligi.
Tekshirish U DF, 2.9.40. ga asosan olib boriladi.
Diklofenak natriy tabletkasidan bir donasini olib yaxshilab maydalanadi. Maydalangan tabletka o’lchov kolbasiga solinadi va jarayonning keying bosqichlari “Miqdoriy tahlil” bo’limida keltirilganidek “50 ml 0,01 M li natriy gidroksid eritmasi qo’shiladi” so’zidan boshlab davom ettiriladi.
Bir dona tabletkadagi diklofenak natriyning miqdori (X₁) “Tarkib” maqolasida keltirilgan quyidagi formula yordamida hisoblab topiladi:

Bu yerda: A- tekshiriluvchi eritmaning optik zichligi;
A₀- dikofenak natriy SN 2 eritmasining optik zichligi;
m₀- dikofenak natriy SN 2 eritmasini tayyorlash uchun olingan tortma og’irligi, gramm;
Preparat U DF, 2.9.40. talabiga javob berishi kerak.
4. O’rtacha og’irlik. 0,475 g dan 0,525 g gacha (U DF, 2.9.5, Tabletkalar maqolasi).
5. Suvsiz kolloid kremniy dioksidi. Tabletka massasining 0,16 % idan oshmasligi lozim. Tekshirish UDF, “Tabletkalar” maqolasi, 1-ilovaga asosan olib boriladi.
6. Parchalanish. 15 minutdan oshmasligi kerak. Tekshirish U DF,2.9.1., “Tabletkalar” maqolasiga asosan olib boriladi.