Доц., к в. н. Лунегов А. М

NIZOMLAR

• 12.04.2010 dan: "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" gi 61-FZ-sonli Federal qonuni.
• Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining buyruqlari va Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligi RF
• Rossiya Federatsiyasida farmatsevtik tahlilni tartibga soluvchi asosiy hujjat Davlat farmakopeyasi (GF) hisoblanadi.

(Yevropa farmakopeyasi (EP), AQSh farmakopeyasi (USP), Buyuk Britaniya (BP), Yaponiya (JP) va boshqalar.)

• Davlat farmakopeya (GF) - Bu dori vositalarining sifatini tartibga soluvchi majburiy milliy standartlar va qoidalar to'plamidir (MP).
• GF Rasmiy qo'llanma o'z ichiga olgan:
• dori xususiyatlarini tavsiflash,
• tashkil etish usullari dori vositalarining haqiqiyligi,
• dori vositalarining tozaligini aniqlash usullari;
• miqdoriy aniqlash usullari
• dori vositalarini saqlash shartlari,

Farmakopeya tuzilishi

SP ning alohida bo'limlari farmakopeya monografiyalari deb ataladi....

• Umumiy farmakopeya monografiyasi
• Farmakopeya monografiyasi yoki shaxsiy monografiya -

Umumiy farmakopeya monografiyasi

• Umumiy farmakopeya monografiyasi

- Bu dori vositalarining davlat sifat standarti bo'lib, quyidagilarni o'z ichiga oladi:

a) dori sifatini nazorat qilishning standart usullari tavsifi... (Dori sifatini nazorat qilish usullari uchun GPM - erish nuqtasi, zichlik, optik aylanish, loyqalik, rang, eruvchanlik va boshqalarni aniqlash)

b) asosiy talablar dozalash shakliga (Dozalash shakllari uchun OFS: malhamlar, planshetlar, kukunlar, shamlar, ekstraktlar va boshqalar);

v) dorivor o'simlik materiallari tavsifi

Dori vositalarining rivojlanish bosqichlari

• Yangi dori yaratish g'oyasi.
• Oldindan tanlangan moddalarning sintezi.
• Farmakologik skrining.
• Klinik tekshiruv.
• Yangi dori vositasini va eng oqilona dozalash shakllarini ishlab chiqarish texnologiyalarini ishlab chiqish.
• Normativ texnik hujjatlarni tayyorlash, shu jumladan preparatning o'zi va uning dozalash shakllari uchun sifat nazorati usullari.
• Dori-darmonni sanoat ishlab chiqarishiga joriy etish va uni fabrikada ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini rivojlantirish.