Ampulalarni ishlab chiqarilishi, ampulalarni silikonlash

Issiqlik chidamliligi. Ampulalar termal barqaror bo'lishi kerak, ya'ni. to'satdan harorat o'zgarishi paytida (sterilizatsiya paytida) qulab tushmaydi. Issiqlik qarshiligi GOST 17733 bo'yicha
quyidagicha tekshiriladi. 50 ampula 18 ° C haroratda 30 daqiqa ushlab turiladi, so'ng GOSTda belgilangan haroratda kamida 15 daqiqa davomida pechga qo'yiladi. Shundan so'ng ampulalar
harorati 20 ± 1 ° C bo'lgan suvga botiriladi va kamida 1 daqiqa ushlab turiladi.
Tekshirish uchun olingan ampulalarning kamida 98% issiqlikka chidamli bo'lishi kerak. Ampulalar quyidagi harorat farqlariga bardosh berishi kerak:
Shisha navi Haroratning pasayishi, ºSAB - 1 110NS dan kam bo'lmagan - 1 130USP dan kam
bo'lmagan - 1 130SNS dan kam bo'lmagan - 1 150NS dan kam bo'lmagan - 3 160 dan kam bo'lmagan
Kimyoviy qarshilik. Ampula shishasining kimyoviy qarshiligini baholash uchun aniqlashning turli usullari mavjud: har xil kislota-asos ko'rsatkichlarini (rang o'zgarishi bo'yicha), pH o'lchagichni (pH
siljishi bo'yicha) ishlatish; gravimetrik usullar (suv bilan aloqa qilgan holda to'xtatilgan shisha namunalaridagi eritilgan komponentlar miqdori bo'yicha) va boshqalar.
In'ektsiya eritmalarini ishlab chiqarish va ularni saqlash paytida ampulalar stakaniga tegishi kerak bo'lgan tozalangan suv va dorivor moddalarning turli xil maxsus eritmalari odatda nazorat namunalari sifatida olinadi.
Ampula shishasining kimyoviy qarshiligini aniqlashning rasmiy usuli - OST 64-2-485-85
tomonidan qabul qilingan pH o'lchagich yordamida aniqlash usuli. Shu maqsadda, issiq suv bilan ikki marta yuvilgan ampulalar, demineralizatsiya qilingan suv bilan ikki marta yuviladi va pH qiymati 6.0 ± 2.0 va nominal quvvatiga qadar 20 ± 5 ° C haroratga ega bo'lgan tozalangan suv bilan to'ldiriladi. Muhrlangan ampulalar avtoklavda 0,10-0,11 MPa (120 ± 1 ° C) da 30 daqiqa davomida sterilizatsiya qilinadi. Keyin ampulalar 20 ± 5 ° S haroratgacha sovutiladi, ularning zichligi tekshiriladi va kapillyarlar ochiladi. PH o'lchagich yordamida ampulalardan chiqarilgan suvning dastlabki suvning pH qiymatiga nisbatan pH o'zgarishi aniqlanadi. Ampulalar uchun pH qiymatini o'zgartirish me'yorlari o'rnatildi: USP-1 stakan - 0,8 dan ko'p bo'lmagan; HC-3 0,9; SNS-1 - 1,2; HC-1 - 1,3; AB-1 - 4,5.
Kimyoviy qarshilikni sinash uchun bitta partiyadan keladigan kemalar soni 5.5-jadvalga mos kelishi kerak.
Nominal quvvati, ml Idishlar soni, dona 1,060 1,0 dan 5,0 gacha (shu jumladan) 50 50 dan 20,0 gacha (shu jumladan) 20 20.010 dan yuqori
Boshqa ma'lum bo'lgan usullardan ampula shishasining kimyoviy qarshiligini kislota-asos indikatori fenolftalein yordamida aniqlash usuli (D.I. Popov va B.A. Klyachkina tomonidan taklif qilingan)
soddaligi bilan ajralib turadi. Buning uchun ampulalar in'ektsiya uchun suv bilan to'ldirilib, har 2 ml suv uchun 1 tomchi 1% fenolftalein eritmasi qo'shiladi, muhrlanadi va 30 daqiqa davomida 120 ° S
da sterilizatsiya qilinadi. Sterilizatsiya qilinganidan keyin suv bo'yalmagan ampulalar birinchi sinfga tegishli. Rangli ampulalarning tarkibi 0,01 N xlorid kislota eritmasi bilan titrlanadi, uning
miqdori ampula stakanining kimyoviy qarshiligi aniqlanadi. Agar eritmaning rangini o'zgartirishdan oldin titrlash uchun 0,05 ml dan kam iste'mol qilinsa - ampulalar ikkinchi sinfga tegishli bo'lsa, 0,05
ml dan ortiq - ampulalar in'ektsiya eritmalarini saqlash uchun yaroqsiz deb hisoblanadi.
Shuningdek, metil qizil rang o'zgarishi bilan ampula oynasining kimyoviy qarshiligini aniqlashingiz mumkin. Bunda ampulalar kerakli miqdordagi metil qizilning kislotali eritmasi bilan to'ldiriladi, yopiladi va sterilizatorda 30 daqiqa davomida 120 ° S da sterilizatsiya qilinadi. Agar sovutgandan so'ng barcha ampulalarning rangi sariq rangga o'zgarmasa, unda bunday ampulalar foydalanishga yaroqlidir.
Yorug'likdan himoya qiluvchi xususiyatlar. Ushbu xususiyatlar neytral nur saqlovchi shishadan yasalgan ampulalarda 290 dan 450 nmgacha (GOST 17651-72) spektral diapazonda yorug'lik o'tkazilishini o'lchash orqali sinovdan o'tkaziladi.
Ampulaning silindrsimon qismidan namuna olinadi, yaxshilab yuviladi, artiladi, quritiladi va SFD-2
spektrofotometri yorigiga parallel ravishda joylashtiriladi. Yorug'lik o'tkazuvchanligining maksimal foizini aniqlang, bu ampulaning devor qalinligi 0,4 dan 0,5 mm gacha bo'lganida 35% bo'lishi kerak;
0,5 dan 0,6 mm gacha - 30%; 0,6 dan 0,7 mm gacha - 27%; 0,7 dan 0,8 mm gacha - 25% va 0,8 dan
0,9 mm gacha - 20%.
Rangli halqa bilan ampulalarni sindirish kuchi o'rnatishda aniqlanadi, uning diagrammasi shakl. 5.4, quyidagi xususiyatlarga ega:
sinov tezligi - 10 mm / min; kuch o'lchash chegarasi - 200 N;
sinovdan o'tgan ampulaning harorati 20 ± 5 ° S.
Tanaffus kuchini aniqlash uchun rangli uzilish halqasi bo'lgan ampulalar soni partiyaning kamida 0,01% bo'lishi kerak.
Rangli uzuk halqali ampulalarning sinish kuchi quyidagi ko'rsatkichlarga mos kelishi kerak:
Nominal quvvati, ml Uzilish kuchi, N Uzunlik L = l1 + l21 30 dan 70 gacha (shu jumladan) 36 = 18
+ 182 30 dan 70 gacha (shu jumladan) 36 = 18 + 1810 30 dan 90 gacha (shu jumladan) 60 = 22 + 38
Tanaffus kuchini aniqlash uchun rangli uzilish halqasi bo'lgan ampulalar soni patriyaning kamida 0,01% bo'lishi kerak.
Tana o'qiga nisbatan ampula dastasini radial urish. Tana o'qiga nisbatan ampula dastagining radiusli oqishi va G tipidagi ampulaning silindrsimon qismining o'qiga nisbatan konusning uchlari
radiusli oqishi GOST 10197 yoki TU 2- ga binoan ST tipidagi universal stend yordamida tekshiriladi. 034-623, TU 2-034-439 yoki TU 2- 034-812 bo'yicha sinov prizmasi va GOST 577
bo'yicha terish ko'rsatkichi.
Sinovdan o'tgan ampula mos yozuvlar prizmasiga qo'yiladi, indikator uchi ampula dastagiga, G tipidagi ampulalar uchun esa konusning uchiga keltiriladi va ampula 360 ° ga buriladi.
Ko'rsatkichning eng katta va eng kichik ko'rsatkichlari orasidagi farq quyida ko'rsatilgan
qiymatlardan oshmasligi kerak:

• 1,0 mm - hajmi 1-2 ml bo'lgan IP tipidagi ampulalar uchun;
• 1,2 mm - hajmi 3 ml bo'lgan IP tipidagi ampulalar uchun;
• 1,5 mm - 5, 10, 20 ml hajmdagi IP tipidagi ampulalar uchun;
• 1,7 mm - hajmi 1, 2, 3 ml bo'lgan BO va C tipidagi ampulalar uchun;
• 2,0 mm - hajmi 5 ml bo'lgan V va S tipidagi ampulalar uchun, 10 ml hajmdagi VPO. Yarimavtomatik qurilmalarda ampulalarni ishlab chiqarish

Ampulalarni ishlab chiqarish shisha naychalardan (tibbiyot tayoqchasi) amalga oshiriladi va
quyidagi asosiy bosqichlarni o'z ichiga oladi: shisha tayoqchani ishlab chiqarish, tayoqchani yuvish va quritish, ampulalarni ishlab chiqarish.