Amaliy mashg‘ulot №21. Dori moddasi (faol farmatsevtik ingredient, substansiya) uchun farmakopeya maqolasini tuzish Dori vositalari Davlat standartlarini yaratish, chop etish va tatbiq etish «Dori vositalari sifati standartlari

AMALIY MASHG‘ULOT №21. Dori moddasi (faol farmatsevtik ingredient, substansiya) uchun farmakopeya maqolasini tuzish
Dori vositalari Davlat standartlarini yaratish, chop etish va tatbiq etish «Dori vositalari sifati standartlari. Asosiy qoidalar» Tst 42-01:2002 tarmoq standarti asosida amalga oshiriladi. Ushbu xujjat dori vositalarining barcha sifat standartlari xujjatlari ishlab chiqish tartibi, ularning mazmuni, rasmiylashtirish qoidalari, ekspertizsi, kelishuvi va tasdiqlanilishining umumiy tartib qoidalarini belgilaydi.
Ushbu me’yoriy xujjatga asosan har bir dori vositasining dori shakliga farmakopeya maqolasinining sifat ko‘rsatkichlari belgilangan. Barcha turdagi farmakopeya maqolalarini ishlab chiqishda quyidagilarga asoslaniladi:

• 
  dori vositalarini sifat ko‘rsatkichlari va nazorat usullarining zamonaviy darajasini ta’minlash maqsadida tibbiy fanlar, biologiya, kimyo, fizika va boshqa fundamental fanlarning yutuqlariga;
  
• 
  Davlat farmakopeyasi, xorijiy davlatlar farmakopeyasi, farmatsevtika fani va sanoatining dori vositalari sifatiga qo‘ygan talablariga;
  
• 
  dori vositalari sifatini nazorat qilish, qadoqlash va belgilash ko‘rsatkichlariga, davlat va tarmoq me’yoriy hujjatlari talablariga;
  
• 
  laboratoriya va ishlab chiqarish korxonalarida aniqlangan dori vositalarining sifati va dinamikasi haqidagi ma’lumotlarga;
  

Dori vositasi sifat standartining loyihasiga tushuntirish xatida quyidagi ma’lumotlar keltiriladi:

• 
  MHni ishlab chiqqan korxonaning nomi;
  
• 
  dori moddasini olinishi yoki texnologiyasi haqidagi qisqacha ma’lumot;
  
• 
  loyihada keltirilgan tahlil usullari, me’yor ko‘rsatkichlarining asoslanishi haqida atroflicha ma’lumot, shuningdek ushbu dori vositasi yoki dori moddasining muqobil tahlil usullari keng tasvirlanadi;
  
• 
  sifat standartining loyihasi namunalarning qancha miqdori va qanday texnologik hujjatlar bo‘yicha ishlab chiqilganligi haqidagi ma’lumotlar;
  
• 
  davlat farmakopeyasining umumiy talablaridan chetlanish kuzatilganida, bu holat alohida ko‘rsatiladi;
  
• 
  ushbu dori vositasining chet el farmakopeyalarida yoki boshqa adabiy man’balarda o‘xshashlari qayd etilgani haqida ma’lumotlar;
  
• 
  agar dori vositasi yangi va birinchi marta tibbiyot amaliyotiga tatbiq etilayotgan bo‘lsa, bu haqida alohida ma’lumot beriladi.
  

Davlat standartlarining ekspertizasi, tahlil usullari, Dori vositalarini standartlash va ekspertiza qilish Davlat markazi laboratoriyalarida tekshirib ko‘rilgach, farmakopeya qo‘mitasi tomonidan amalga oshiriladi.
MHlarning loyihalari farmakopeya qo‘mitasining ixtisoslashgan hay’ati tomonidan qo‘mita yig‘ilishida ko‘rib chiqiladi.


Dori moddasi (substansiya) uchun MHning tuzilishi


1.Preparatning lotincha, davlat va rus tillaridagi nomi.
2.Halqaro patentlanmagan nomi.
3.IYUPAK talabalari bo‘yicha kimyoviy nomi.
4.Struktura va emperik formulalari, hamda molekulyar massasi.
5.Ta’sir qiluvchi modda miqdori. (foiz yoki ta’sir birligida).
6.Tasvirlanishi.
7.Eruvchanligi.
8.CHinligi.
9.Erish (parchalanish), qotish yoki qaynash harorati.
10.Zichligi.
11.Hyp sindirish ko‘rsatkichi.
12.Solishtirma yutilish ko‘rsatkichi.
13.Solishtirma burish burchagi.
14.Eritmasining tiniqligi.
15.Eritma rangi.
16.rN muhiti, kislotali yoki ishqoriyligi.
17.Mexanik qo‘shimchalar.
18.YOt moddalar (o‘xshash birikmalar).
19.Tozaligi (xloridlar, sulfatlar va boshqalar).
20.Sulfat kuli va og‘ir metallar.
21.Quritilganda yo‘qotilgan massa yoki suv. K. Fisher usuli bilan
aniqlangan.
22.Qoldiq organik erituvchilar (agar oxirgi texnologik jarayonda
ishlatilsa).
23.Pirogenligi yoki bakterial endotoksinlar mavjudligi (LAL-test). 24.3aharliligi.
25.Gistaminga o‘xshash tasir qiluvchi birikmalar.
26.Mikrobiologik tozaligi (sterilligi).
27.Miqdoriy tahlil.
28.Qadoqlanishi.
29.YOrliqlash.
30.Tashilishi.
31.Saqlanishi.
32.YAroqlilik muddati.
33.Asosiy farmakologik ta’siri.
*YAngi dori shakllarini ishlab chiqish, sifatini nazorat qilishning zamonaviy usullarini kiritish, qadoqlash uchun yangi materialar ishlatilishi tufayli bu ro‘yxatga yangi bo‘limlar kiritilishi mumkin. Qo‘shimcha: 1,3-8, 18, 20, 21, 26-33 bo‘limlar zaruriy hisoblanadi. Qolgan bo‘limlarni kiritilishi dori moddasi (substanpiya) ning tabiatiga, olinish texnologiyasi va bu substansiyadan olinadigan dori shakllariga bog‘liq.


Talabalar bilimini tekshirish uchun savollar

1.Dori vositalari Davlat standartlarini yaratish, chop etish va tatbiq etish qaysi hujjat asosida amalga oshiriladi?

2. Barcha turdagi farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish nimaga asoslaniladi?
3. Dori vositasi sifat standartining loyihasiga tushuntirish xatida qanday ma’lumotlar keltiriladi?
4. Dori moddasini faol farmatsevtik ingridient , substansiya uchun farmakopeya maqolasini tuzishda ta’sir qiluvchi modda miqdori (foiz yoki ta’sir birligida) aniqlash
5. Dori moddasini faol farmatsevtik ingridient , substansiya uchun farmakopeya maqolasini tuzishda quritilganda yo‘qotilgan massa yoki suv. K. Fisher usuli bilan
aniqlash
6. Dori moddasini faol farmatsevtik ingridient , substansiya uchun farmakopeya maqolasini tuzishda pirogenligi yoki bakterial endotoksinlar mavjudligi (LAL-test)
7. Dori moddasini faol farmatsevtik ingridient , substansiya uchun farmakopeya maqolasini tuzishda tozaligi (xloridlar, sulfatlar va boshqalar) sulfat kuli va og‘ir metallar
8.Dori moddasini faol farmatsevtik ingridient , substansiya uchun farmakopeya maqolasini tuzishda asosiy farmakologik ta’siri