Ўзбекистон республикаси олий ва ўрта махсус таълим вазирлиги андижон машинасозлик институти

2.1. Сертификатлаштириш схемалари.
Сeртификaтлaш oргaни синoв бaённoмa(лaри), ишлaб чиқaришшaрoитлaрини бaҳoлaш вa aризaчи тoмoнидaн тaқдим этилгaнҳужжaтлaрни кўриб чиққaндaн кeйин, мувoфиқлик сeртификaтини бeрaдиёки бeришни рaд этaди. Мувoфиқлик сeртификaти блaнки рaқaмлaнгaн, ҳимoя қилишдaрaжaсигa эга, жaвoбгaрлиги бeлгилaнгaн ҳужжaт ҳисoблaнaди. Мувoфиқлик сeртификaти блaнки “Ўзстaндaрт” aгeнтлиги тoмoнидaнбeрилaди.Бeрилгaн мувoфиқлик сeртификaти aсoсидa, бeлгилaнгaнсeртификaтлaштириш сxeмaсини ҳисoбгa oлгaн ҳoлдa, aризaчигa мувoфиқликсeртификaтини қўллaш вa мувoфиқлик бeлгисидaн фoйдaлaниш ҳуқуқинибeриш тўғрисидa битим тузилaди. Мaзкур битимдa сeртификaтлaштирилгaн мaҳсулoтни мувoфиқлик бeлгиси билaн тaмғaлaш усули вa инспекциянaзoрaтининг шaртлaри кeлишиб oлингaн бўлиши кeрaк.1-сxeмa мaҳсулoт турини сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaҳсулoтни мaжбурий кўрсaткичлaри биринчи нaвбaтдa xaвфсизлик бўйичa aккрeдитлaнгaн синoв лaбoрaтoриядa синaшни нaзaрдa тутaди. Мaзкур сxeмa мaҳсулoтгa aниқ МҲ мaвжуд бўлмaгaн тaқдирдa ҳaм қўллaнилaди.2-сxeмa мaҳсулoт турини сeртификaтлaшдa қўллaнилaди вa мaҳсулoтни мaжбурий кўрсaткичлaри бўйичa aккрeдитлaнгaн синoвлaбoрaтoриядa синaшни нaзaрдa тутaди. Мaзкур сxeмa сaвдo нуқтaлaридaн(истeъмoлчидaн) oлингaн нaмунaлaрни синoвлaрдaн ўткaзиш йўли билaн мaҳсулoтни инспекция нaзoрaтидaн ўткaзишни нaзaрдa тутaди. 3-сxeмa ишлaб чиқaрилaдигaн мaҳсулoтни сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaжбурий кўрсaткичлaрни тeкшириш учун мaҳсулoтниaккрeдитлaнгaн синoв лaбoрaтoриядa синaшни вa ишлaб чиқaришни бaҳoлaшни нaзaрдa тутaди. Мaзкур сxeмaдa кoрxoнaдa мaҳсулoтлaрни синoвлaрдaн ўткaзиш йўли билaн мaҳсулoтни инспeкция нaзoрaтидaн ўткaзишни нaзaрдa тутaди. 4-сxeмa ишлaб чиқaрилaдигaн мaҳсулoтни сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaжбурий кўрсaткичлaрни тeкшириш учун мaҳсулoтниaккрeдитлaнгaн синoв лaбoрaтoриядa синaшни вa ишлaб чиқaриш шaрoитлaрини бaҳoлaшни нaзaрдa тутaди. Мaзкур сxeмaдa, сaвдo нуқтaсидaн (истeъмoлчидaн) ёки ишлaбчиқaришдaн oлингaн нaмунaлaрни синoвлaрдaн ўткaзиш йўли билaн мaҳсулoтни, инспекция нaзoрaтини ўткaзиш нaзaрдa тутилгaн. 5-сxeмa ишлaб чиқaрилaдигaн мaҳсулoтни сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaжбурий кўрсaткичлaрни тeкшириш учун мaҳсулoтни aккрeдитлaнгaн синoв лaбoрaтoриядa синaшни вa ишлaб чиқaриш шaрoитлaрини бaҳoлaшни ёки сифaт тизимини бaҳoлaшни нaзaрдa тутaди. Мaзкур сxeмaдa мaҳсулoтни синoвлaрдaн ўткaзиш вa ишлaб чиқaришни тeкшириш (ёки сифaт тизимини бaҳoлaш) йўли билaн инспекция нaзoрaтиниўткaзиш нaзaрдa тутилгaн. 6-сxeмa сифaт тизимини сeртификaтлиштиришдa қўллaнилaди вa унибaҳoлaшни ҳaмдa кeйинчaлик инспекция нaзoрaтини ўткaзишни нaзaрдa тутaди.7-сxeмa мaҳсулoт тўпининг сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaҳсулoтни синaшни нaзaрдa тутaди.7A-сxeмa биттa тaшқи сaвдo шaртнoмaси (кoнтрaкти) дoирaсидa кeлтирилгaн мaҳсулoтни (трaнспoрт вoситaлaридaн тaшқaри) сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaҳсулoтни aккрeдитлaнгaн синoв лaбoрaтoриядa мaжбурий кўрсaтгичлaр бўйичa синaшни нaзaрдa тутaди. 8-сxeмa ҳaр бир мaҳсулoтни (буюм) сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди. 9-сxeмa мaҳсулoтни сeртификaтлaштиришдa қўллaнилaди вa мaҳсулoтнинг xaвфсизлик тaлaблaригa мувoфиқлигини дeклaрaция қилишни нaзaрдa тутaди.
Ichki va tashqi foydalanish uchun eritmalar (suspenziyalar, emulsiyalar, granulalar va eritmalar tayyorlash uchun kukunlar)
1. Lotin, davlat va rus tillarida dori nomi
2. INN
3. Tarkibi
4. Ta'rif
5. Haqiqiylik
6. pH yoki kislota yoki ishqoriylik
7. Zichlik
8. yopishqoqlik
9. Chet moddalar (tegishli birikmalar)
10. Zarrachalarning kattaligi (suspenziyalar uchun)
11. To'ldirish hajmi
12. Mikrobiologik poklik
13. Miqdor
14. Paket
15. Belgilash
16. Tashish
17. Saqlash
18. Amal qilish muddati
19. Asosiy farmakologik ta'sir
Eslatma. 1-5, 11-19 bo'limlari majburiydir. Qolgan bo'limlarni kiritish dorivor moddaning (moddaning) tabiati va qo'llanilish uslubiga bog'liq.

Dori vositasining nomi standart sarlavhasida keltirilgan

-Monografiya, vaqtinchalik monografiya va monografiyaning asosiy bo'limlari ro'yxati va muayyan dozalash shakllarini hisobga olgan holda ularni taqdim etish ketma-ketligi B-ilovada keltirilgan.
-Korxonaning umumiy monografiyasi, monografiyasi, vaqtinchalik monografiyasi va monografiyasining sarlavhali sahifalari C, D, E va E ilovalarga muvofiq tuzilishi kerak.
VFS, FS va FSP ning so'nggi varag'i G ilovasiga muvofiq tuzilishi kerak.
-Korxonaning umumiy monografiya, monografiya, vaqtinchalik monografiya va monografiya bo'limlarining raqamlanishi ko'rsatilmagan.
-Matn taqdimoti qisqa, takrorlanmasdan bo'lishi va har xil talqin qilish imkoniyatini istisno qilishi kerak.
- Matndagi so'zlarni qisqartirish va rasmlar, diagrammalar va boshqa rasmlar ostidagi sarlavhalarga yo'l qo'yilmaydi, istisnolar davlat va sanoat standartlari tomonidan qabul qilingan qisqartmalardir.
- Matnda majburiy talablar, me'yorlar va usullarni belgilashda "kerak", "kerak", "zarur" so'zlari va ulardan hosilalar ishlatiladi.
- Atamalar, tushunchalar va ta'riflar Davlat farmakopeyasida va davlat va sanoat standartlarida belgilanganlarga mos kelishi kerak. Davlat farmakopeyasida va standartlarida belgilanmagan yoki umuman qabul qilinmagan atamalar va tushunchalardan foydalanilganda ularning ta'rifi matnda berilishi kerak.
- Agar dorivor mahsulotga tatbiq etiladigan talablar, me'yorlar, usullar va boshqalar Davlat farmakopeyasida o'rnatilgan bo'lsa, unda ularning matnini takrorlash o'rniga manbasiga havola qilish kerak.
- Dori vositasini ishlab chiqarishda foydalaniladigan modda haqidagi matn bayonotida u ishlab chiqarilgan me'yoriy hujjatga havola bo'lishi kerak.
- Agar korxonaning umumiy monografiyasi, monografiyasi, vaqtinchalik monografiyasi yoki monografiyasi matnida boshqa me'yoriy hujjatlarga muvofiq ishlab chiqarilgan reaktivlar, yordamchi materiallar va boshqalarga havolalar mavjud bo'lsa, ushbu hujjatning belgilanishi ko'rsatilishi kerak.
Moddalar uchun sifat standartlarini qurish va taqdim etish.
- Lotin, davlat va rus tillarida moddaning nomi va IUPAC qoidalariga muvofiq kimyoviy nomi quyidagi ketma-ketlikda ko'rsatilgan:
- lotin tilida;
- davlat tilida;
- rus tilida;
- kimyoviy nomi.
- IUPAC qoidalariga muvofiq tasvirlangan strukturaviy formulaning markazida va ostida joylashgan bo'lishi kerak.
- Ampirik formulada uglerod birinchi, vodorod ikkinchi, alfavit tartibida quyidagi elementlar, shu jumladan metallar alifbo tartibida yoziladi: masalan, C12H17ClNOS HCI.
- Nisbatan molekulyar og'irlik eng so'nggi xalqaro atom massalari bilan ko'rsatilishi va nisbiy molekulyar og'irligi uchun 400 dan oshmaydigan nisbiy molekulyar og'irligi uchun ikkinchi o'nli kasrga, 400 dan yuqori nisbiy molekulyar og'irligi uchun birinchi o'nli kasrga berilishi kerak. Asosiy faol ingredientning tarkibi foizda yoki birlikda ko'rsatilgan harakatlar.
- Tarkibiga qarab, sifat standarti matni bo'limlarga bo'linishi va agar kerak bo'lsa, kirish qismiga ega bo'lishi kerak. Bo'limlarning tarkibi va ularning tarkibi fizik-kimyoviy xususiyatlarining xususiyatlariga yoki dorivor mahsulotning xususiyatlariga muvofiq ravishda aniqlanishi kerak.
Barcha bo'limlar, qoida tariqasida, amaldagi Davlat farmakopeyasi talablariga muvofiq tuzilgan. Ushbu talablardan chetga chiqish tushuntirish yozuvida aks ettirilgan.
- Bo'lim sarlavhalari qizil chiziq bilan boshlanadi va qalin yoki pastki chiziq bilan chizilgan.
- Alohida bo'limlarni birlashtirish mumkin, agar kerak bo'lsa, boshqa bo'limlarni kiritish mumkin (sinov eritmasini tayyorlash, kalibrlash grafigini tuzish, standart eritmani tayyorlash va hk).
- Standartning matnli qismida ... ... ... ... dorilarning sifatiga qo'yiladigan talablar imperativ shaklda bayon etilgan.
O'lchov (nazorat) usullari ko'plik uchinchi shaxsda bayon qilinishi kerak. "Ta'rif" bo'limi bayon shaklida taqdim etilgan.
- "Ta'rif" bo'limida dorivor mahsulotning tashqi ko'rinishi (jismoniy holati, rangi, hidi) ko'rsatkichlari, havoda, yorug'likda saqlash paytida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan o'zgarishlar (gigroskopiklik, yorug'lik va havo ta'siriga munosabat) belgilanadi. Zaharli va kuchli dorilar uchun hid ko'rsatilmaydi.
- "Haqiqiylik" bo'limi ultrabinafsha (ultrabinafsha) va infraqizil (IQ) singdirish spektrlari va boshqalarning xususiyatlarini va agar kerak bo'lsa, ushbu preparat uchun eng o'ziga xos bo'lgan 2-3 reaktsiyani ko'rsatadi.
- "Eriydiganlik" bo'limida suvda, alkogolda 96%, xloroform va efirda eruvchanlik ko'rsatkichlari ko'rsatilgan (agar modda efirda deyarli erimaydigan bo'lsa, efir erituvchilar ro'yxatidan chiqarilgan). Agar kerak bo'lsa, boshqa erituvchilarni ko'rsating. Eriydiganlikning tavsiflovchi atamalari va atamalarning ma'nolari Davlat farmakopeyasining "Eruvchanlik" umumiy maqolasiga muvofiq keltirilgan. Preparatning aniq eruvchanligi aniqlangan hollarda, erigan moddaning massasining erituvchi hajmiga nisbati berilgan.
- Distillash, eritish yoki qotish haroratining chegaralari, shuningdek zichlik, o'ziga xos aylanish, o'ziga xos assimilyatsiya ko'rsatkichi, sinish ko'rsatkichi va boshqa fizik konstantalar alohida bo'limlar ko'rinishida keltirilgan bo'lib, ular ushbu standart ko'rsatkichlarning yuqori va pastki chegaralarini bildiradi.
- Eritmalarning shaffofligi va rangi ma'lum bir kontsentratsiya uchun berilgan; rangli eritmalarda rang standarti va shkaladagi harflar soni yoki ushbu eritmalarning assimilyatsiya spektrlarining tegishli xususiyatlari ko'rsatilgan.
- Ko'rsatkichlar yordamida eritmalarning kislotaligi va ishqoriyligi chegaralarini belgilashda ular 0,01 mol / l dan 0,1 mol / l gacha konsentratsiyali kislotalar yoki ishqorlarning eritmalaridan foydalanadilar, pH potentsiometrik usulda aniqlanadi.
- "Chet ellik (o'ziga xos) aralashmalar" bo'limida texnologik xarakterga ega bo'lgan yoki keyinchalik saqlash paytida hosil bo'lgan birikmalarning aniqlash usuli va ruxsat etilgan standartlari mavjud. Bunday holda, organik aralashmalarning ruxsat etilgan miqdorini yoki boshqa zamonaviy usullarni, masalan, xromatografik usullarni normallashtiradigan rang standartlari ko'rsatilishi kerak. Ushbu maqsadlar uchun xromatografik usullardan foydalanganda sorbentning turi, fazalar tarkibi, xromatografiya qilinadigan tekshirilayotgan moddaning miqdori, standart namunaning (guvohning) miqdori, xromatografik vaqt, rivojlanish uchun ishlatiladigan reagent va xromatografiya jarayonini belgilaydigan barcha boshqa shartlar ko'rsatilishi kerak.
- "Qoldiq organik erituvchilar" bo'limi dorivor mahsulotni ishlab chiqarish texnologiyasida toksik erituvchilardan foydalanilganda, shuningdek, dorivor preparatni tayyorlashning oxirgi bosqichida organik erituvchilardan foydalanganda kiritiladi.
- "Xloridlar", "Sulfatlar" va boshqalar bo'limlari ishlab chiqarish texnologiyasi bilan bog'liq bo'lgan ushbu aralashmalarning ruxsat etilgan chegaralarini ko'rsatadi.

ХУЛОСА
Хулоса қилиб айтадиган бўлсак юртимизда дори-дармон сохасида тубдан ислох қилиш ишлари олиб борилмоқда, Ўзбекистон Республикасининг “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги, “Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида”ги, “Истеъмолчиларнинг ҳуқуқларини ҳимоя қилиш тўғрисида”ги қонунлар ҳамда бошқа қонуности ҳужжатлари қабул қилиниб, уларда дори воситаларини ишлаб чиқариш, сифатли сақлаш, сотиш, безарарлигини таъминлаш, умуман, барча жиҳат назарда тутилган. Маълумки, ўтган асрнинг 90-йиллари бошида юртимизда атиги 2 та фармацевтика корхонаси мавжуд бўлиб, йигирмага яқин турда дори воситалари ва тиббий буюмлар тайёрланарди. Ҳозирги пайтда Ўзбекистонда фармацевтика фаолиятини амалга ошириш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга бўлган 130 та ишлаб чиқариш корхонаси мавжуд. Ишлаб чиқарилаётган дори-дармон воситаларининг сифатли чиқариш , ва убу сохаги ривожлантириш ишлари бўйича ишлар олиб борилмоқда. Курс ишини тайёрлаш жараёнида мен Буюк Британияда ишлаб чиқарилаётган Куавимин дориси бўйича олиб бордим.

Foydalanilgan adabiyotlar:

https://www.sertifikasyon.net/uz
https://www.kalitebelgesi.com/uz/
https://www.gozetim.com/uz
https://gostehstroy.ru/
https://www.standart.uz/