“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” gmp ma’ruzalar matni

Validatsiya
So‘nggi 30 yil davomida validatsiya farmatsevtik ishlab chiqarishda sifatni ta’minlash tizimining asosiy elementlaridan, Shuningdek GMPning asosiy muhokama etiladigan bo‘limlaridan biri bo‘lib qolmoqda. Uni o‘tkazilishi farmatsevtik ishlab chiqaruvchidan ko‘pdan ko‘p vaqt va mablag‘ sarflanishini talab qilmoqda.
Birinchi bo‘lib “validation” so‘zi XII asrning o‘rtalarida ingliz tili yozuvlarida paydo bo‘ldi. 1832 yilda London dorixona birlashmasining hisobotida har xaftada ishlatilish lozim bo‘lgan xom ashyolarning sifatini tasdiqlash bo‘yicha xay’at validatsiya terminini amaliyotga kirishiga sababchi bo‘ldi. 1948 yilda ozuqa muhitidan (mikrobiologik) aspekti jarayonlarni amalga oshirishda foydalanish maqsadida uni validatsiyalash amalga oshirildi. Validatsiyaning bir qancha shakllari yoki ko‘rinishlari farmatsevtik ishlab chiqarishning tegishli me’yoriy hujjatlarida aks ettirilgan bo‘lib, bu tuShuncha mohiyatan yangi emas.
Farmatsevtik ishlab chiqarish validatsiyasi birinchi bo‘lib AQSHlarida o‘tgan asrning 70 yillarida amalga oshirilgan. GMPning dastlabki nashrlarida bu termin yo‘q edi.
AQSHning oziq ovqat va dori vositalar sifatini nazorat qilish ma’muriyatining ikki vakili E.Beyers va B.Loftuslar 1974 yilda davlat hizmatidan kechib o‘zlarning xususiy konsultativ agentligini tashkil qildilar.
Validatsiya va uni o‘tkazish va aniqlash tartibi ISO 9000 standartida kengroq berilgan.
Validatsiya – hujjat tarzida rasmiylashtiriladigan ob’ektiv isbotlarni istalgan ob’ektlar haqiqatdan o‘zining ishlatilishiga va belgilangan talablarga mos kelishini tasdiqlaylovchi GMP prinsiplariga muvofiq holda ekpert tomonidan baholash va taqdim etish. Ularning ishlatilishi esa kutilgan natijalarga olib keladi.
Validatsiya – sifat kafolatining ajralmas qismi hisoblanadi.
Validatsiyaning asosiy belgilari quyidagilardan iboratdir:

• 
  asosiy texnologik, qo‘shimcha jihozlar, Shu bilan birga kompYuter sistemasini montaji va ishlash qobiliyatiga baho berish;
  
• 
  texnologik jarayon parametrlariga baho berish;
  
• 
  jarayonni bajarishda mumkin bo‘lgan og‘ish jegarasiga baho berish;
  
• 
  tahlil uslublariga baho berish;
  
• 
  texnologik jarayonlarni shahodatlovchi hisobot yoki bayonnoma to‘zish.
  

Quyidagi xollarda validatsiya o‘tkaziladi:

• 
  har bir texnologik jarayonni ishlab chiqarishga tatbiq qilishdan oldin;
  
• 
  steril dori vositalari ishlab chiqarishning mavjud jarayonlarini (texnologik jarayon va jihozlar validatsiyasi) bor ma’lumotlar asosida nosteril dori vositalari ishlab chiqarishning mavjud jarayonlarini (bor ma’lumotlar ikkilanish uyg‘otsa jarayonning bir qismi yoki hammasi validatsiyadan o‘tkaziladi).
  

Quyidagi xollarda takroriy validatsiya o‘tkaziladi:

• 
  tayyor dori vositasi, xom ashyo, yordamchi yoki o‘rov, markalash materiallari uchun me’yoriy-texnik hujjatlar o‘zgargan xollarda;
  
• 
  texnologik hujjat o‘zgarganda;
  
• 
  jihozni almashtirganda yoki ta’mirlaganda;
  
• 
  ishlab chiqarish xonalari yoki yordamchi tizimlar (isitish, ventilyasion, kondinsionerlashtirish) qayta jihozlanganda;
  
• 
  texnologik jarayonlarni olib borishda reglamentdan og‘ishlar aniqlanganda;
  
• 
  tegishli jadvallarni hisobga olib o‘tkaziladigan rejali validatsiya.
  

Texnologik jarayonni validatsiya qilishda dastlabki sharoit.
- jihoz, nazorat-o‘lchov asboblari, ishlab chiqarish texnologiyasi tasdiqlangan hujjatga mos kelishini rasmiy tasdiqlash;
- ishlab chiqarishni barcha aspektlari validatsiya qilingan bo‘lishi lozim (jihozlar, ventilyasion tizimlarni tozalash, xonalar, xavo, suvga, sanitar ishlov berish va boshqalar);
- o‘qitilgan xodimlarning mavjudligi.