Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

GMP нинг асосий принциплари. Сифатни бошқариш, персонал, бино ва асбоб-ускуналар, хужжатлар, ишлаб чиқариш, сифатни назорат қилиш, шартнома асосида ишлаш, реклама ва махсулот тавсифи ва ўз-ўзини назорат қилиш.
GMP нинг бўлимлари. Кириш, ишлатилиш соҳаси, меъёрий ишоралар, аниқлаш, маънолар ва қисқартириш, сифатни бошқаришга бўлган талаб, персонал учун талаб, бино ва асбоб-ускуналарга талаб, хужжатларга талаб, ишлаб чиқаришга талаб, ишлаб чиқаришни назорат қилишга талаб, ишлаб чиқариш учун шартнома тузиш ва уни бажаришга бўлган талаб, маҳсулотни рекламалаштириш ва унинг тақризи, ўз-ўзини назорат қилишга бўлган талаб.
GMP нинг ишлаб чиқариш ва фаолиятига изоҳлар:
1-изоҳ. Стерил тиббий маҳсулотларни ишлаб чиқариш
2-изоҳ. Одамлар учун биологик тиббий махсулот ишлаб чиқариш
3-изоҳ. Радиактив-фарматсевтик препаратлар ишлаб чиқариш
4-изоҳ. Иммуно-ветеринологик маҳсулотлардан ташқари ветеринологик-тиббий маҳсулотлар ишлаб чиқариш.
5-изоҳ. Иммуно-ветеринологик-тиббий маҳсулотлар ишлаб чиқариш.
6-изоҳ. Тиббий газларни ишлаб чиқариш
7-изоҳ. Тиббий доривор ўсимлик маҳсулотларини ишлаб чиқариш.
8-изоҳ. Бошланғич ва қодоқловчи материаллардан намуна олиш.
9-изоҳ. Суюқликлар, кремлар ва суртмаларни ишлаб чиқариш.
10-изоҳ. Ингалясия учун аерозолларни ишлаб чиқариш.
11-изоҳ. Компютерлар тизими.
12-изоҳ. Тиббиёт маҳсулотларини ишлаб чиқаришда ионловчи нурлантиришдан фойдаланиш.
13-изоҳ. Клиник синовлар учун тиббий маҳсулотларни сифатли ишлаб чиқариш амалиёти.
14-изоҳ. Инсон қони ва плазмасидан маҳсулотлар ишлаб чиқариш
O’z DSt ISO 9001:2009 стандартининг талаблари

0. 
   Умумий талаблар
   

Ташкилот сифат менежменти тизимини ишлаб чиқиши, ҳужжатлаштириши, жорий қилиши ва ишчи ҳолатда сақлаб туриши, ушбу стандарт талабларига мувофиқ ҳолда унинг натижалилигини доимо яхшилаши керак.
Ташкилот:
а) сифат менежменти тизими учун зарур бўлган жараёнларни ва уларни барча ташкилотларда қўлланилишини аниқлаши (1.2 б. қ.);
b) ушбу жараёнларнинг кетма-кетлиги ва ўзаро боғланишини аниқлаши;
с) ушбу жараёнларни ҳам амалга оширишда, ҳам бошқаришда натижалилигини таъминлаш учун зарур бўлган мезонлар ва усулларни аниқлаши;

4. 
   ушбу жараёнларни ишлаб туришини сақлаш ва уларни мониторинг қилиш учун зарур бўлган ресурслар ҳамда ахборот билан таъминлаши;
   
5. 
   ушбу жараёнларни мониторинг қилиш, ўлчаш (қўлланилганда) ва таҳлил қилишни амалга ошириши; ҳамда
   
6. 
   ушбу жараёнларни режалаштирилган натижаларга эришиши ва доимий яхшиланиши учун зарур бўлган ҳаракатларни амалга ошириши керак.
   

Ташкилот мазкур стандарт талабларига мувофиқ ушбу жараёнлар менежментини амалга ошириши керак.
Агар ташкилот маҳсулотга қўйиладиган талабларга мувофиқлигига таъсир этувчи қандайдир жараённи амалга оширишни чет ташкилотларга топширишга қарор қилса, ташкилот бундай жараёнларни бошқарилишини ўзи томонидан таъминлаши керак. Бошқариш тури ва ҳажми сифат менежменти тизими доирасида аниқланиши лозим.
Изоҳлар

1. 
   Юқорида кўрсатилган сифат менежменти тизими учун зарур жараёнлар менежмент, ресурслар ажратиш, маҳсулот ишлаб чиқариш жараёнларини ва ўлчаш, таҳлил қилиш ҳамда яхшилаш жараёнларини ўз ичига олади.
   
2. 
   «Аутсорсинг жараёни», ушбу ташкилотнинг сифат менежменти тизими учун зарур бўлган ва ташкилотнинг хоҳишига кўра чет ташкилот (ташқи томон) томонидан бажариладиган жараённи ифода этади.
   
3. 
   Аутсорсинг жараёнлари бошқарилишини таъминлаш ташкилотни истеъмолчиларнинг барча талабларга, норматив ва тартибга солувчи талабларга мувофиқлигини таъминлаш бўйича жавобгарликдан озод қилмайди. Аутсорсинг жараёнларига нисбатан қўлланиладиган бошқарув тури ва даражасига қуйидаги омиллар таъсир этиши мумкин:
   

1. 
   ташкилотнинг талабларга мувофиқ маҳсулотни етказиб беришга қодирлигига аутсорсинг жараёнининг мумкин бўлган таъсири;
   
2. 
   жараённи бошқариш даражаси;
   
3. 
   7.4 қўллаш доирасида зарур бошқарувга эришиш қобилияти.
   

0. 
   Ҳужжатларга қўйиладиган талаблар
   
   0.