V. R. Xaydarov, N. A. Djabbarov

Validatsiya 
Validatsiya va uni o„tkazish va aniqlash tartibi ISO 9000 standartida 
kengroq berilgan. 
Validatsiya – hujjat tarzida rasmiylashtiriladigan ob‟ektiv isbotlarni istalgan 
ob‟ektlar haqiqatdan o„zining ishlatilishiga va belgilangan talablarga mos kelishini 
tasdiqlovchi GMP prinsiplariga muvofiq holda ekpert tomonidan baholash va 
taqdim etish. Ularning ishlatilishi esa kutilgan natijalarga olib keladi.
 
Validatsiya – sifat kafolatining ajralmas qismi hisoblanadi. 
Validatsiyaning asosiy belgilari quyidagilardan iboratdir: 
-
asosiy texnologik, qo„shimcha jihozlar, shu bilan birga kompyuter 
sistemasini montaji va ishlash qobiliyatiga baho berish; 
-
texnologik jarayon parametrlariga baho berish; 
-
jarayonni bajarishda mumkin bo„lgan og„ish jegarasiga baho berish; 
-
tahlil uslublariga baho berish; 
-
texnologik jarayonlarni shahodatlovchi hisobot yoki bayonnoma to„zish. 
Quyidagi xollarda validatsiya o„tkaziladi: 
-
har bir texnologik jarayonni ishlab chiqarishga tatbiq qilishdan oldin; 
-
steril dori vositalari ishlab chiqarishning mavjud jarayonlarini 
(texnologik jarayon va jihozlar validatsiyasi) bor ma‟lumotlar asosida nosteril dori 
vositalari ishlab chiqarishning mavjud jarayonlarini (bor ma‟lumotlar ikkilanish 
uyg„otsa jarayonning bir qismi yoki hammasi validatsiyadan o„tkaziladi). 
Quyidagi xollarda takroriy validatsiya o„tkaziladi: 
-
tayyor dori vositasi, xom ashyo, yordamchi yoki o„rov, yorliqlash 
materiallari uchun me‟yoriy-texnik hujjatlar o„zgargan xollarda; 
-
texnologik hujjat o„zgarganda; 
-
jihozni almashtirganda yoki ta‟mirlaganda; 
-
ishlab chiqarish xonalari yoki yordamchi tizimlar (isitish, ventilyasion, 
kondinsionerlashtirish) qayta jihozlanganda; 
-
texnologik 
jarayonlarni 
olib 
borishda 
reglamentdan 
og„ishlar 
aniqlanganda; 

---

27 
-
tegishli jadvallarni hisobga olib o„tkaziladigan rejali validatsiya. 
Texnologik jarayonni validatsiya qilishda dastlabki sharoit. 
- jihoz, nazorat-o„lchov asboblari, ishlab chiqarish texnologiyasi 
tasdiqlangan hujjatga mos kelishini rasmiy tasdiqlash; 
- ishlab chiqarishni barcha aspektlari validatsiya qilingan bo„lishi lozim 
(jihozlar, ventilyasion tizimlarni tozalash, xonalar, xavo, suvga, sanitar ishlov 
berish va boshqalar); 
- o„qitilgan xodimlarning mavjudligi. 
Validatsiya shuningdek o„z ichiga “kvalifikatsiya” tushunchasini ham oladi. 
Bu validatsiya to„g„risidagi OST 42-510-98 keltirilmagan bo„lsada, MU 64-04-
001-2002 “Dori vositalarin ishlab chiqarish. Validatsiya. Asosiy tamoillar” da o„z 
aksini topgan. 
MU 
64-04-001-2002ga 
muvofiq 
kvalifikatsiya 
(Qualification) 
– 
loyihalashtirish hujjatlari, asbob-uskunalar, muxandislik tizimlari va boshqa ishlab 
chiqarishning shart sharoitlarinikutilayotgan ishlab chiqarish natijalariga erishish 
sifatini oshirish va ularni hujjatlashtirish orqali tasdiqlash. Bu validatsiyaga 
tayyorgarlik ko„rishning asosiy qismi hisoblanadi. 
SHuning uchun ob‟ektga bog„liq ravishda qanday termin “kvalifikatsiya” 
yoki “validatsiya” qo„llanilishi lozimligi to„g„risida olindan xulosa chiqarish lozim.