Toshkent kimyo-texnologiya instituti

XULOSA

FOYDALANILGAN ADABIYOTLAR RO’YXATI

ILOVALAR

KIRISH

Xalqaro GMP standarti dori vositalari, xun takviyeleri va hatto oziq-ovqat mahsulotlarini ishlab chiqarisStandart nima uchun?

Ushbu talablar to'plamining to'liq nomi "Tibbiy mahsulotlar ishlab chiqarish qoidalari" degan ma'noni anglatadi. Xalqaro GMP standarti quyidagi maqsadlarga ega:

1. Mahsulot sifatining yuqori darajasini ta'minlash.

2. Bunga ishonch hosil qiling:

ishlab chiqarilgan tibbiy mahsulotning formulasi e'lon qilinganga mos keladi; preparat begona aralashmalarni o'z ichiga olmaydi; tegishli belgi mavjud; mahsulot to'g'ri qadoqlangan; u saqlash muddati davomida o'z xususiyatlarini yo'qotmaydi.hga bo'lgan talablarni belgilaydigan dunyodagi asosiy standartlardan biri hisoblanadi.

Kelib chiqish tarixi

Standartning boshlanishi Qo'shma Shtatlarda 1963 yilda, dorilarni xavfsiz va sifatli ishlab chiqarish bo'yicha birinchi qoidalar paydo bo'lganida qo'yilgan. Biroq, ular rasmiy hujjatning standart shaklini faqat 1968 yilda qabul qildilar. Bir yil o'tgach, Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) barcha mamlakatlarga GMP xalqaro standartini qo'llashni tavsiya qildi. Keyinchalik, ushbu qoidalar bir necha bor to'ldirilib, hozirgi shaklga kelguniga qadar tuzatildi.

Amalga oshirishning dastlabki bosqichida faqat Sovet Ittifoqi standartni ochiqdan-ochiq e'tiborsiz qoldirdi, uning Sog'liqni saqlash vazirligi o'z standartlarini ishlab chiqdi, bu ba'zida zo'ravonlik darajasi bo'yicha GMP dan oshib ketdi. Xalqaro standartga bo'lgan qiziqish faqat 1991 yilda, giyohvand moddalar importi va eksporti boshlanganda namoyon bo'la boshladi. Biroq, dastlab bunday turli xil qoidalar uyg'unligiga erishish mumkin emas edi. Faqat 90-yillardan boshlab haqiqiy o'sish kuzatildi.

Rossiya standarti

MDH mamlakatlari hududida me'yoriy-huquqiy baza SSSR qulaganidan keyin ishlab chiqila boshlandi. Asosiy maqsad - avvalgi standartlar asosida GMP (xalqaro sifat standarti) tomonidan belgilangan qoidalarga bosqichma-bosqich yaqinlashib, ikkita standartni iloji boricha yaqinlashtirish edi.

Jarayon uzoq davom etdi. Faqatgina 2001 yilda Rossiya Federatsiyasida xalqaroga yaqin standart paydo bo'ldi. Unda 01.07.2000 yildan boshlab dori vositalarini ishlab chiqarish bo'yicha barcha yaratilgan va rekonstruksiya qilingan korxonalar GMP rus tilidagi ekvivalentiga mos keladigan bo'lsa, mahsulot ishlab chiqarish, saqlash va sotish uchun litsenziyalar olishadi.

U Mikropolutsiyani boshqarish muhandislari assotsiatsiyasi (ASINCOM) deb nomlangan tashkilot tomonidan ishlab chiqilgan. Ichki qoidalar 10.04.2004 yilda Rossiya Federatsiyasi Davlat standarti tomonidan tasdiqlangan, natijada GOST R 52249-2004 "Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish qoidalari" paydo bo'ldi. U 01.01.2005 yilda kuchga kirgan va ushbu standart xalqaro standartga iloji boricha yaqinroq deb ishonilgan. Biroq, 01.01.2010 yildan Rossiyaning milliy GMP standarti ishlay boshladi. U Evropa qoidalarini asos qilib oldi va sobiq GOST o'z ahamiyatini yo'qotdi.

Standartga o'tish uchun qanday shartlar talab qilinadi?

Rossiya korxonalarini xalqaro GMP standartiga o'tkazish uchun tashqi va ichki sharoitlar zarur. Davlat darajasida quyidagilar talab qilinadi:

Huquqiy, me'yoriy-uslubiy bazani yarating, uning yordamida ushbu qoidalarga rioya qilinishini nazorat qilishni tashkil qilish mumkin. Bu erda malakali inspektorlar kerak, ular qo'llarida sertifikatlarni berishdan oldin korxonalarni tekshirish bo'yicha batafsil uslubiy materiallar, shuningdek qonunbuzarlarni javobgarlikka tortish to'g'risidagi qonunlar. Zamonaviy talablarga javob beradigan dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish tizimini shakllantirish. Bu, ayniqsa, "sifat" toifasiga taalluqlidir, chunki nazorat qilish va ruxsat berish bo'yicha amaldagi mutaxassislar etarli malakaga ega emaslar. Bundan tashqari, savdo tarmog'ida tayyor mahsulot sifatiga ahamiyat berilmaydi. Savdo avvalgidek, dori vositalarining narxiga ko'proq e'tibor qaratadi, ba'zida ularning samaradorligiga zarar etkazadi.

GMP standartiga rioya qilish uchun GMP qoidalari korxona darajasida quyidagi bandlarni nazarda tutishi kerak:

Standart talablariga javob beradigan infratuzilma bilan jihozlangan zamonaviy uskunalar va binolar. Dori-darmonlarning kerakli sifatiga erishishingiz mumkin bo'lgan xom ashyo manbalari. Malakali ishlab chiqarish mutaxassislari, shuningdek, yakuniy mahsulot sifatini nazorat qiluvchi yuqori malakali laborantlar. Ishni maqbul tashkil etish. Barcha texnologik hujjatlarni qayta ko'rib chiqish va uni standart talablariga muvofiqlashtirish. Ishlab chiqarishni rivojlantirish va yangi turdagi dori-darmonlarni chiqarishni ta'minlash uchun etarli daromad darajasi.

Mahalliy va xorijiy dori vositalarini sertifikatlash tartibi

II. Sertifikatlashtirish organlariga qo'yiladigan talablar

III. Nazorat laboratoriyalariga qo'yiladigan talablar

IV. Sertifikatlash ishtirokchilarining davlat reestrini yuritish

I. Mahalliy va xorijiy dori vositalarini sertifikatlash tartibi.

Rossiya Federatsiyasi hududida ishlatiladigan dori-darmonlarning davlat sifatini nazoratini o'tkazish tartibi to'g'risida Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 1994 yil 25 martdagi 53-sonli buyrug'i bilan tasdiqlangan ko'rsatmaga qarang.

1. Rossiya Federatsiyasi hududida bitta namunadagi dorivor mahsulotning muvofiqligi sertifikati joriy etiladi, u dorivor mahsulotni sertifikatlash organlari tomonidan dorivor mahsulotning talabnoma beruvchisi uchun beriladi va sertifikatlashtirish organlari tomonidan beriladi. 1 yil muddat.

2. Agar muvofiqlik sertifikati mavjud bo'lsa, dorilar Rossiya Federatsiyasi hududida sotilishi kerak.

3. Dori vositalarini sertifikatlash organlari, agar tahlil normativ hujjatlar bilan belgilangan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha amalga oshirilgan bo'lsa, Davlat standartlashtirish va metrologiya qo'mitasi (Rossiya Gosstandarti) tomonidan akkreditatsiya qilingan har qanday sinov (nazorat) laboratoriyasi tomonidan chiqarilgan tahlillar protokollarini tan oladi.

4. Dori vositalarining chakana savdosida sotilgan dorivor mahsulotlarning muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlar iste'molchini uning iltimosiga binoan quyidagi hujjatlardan biri bilan tanishtirish shaklida taqdim etiladi:

- muvofiqlik sertifikati;

- muvofiqlik sertifikatining asl nusxasi egasi, notarius yoki sertifikat bergan sertifikatlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan muvofiqlik sertifikatining nusxasi;

- dorivor mahsulot ishlab chiqaruvchi korxona yoki etkazib beruvchi (sotuvchi) tomonidan tuzilgan va uning dorivor mahsulotning har bir nomiga belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan jo'natma hujjatlari (muvofiqlik sertifikati raqami, uning amal qilish muddati) , sertifikat bergan organ). Ushbu hujjatlar ishlab chiqaruvchining (etkazib beruvchining, sotuvchining) manzili va telefon raqamini ko'rsatgan holda imzosi va muhri bilan tasdiqlanishi kerak.

5. Dori-darmonlarni sertifikatlash tizimining boshqaruv organi belgilangan tartibda mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilgan yoki Rossiya farmatsevtika bozorida uzoq vaqtdan beri faoliyat yuritib kelayotgan va hech qanday shikoyati bo'lmagan xorijiy firmalar tomonidan etkazib beriladigan dori-darmonlarni sertifikatlash sxemalarini belgilaydi. mahsulotlar sifati to'g'risida.

6. Nazorat laboratoriyalari ushbu hujjat talablariga muvofiq dori-darmonlarning sifatini baholay olmaydigan barcha holatlarda ushbu dori-darmonlarning namunalari ilova hujjatlari bilan Sog'liqni saqlash vazirligining Dori vositalarini ekspertiza qilish va davlat nazorati ilmiy markaziga yuboriladi. Rossiya.

7. Dori vositalarining namunalari sertifikatlash uchun normativ hujjatlarda belgilangan barcha ko'rsatkichlar, shu jumladan mikrobiologik tozaligini sinovdan o'tkazish uchun 3 ta tahlilni o'tkazish uchun zarur bo'lgan hajmda yuboriladi, ilova xat, o'rtacha namunalarni tanlash akti, asl nusxasi yoki tasdiqlangan nusxasi bilan ishlab chiqaruvchi tomonidan tahlil qilingan protokol (sertifikat).

8. Mahalliy va xorijiy ishlab chiqariladigan dori-darmonlarni sertifikatlash paytida nazorat qilish faqat Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlarga muvofiq amalga oshirilishi kerak (Davlat farmakopeyasi, farmakopeya monografiyalari, xorijiy ishlab chiqariladigan dori vositalari uchun me'yoriy hujjatlar (ND)) .

9. Agar bir vaqtning o'zida sertifikatlash uchun bir xil nomdagi 5 dan ortiq seriyali dori vositasi taqdim etilsa (5-bandga muvofiq sertifikatlangan dorivor preparatlar bundan mustasno), barcha ko'rsatkichlar bo'yicha sifat nazorati tanlab o'tkazilishi mumkin (har uchdan biri uchun, beshinchi va boshqalar qatori) dorivor mahsulotning hajmiga qarab. Ijobiy natijalar mavjud bo'lganda, qolgan partiyalarning sifatini baholash tibbiy mahsulotlar partiyasining hajmiga qarab tanlab (har uchinchi, beshinchi va boshqalar partiyalar uchun) amalga oshirilishi mumkin. Ijobiy natijalar mavjud bo'lganda, qolgan seriyalarning sifatini baholash "Ta'rif", "Haqiqiylik", "Paket" va "Yorliqlash" ko'rsatkichlari bo'yicha amalga oshirilishi mumkin. In'ektsiya uchun dorilar va ko'z tomchilari qo'shimcha ravishda "pH" va "Mexanik qo'shimchalar" ko'rsatkichlari bo'yicha majburiy ketma-ket nazoratdan o'tkaziladi. Bunday holda, olingan dori-darmonlarning butun partiyasi uchun muvofiqlik sertifikati beriladi.Sifatida shubha tug'diradigan dorilar me'yoriy hujjatlar bilan nazarda tutilgan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha baholanadi.

10. Barcha ko'rsatkichlar bo'yicha majburiy nazorat quyidagilarga bog'liq:

- dorixonalarda dorivor mahsulotlarni tayyorlash uchun ishlatiladigan dorivor moddalar;

- giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalar (moddalar va dozalash shakllari);

- kislorod va azot oksidi bundan mustasno, behushlik uchun dorilar (shu jumladan nafas olish yo'li bilan);

- bolalar uchun dozalash shakllari;

- insulin preparatlari;

- rentgen kontrasti moddalari.

11. Agar bir vaqtning o'zida sertifikatlash uchun bir xil nomdagi 5 dan ortiq dorivor o'simlik xom ashyosi taqdim etilsa, uning chiqarilish shakli qanday bo'lishidan qat'i nazar, barcha ko'rsatkichlar bo'yicha sifat nazorati tanlangan holda amalga oshirilishi mumkin (har uchinchi, beshinchi, ketma-ketligi va boshqalar). Ijobiy natijalar mavjud bo'lgan taqdirda, qolgan seriyalarning sifatini baholash XI nashrining Davlat farmakopeyasi talablariga va tegishli normativ hujjat ko'rsatkichlariga muvofiq amalga oshirilishi mumkin: "Haqiqiyligini aniqlash", "Belgilash silliqlash "," Aralashmalarning tarkibini aniqlash "," Ombor zararkunandalari bilan yuqish darajasini aniqlash "," Radioaktivlik ".

12. 3-band talablariga muvofiq sertifikatlashtirish organi tomonidan berilgan muvofiqlik sertifikatlariga ega bo'lgan dorilar, belgilangan manzilga etib borgandan so'ng, faqat "Ta'rif", "Paket", "Belgilash" ko'rsatkichlari bo'yicha nazorat qilinadi. Agar dori-darmonlarning sifatiga shubha tug'ilsa, ilova hujjatlari, muvofiqlik sertifikatlari, dori-darmon namunalarining haqiqiyligi "haqiqiyligi" ko'rsatkichi bo'yicha qo'shimcha tekshirish uchun nazorat laboratoriyalariga yuborilishi kerak, agar kerak bo'lsa, takroriy nazorat o'tkazilishi mumkin. boshqa ko'rsatkichlar bo'yicha.

13. Dori vositasini sertifikatlash paytida me'yoriy hujjat talablariga muvofiq emasligi aniqlangan holatlar to'g'risidagi ma'lumotlar yoki saqlash muddati tugaguniga qadar saqlash vaqtida yashirin nuqson aniqlanganda, ishlab chiqaruvchiga (etkazib beruvchiga), sertifikatlashtirish tizimiga yuboriladi. Bir vaqtning o'zida tahlil protokolini taqdim etgan boshqaruv organi va sog'liqni saqlash organlariga va Rossiya Federatsiyasi ta'sis etuvchi sub'ektining farmatsevtika faoliyatiga.

14. Tahlildan qolgan dorivor mahsulotlarning namunalari kamida 6 oy saqlanadi, shundan so'ng normativ hujjat talablariga javob beradigan dorivor preparatlar arizachining roziligi bilan sog'liqni saqlash muassasalariga bepul topshiriladi yoki talabnoma beruvchiga qaytariladi topshirish aktini ro'yxatdan o'tkazish bilan;

15. Dori vositalari va sertifikatlangan mahsulotlarni sertifikatlashtirish qoidalariga rioya etilishi ustidan davlat nazorati va nazorati belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

16. Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazorati Rossiya Federatsiyasining tarkibiy tuzilmasining dorivor mahsulotlarini sertifikatlashtirish organi tomonidan sertifikatlash paytida tasdiqlangan tibbiy mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida amalga oshiriladi.

Sertifikatlangan dorivor mahsulotlarni tekshirish nazorati chastotasi kamida 6 oyda bir marta. Tekshiruv nazorati natijalariga ko'ra Rossiya Federatsiyasi ta'sis ob'ektining sertifikatlashtirish organi 3.7.6-bandga muvofiq muvofiqlik sertifikatining amal qilishini to'xtatib qo'yishi yoki bekor qilishi mumkin. Rossiya Gosstandartining 1994 yil 21 sentyabrdagi 15-sonli qarori bilan tasdiqlangan Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashtirish tartibi, Rossiya Adliya vazirligi tomonidan 1995 yil 5 aprelda 826-son bilan ro'yxatdan o'tkazilgan, 1-sonli o'zgartirish bilan tasdiqlangan. Rossiya Gosstandartining 1996 yil 25 iyuldagi 15-sonli qarori bilan Rossiya Adliya vazirligi tomonidan 1996 yil 1 avgustda 1139-son bilan ro'yxatga olingan.

17. Sertifikatlashtirish organlari va nazorat laboratoriyalarining rahbarlari sertifikatlashtirish natijalari va ularga yuborilgan tasodifiy nazorat vazifalarining bajarilishi to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z vaqtida Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligiga yuboradilar.

18. Sertifikatlashtirish organlari va nazorat laboratoriyalarini me'yoriy hujjatlar bilan ta'minlash Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligiga yuklangan.

19. Dori vositalari Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlarda belgilangan muddatlarda sotilishi kerak.

Dori vositalarining yaroqlilik muddatini uzaytirishga yo'l qo'yilmaydi.

20. Dori vositalarini sertifikatlash uchun to'lov Rossiya Davlat standartining 1999 yil 23 avgustdagi 44-sonli qarori bilan tasdiqlangan, "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlash uchun to'lov" sertifikatlashtirish qoidalariga muvofiq amalga oshiriladi. 1999 yil 29 dekabrda Rossiya Federatsiyasi Adliya vazirligi tomonidan 2031 yil.

II. Nazorat laboratoriyalariga qo'yiladigan talablar.

30. Dori-darmonlarning sifatini nazorat qilish, mintaqaviy nazorat-tahlil laboratoriyalari, dori-darmonlarning sifatini nazorat qilish bo'limlari (markazlari) va Rossiya Federatsiyasi tarkibiy tuzilmalarining sog'liqni saqlash va farmatsevtika faoliyati sohasidagi ijro etuvchi hokimiyat organlarining boshqa shunga o'xshash bo'linmalari, shuningdek ilmiy-tadqiqot institutlarining analitik laboratoriyalari belgilangan tartibda akkreditatsiyadan o'tishi mumkin va farmatsevtika profilidagi oliy o'quv yurtlari (keyingi o'rinlarda nazorat laboratoriyalari deb yuritiladi).

31. Nazorat laboratoriyasi o'z faoliyatini Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan "Nazorat laboratoriyasi to'g'risidagi Nizom" ga muvofiq amalga oshiradi.

32. Dori-darmonlarni sertifikatlashtirish sohasidagi nazorat laboratoriyalarining faoliyati belgilangan tartibda Rossiya Davlat standarti tomonidan berilgan litsenziyalar asosida amalga oshiriladi.

33. Nazorat laboratoriyasi mahalliy va xorijiy ishlab chiqariladigan dori vositalari sifatini Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar talablariga qat'iy rioya qilgan holda nazorat qiladi.

34. Dori vositalarining namunalari nazorat laboratoriyasiga farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish huquqiga berilgan litsenziyaning nusxasi, dori vositalari ishlab chiqaruvchisi (mahalliy dori vositalari uchun) texnik nazorat bo'limining tahlil bayonnomasi, asl nusxasi yoki sertifikatlangan nusxasi bilan yuboriladi. korxona sertifikatining nusxasi (chet el dori-darmonlari uchun) va dori vositalarining o'rtacha tanlangan namunasi.

35. Sinov natijalari tahlil protokoli shaklida tuziladi, u eksperimental tekshirishning haqiqiy ma'lumotlarini aks ettirishi, me'yoriy hujjat talablariga muvofiqligi to'g'risida xulosaga ega bo'lishi va nazorat laboratoriyasining rahbari tomonidan imzolanishi kerak. .

36. Dori vositalari sifatidagi me'yoriy hujjatlar talablari bilan nomuvofiqlik aniqlanganda, nazorat laboratoriyasi darhol Rossiya Federatsiyasi ta'sis ob'ektining sog'liqni saqlash va farmatsevtika menejmenti organlariga xabar beradi va xulosani tahlil protokoli bilan yuboradi. Dori-darmonlarni sertifikatlash tizimini boshqarish organi.

37. Boshqarish laboratoriyalari:

- dori-darmonlarning sifatini baholash bo'yicha o'z faoliyatini rejalashtirish;

- boshqa nazorat laboratoriyalari bilan dorivor mahsulotlarni sinash bo'yicha bitimlar tuzish (e'lon qilingan akkreditatsiya doirasida).

38. Nazorat laboratoriyasining rahbari Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga muvofiq javobgarlikni o'z zimmasiga oladi.

IV. Dori-darmonlarni sertifikatlashda ishtirokchilarning davlat reestrini yuritish.

39.Dori vositalarini sertifikatlashda qatnashuvchilarni ro'yxatga olish ularni ro'yxatga olish, akkreditatsiya sertifikatlariga qonuniy kuch berish, shuningdek, dori-darmonlarni davlat siyosatini amalga oshirish va sertifikatlashtirishni boshqarish bo'yicha tizimli axborot xizmatlarini tashkil etish maqsadida amalga oshiriladi.

40. Rossiya Gosstandarti Dori-darmonlarni sertifikatlashda ishtirokchilarning davlat reestrini (bundan buyon - Reyestr) yuritadi.

41. Akkreditatsiya to'g'risidagi guvohnomalar, agar reestrning ro'yxatga olish raqami mavjud bo'lsa, qonuniy kuchga ega.

42. Reyestr tizimning nazorat va hisobga olish elementi va dori vositalarini sertifikatlash bo'yicha ishlarning natijalari to'g'risida rasmiy ma'lumot manbai hisoblanadi.

43. Reestrda keltirilgan ma'lumotlar asosida yuridik va jismoniy shaxslarga axborot xizmatlari ko'rsatiladi.

44. Reyestr ma'lumotlari asosida dori vositalarini sertifikatlash to'g'risidagi ma'lumotlar Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining davriy nashrlarida va maxsus ma'lumot to'plamlarida nashr etiladi.