Technical Note 17 — June 2012

 

 

 

 

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Technical Note 17 - Guidelines for the validation and verification of quantitative and qualitative test methods 

 

 

June 2012 

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3.8 

Summary 

The tables below summarise the performance characteristic that should be considered when planning 

method validation and method verification investigations for both quantitative and qualitative methods and 

also include brief notes on how each performance characteristic may be determined.  

 

 

Validation 

Verification 

Characteristics to be evaluated 

Quantitative 

Method 

Qualitative 

Method 

Quantitative 

Method 

Qualitative 

Method 

Limit of detection* and 

quantitation 

 

- 

 

- 

Sensitivity 

 

 

 

 

Selectivity 

 

 

 

 

Range in which the calibration 

equation applies (linearity of 

calibration) 

 

-

 

 

-

 

Measuring interval 

 

- 

 

- 

Matrix effects 

 

 

 

 

Trueness; bias 

 

 

 

 

Precision (repeatability and 

reproducibility) / Accuracy  

 

 

 

 

Ruggedness 

 

 

-

 

-

 

Measurement Uncertainty (MU) 

 

- 

(1)

 

-

 

 

* 

Required for methods intended to measure analytes at concentrations close to zero 

 

Signifies that this characteristic is normally evaluated 

- 

Signifies that this characteristic is not normally evaluated 

(1) 

If a well-recognised test method specifies limits to the values of the major sources of MU and the 

form of presentation of calculated results, the facility is considered to have satisfied the requirements 

of ISO/IEC 17025 or ISO 15189.