"tasdiqlayman"

“TASDIQLAYMAN”

Dori vositalari va tibbiy

texnika sifatini nazorat qilish

Bosh boshqarmasi boshlig’i

X.K. Djalilov 5.01.2015
Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi Farminspekciya tomonidan farmacevtika sohasida tibbiy maqsadda qo'llaniladigan mahsulotlarni ishlab chiqarish faoliyatini yurituvchi ho'jalik yurituvchi sub’ektlarda o'tkaziladigan tekshirishlar uchun nazorat

SAVOLNOMASI

1. Tekshirilayotgan xo'jalik yurituvchi sub’ektni tekshirish maqsadi bilan tanishtirish, tekshirish o'tkazish huquqini beruvchi zarur ҳujjatlarni ko'rsatish va tekshirish uchun asos hisoblanuvchi ҳujjatlarni tilhat asosida topshirish. Tekshirish to'g’risida “Tekshirishlarni ro'yxatga olish kitobi”ga tegishli yozuvlarni qayd etish (Kitob taqdim e’tilmagan taqdirda bu haqda tegishli xujjat rasmiylashtiriladi).

2. Tekshirilayotgan xo'jalik yurituvchi sub’ekt (korxona) to'g’risida ma’lumotlar. (Nomi, manzili, faoliyat turi, raxbarlari va h.k.)

3. Oldingi tekshirishda aniqlangan kamchiliklar va ularni bartaraf e’tilishi to'g’risida ma’lumotlar.

4. Tekshirish maqsadi: Farmacevtika sohasini tartibga solishga doir ҳujjatlarda belgilangan talablarga rioya e’tilishini o'rganish.

5. Tekshirish predmeti:

O'zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmacevtika faoliyati to'g’risida”gi Qonuni, Vazirlar Mahkamasining 2004 yil 6 iyuldagi 318-son “Mahsulotlarni sertifikatlashtirish tartibotini soddalashtirishga doir qo'shimcha chora tadbirlar to'g’risida”gi Qarori, Vazirlar Mahkamasining 2014 yil 5 fevraldagi 22-son “Import qilinadigan iste’mol tovarlarining ayrim turlarini markirovka qilish va bojxonada rasmiylashtirish tartibini takomillashtirish to’g’risida”gi Qarori, O`zDSt 2766:2013 O'zbekiston Davlat standarti Yahshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP), O’zRH 42-06:2008 “Tibbiy immunobiologik preparatlarni ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish”, TSt 19-02:2003 tarmoq standarti “Tibbiy va mikrobiologik sanoati mahsuloti. Ishlab chiqarishning tehnologik reglamentlari, mazmuni, yaratish, kelishish va tasdiqlash tartibi”, TSt 42-02:2002 tarmoq standarti “Radiofarmacevtik preparatlar ishlab chiqarish reglamenti tuzish va ishlab chiqarish tartibi”, O`zRH 42-05:2008 “Xom ashyo, asosiy materiallar sifati kirish nazorati, tayor mahsulot qabul qilishdagi sifat nazorati hamda dori vositalari va tibbiyot buyumlar ishlab chiqaruvchi farmacevtik sanoat korxonalari sifat nazorati bo'limlarida ҳujjat yuritish tartiblari to'grisida yo'riqnoma”, licenziya talab va shartlari.

Tekshirishda o'rganib chiqiladigan masalalar:

a. Ishlab chiqarish korhonasi nomi, mulk shakli, manziliga mosligi.

b. O'zbekiston Respublikasi Sog’liqni saqlash vazirligining farmacevtika faoliyati uchun berilgan licenziya, licenziya bitimining mavjudligi va uning bandlariga amal qilinishi.

c. Ishlab chiqarish korxona binosiga e’galik huquqini beruvchi ҳujjatning mavjudligi.

d. Ishlab chiqarish korxonasining umumiy maydoni va jiҳozlanishi bo'yicha talabga javob berishligi, joylanishi, uzviy bog’liqligi, ҳavo almashtirish tizimining mavjudligi.

e. Ishlab chiqarish korxonasida boshqaruv hodimlari va mutaxassislarning mavjudligi, ixtisosligiga mosligi (soni, kvalifikaciyasi va malaka oshirganligi).

f. Ishlab chiqarish korxonasida ishlab chiqariladigan mahsulotlar turi.

g. Ishlab chiqarish korxonasida O`zDSt 2766:2013 O'zbekiston Davlat standarti “Yahshi ishlab chiqarish amaliyoti” (GMP)ga rioya etilishi:

hodimlarga qo'yiladigan talablar;

bino va inshootga qo'yiladigan talablar;

ishlab chiqarish va sifat nazorat o'tkazish uchun asbob-uskunalarning mavjudligi
va belgilangan talablarga mosligi;

ishlab chiqarish jarayonlarni reglamentda qo'yilgan talablarga mosligi;

vivariy va hayvonlarni saqlanishida qo'yilgan talablarga mosligi (tibbiy immunobiologik preparatlarni (TIP) ishlab chiqarish);

ҳujjatlar – ishlab chiqarish reglamentlarini tarmoq standartlariga javob berishi:

TSt 19-02:2003 tarmoq standarti, TSt 19-03:2003 tarmoq standarti, TSt 42-02:2002 tarmoq standarti;

sifat nazoratida ichki ma’muriy nazorat xizmatining O`zRH 42-05:2008 yo'riqnoma

va meyoriy hujjatlar asosida tashkil etilganligi.

6. Tekshirish natijalari bo'yicha 2 nusxada dalolatnoma tuzilib, unga zaruratga qarab tekshirilgan ho'jalik yurituvchi sub’ekt rahbari yo’ki mansabdor shaxslarning tushuntirish xatlari, tegishli ҳujjatlar nusxalari ilova qilinib, tekshirish dalolatnomasining 1 nusxasi tekshirish yakunlangan kun sub’ekt rahbariga uni olganligi to'g’risida imzo bilan qoldiriladi.

Tekshirish natijasiga ko'ra, aniqlangan kamchiliklarni bartaraf e’tish yuzasidan ko'rsatma beriladi.