Сборник материалов всероссийской научно-практической конференции с международным участием

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВАКЦИНЫ НА ОСНОВЕ 
РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ ПРОТИВ PSEUDOMONAS AERUGINOSA
 
(РВС). 
 
Солдатенкова А.В., Калошин А.А., Зимина Е.М., Калиниченко Е.О., Михайлова Н.А. 
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова 
 
История изучения 
Pseudomonas aeruginosa
насчитывает более 40 лет, тем не менее, 
несмотря на многолетние научные исследования, остаются нерешёнными проблемы, 
связанные профилактикой и лечением заболеваний, вызываемых этим возбудителем. 
Настоящая работа продолжает ранее выполнявшиеся исследования в ФГБНУ 
НИИВС им. И.И. Мечникова по разработке вакцинного препарата против 
Pseudomonas 
aeruginosa
на основе использования рекомбинантных антигенов. 
Разработанная вакцинна РВС (рекомбинантная вакцина синегнойная) содержит в 
своём составе рекомбинантный белок OprF (пориновый белок наружной мембраны) и 
рекомбинантный анатоксин (делеционная форма наиболее токсичного фактора 
патогенности 
P. aeruginosa
– экзотоксина А), сорбированные на гидрооксиде алюминия. 

---

224 
Основными требованиями к показателям качества, предъявляемыми к вакцинным 
препаратам, являются определение подлинности, стерильности, иммуногенности, 
пирогенности и аномальной токсичности, что явилось предметом настоящего 
исследования. В работе приведены результаты испытаний трех серий вакцины РВС по 
вышеперечисленным показателям. 
Подлинность препарата доказана методом электрофореза в полиакриламидном геле 
и иммуноблоттингом. В качестве детектирующих антител в иммуноблоттинге 
использованы иммунные сыворотки, полученные к отдельным рекомбинантным OprF и 
анатоксину. 
Стерильность препаратов подтверждена методом прямого посева (ОФС.1.4.0003.15). 
В препаратах не выявлено аномальной токсичности на двух видах животных (мышах 
и морских свинках) (ОФС.1.2.4.0004.15). 
Пирогенность исследуемых серий определена в ЛАЛ-тесте (Метод Е ОФС.1.2.4. 
0006.15). Показано, что исследованные три серии вакцины апирогенны и содержали 3,5 
ЕЭ/мл, 1,3 ЕЭ/мл, 1,1 ЕЭ/мл бактериальных эндотоксинов, соответственно. 
Для оценки иммуногенности опытных мышей после курса иммунизации заражали 
живой вирулентной культурой 
P. aeruginosa 
штамма PA103 и расчитывали индексы 
эффективности защитных свойств (ИЭ) (отношение ЛД50 иммунизированных животных 
к ЛД50 контрольной группы). Препарат считали выдержавшим испытание, если индекс 
эффективности не менее 3,0. Для тестируемых серий индексы эффективности составили: 
3,3; 3,0; 3,3 соответственно, что свидетельствовало о достаточных иммуногенных 
свойствах. 
В результате изучения качества полученных трех серий вакцины подтверждены
подлинность и стерильность. Препараты не содержали значимых количеств эндотоксинов 
и обладали иммуногенной активностью. На следующих этапах планируется исследование 
стабильноси заложенных на хранение опытных серий вакцины, по показателю 
«стерильность», «подлинность» и «иммуногенность». 
Работа выполнена в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской 
промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую 
перспективу». 

---

225