Сборник материалов всероссийской научно-практической конференции с международным участием

 
ОСОБЕННОСТИ ПРЕПОДАВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
МИКРОБИОЛОГИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 
Кочеровец В.И. 
1
, Бунятян Н.Д.
1,2
, Галынкин В.А. 
3 
1
ФГАОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им.
И. М. Сеченова» Минздрава России, г.Москва
2 
ФГБУ «Центр экспертизы средств медицинского применения», г.Москва 
3
ФГУ ВПО «Технологический институт», г. С-Петербург 
Несмотря 
на 
длительный 
период 
преподавания 
фармацевтической 
микробиологии, как самостоятельного предмета в структуре высшего фармацевтического 
образования за рубежом, в Российской Федерации подобная практика отсутствует. По-
прежнему нет целевой учебной программы и другой необходимой учебно-методической 
документации. Отсутствует утвержденный, в установленном порядке, Федеральный 
учебник по фармацевтической микробиологии. Тем не менее, наш многолетний опыт 

---

120 
педагогической работы в ведущих медицинских и фармацевтических ВУЗах страны 
свидетельствует о целесообразности самостоятельного позиционирования предмета 
«фармацевтическая микробиология».
Для реализации поставленной цели был подготовлена издательская платформа 
учебника под редакцией проф.В.А.Галынкина и проф. В.И.Кочеровца «Фармацевтическая
микробиология» (издательство «Арнебия», Москва,2003.- 352 с..64 илл.,54 табл. ISBN 5-
9244-0020-4). Авторский коллектив: В.А.Галынкин, Н.А. Заикина, В.И.Кочеровец, 
Т.С.Потехина. Сигнальный тираж составил 1000 экз. 
Необходимость 
написания 
отечественного 
целевого 
издания 
по
фармацевтической микробиологии была обусловлена следующими обстоятельствами. 
Многие годы в учебной литературе для студентов фармацевтических вузов 
рекомендованной Минздравом России, материал по фармацевтической микробиологии 
был представлен только разделом «Микрофлора растительного лекарственного сырья,
фитопатогенные микроорганизмы, микробиологический контроль лекарственных 
средств». Объем раздела составлял 5 страниц. Этого было недостаточно, чтобы раскрыть
практические цели и задачи фармацевтической микробиологии как одного из 
инновационных мировых направлений микробиологии, имеющего отношение к 
различным аспектам современной фармации.
К сожалению, длительное время творческий энтузиазм авторов — сотрудников, 
Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова и 
Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, сдерживался отсутствием 
самостоятельной учебной программы по фармацевтической микробиологии,
формально необходимой для выпуска бюджетной учебной литературы.
Процедура утверждения федеральных и отраслевых учебников является 
многолетним и не всегда успешным для авторов процессом. В этих условиях мы 
приняли решение инициативно выполнить эту работу. Впервые в отечественной учебной 
литературе были представлены современные материалы по наиболее известным сферам 
применения фармацевтической микробиологии - разработке, производству и контролю
качества лекарственных средств. 
Со временем книга стала заглавной в тематической серии изданий, так как
была дополнена словарем терминов в 2004 г., справочником по питательным средам в 
2006 г., руководством по методам исследования в 2007 г. и учебными пособиями в 
2008 г. и 2014 г. Эти источники оперативно aктуализировали базовое издание на 
протяжении десяти лет.

---

121 
Прошло 15 лет с момента выхода первого издания книги «Фармацевтическая
микробиология». В течение этого времени подготовленная нами литература активно
использовалась в практической работе врачей и провизоров о чем свидетельствовали
положительные отзывы специалистов. В отечественных публикациях присутствуют
многочисленные ссылки на указанные выше источники. Они цитируются в диссер-
тационных работах, федеральных руководствах, научных статьях и монографиях,
презентациях, на конференциях и заседаниях научно-практических обществ.
В 2006 г. по инициативе и поддержке Федерального агентства по 
промышленности (Роспром) одно из структурных подразделений Московского отделения 
Всероссийского научно-практического общества эпидемиологов, микробиологов и 
паразитологов (МО ВНПОЭМП) было реорганизовано в секцию «Медицинская и 
фармацевтическая микробиология» (руководитель - проф.В.И.Кочеровец). Это позволило 
привлечь специалистов-микробиологов ФГБУ «Центр экспертизы средств медицинского 
применения», химико-фармацевтических и биотехнологических предприятий к активной 
образовательной и профессиональной работе в рамках МО ВНПОЭМП. 
Инициатива подготовить второе издание книги «Фармацевтическая
микробиология» была продиктована существенными изменениями в сфере
отечественного лекарственного обращения. Произошло усиление правовой базы. В 2015 
г. вступили в силу законодательные акты, актуализирующие Федеральный закон РФ от 
12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Стали очевидными 
результаты реализации этапов «Стратегии развития фармацевтической промышленности 
Российской Федерации на период до 2020 года» и «Стратегии лекарственного
обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года». Заметно повысился 
уровень профессионального образования специалистов фармацевтической отрасли. 
Стартовал процесс гармонизации российских стандартов по разработке и производству
лекарственных средств с международными требованиями. Значительное число 
иностранных фармацевтических компаний организовали промышленный выпуск 
лекарственных препаратов в Российской Федерации.
В последние годы управление рисками в фармацевтической отрасли
становится все более востребованным. В условиях возрастающей конкуренции, 
повышается ответственность руководителей, не только за качество выпускаемой 
продукции, но и в целом за принятие решений. Проблемы безопасности и управления 
рисками в фармацевтической и биотехнологической отрасли нужно рассматривать во
взаимосвязи и с различных позиций.

---

122 
Фармацевтический продукт может быть опасен как бизнес-продукт, как 
социальный продукт и как информационный продукт. Стандарты управления рисками, 
разработанные FERMA (Federation of European Risk Management Association), в скором
времени планируется принять как международные стандарты ISO. Это позволит 
расширить и повысить культуру управления рисками по всей Европе. 
В настоящее время фармацевтические предприятия активно работают над
полномасштабным внедрением системы GMP в производство лекарственных средств. В
действительности, приведение производства лекарственных препаратов в соответствие
со стандартами GMP призвано создать необходимые предпосылки для выпуска
высококачественных и безопасных лекарственных средств.
Система анализа риска (НАССР) является первым шагом в переходе к
работе по правилам надлежащей практики. Возможность немедленного внедрения
системы анализа риска и контроля критических точек (HACCP — Hazard Analysis and 
Critical Control Point) в практику фармацевтического производства позволяет со 
значительной степенью надежности гарантировать высокое качество и безопасность 
конечного фармацевтического продукта.
Все это было учтено при подготовке второго издания книги под редакцией 
проф.В.А.Галынкина и проф.Кочеровца В.И. «Фармацевтическая микробиология» 
(издательство «Арнебия», 2 издание, дополненное и переработанное. Москва, 2015.- 240 
с., (ISBN 978-5-9244-0082-2). Авторы: В.А.Галынкин, В.И.Кочеровец, А.Э.Габидова. 
Основная задача издательского проекта предусматривает повышение общего 
уровня преподавания фармацевтической микробиологии в профильных ВУЗах страны. 
Кроме того, книга знакомит учащихся фармацевтических, медицинских и
биотехнологических факультетов с современным состоянием развития и практического 
применения фармацевтической микробиологии в Российской Федерации. Новая версия 
должна удовлетворить запросы не только студентов и специалистов сферы 
лекарственного обращения, но и предоставить необходимые материалы для обучения в 
системе непрерывного профессионального образования аптечных провизоров, технологов 
фармацевтических предприятий и микробиологов контрольных лабораторий.
Доступность 
книги 
«Фармацевтическая 
микробиология»/ 
В.А.Галынкин, 
В.И.Кочеровец, А.Э.Габидова, (Москва, 2015) обеспечена бесплатным допуском к 
электронной версии на сайте издательства