Сборник материалов всероссийской научно-практической конференции с международным участием

РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА И ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ 
ПРЕПАРАТА ПАРИКАЛЬЦИТОЛ 
 
Дивянин Н.Н., Богословский Н.А., Гитлин И.Г. 
ЗАО «НПК ЭХО», г. Москва
 
Парикальцитол – один из синтетических аналогов активной формы витамина D. 
Применяется в качестве лекарственного средства при развивающихся или хронических 
заболеваниях почек, в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе или 
перитонеальном диализе. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и 
важнейших лекарственных средств. Синтез парикальцитола воспроизведен в ЗАО «НПК 
ЭХО» 
В соответствии с высокими требованиями, существующими в настоящее время для 
фармацевтических субстанций, были разработаны методики для контроля получаемого 
парикальцитола с помощью ВЭЖХ. Изучение хроматографической чистоты субстанции 
показало не полную пригодность методики анализа парикальцитола, предлагаемой 
Американской фармакопей (USP): при градиентном анализе в системе ацетонитрил-вода, 
пик образующегося в процессе синтеза 20S-изомера парикальцитола не полностью 
разделяется с основным пиком субстанции. Нами предложены альтернативные 
хроматографические условия. Установлено, что полное хроматографическое разделение 
изомеров парикальцитола происходит в система метанол-вода (4:1). Наилучшие 
результаты получены с использованием техники обратного градиента, которая может 
применяться при препаративной очистке получаемой субстанции парикальцитола (R
S 
> 
1,8 по пику 20S-изомера парикальцитола).
Адаптирована методика анализа на содержание родственных примесей и продуктов 
деградации в субстанции парикальцитола, получаемой в ЗАО «НПК ЭХО» (ВЭЖХ, 

---

67 
градиентный анализ в системе ацетонитрил-вода). Подтверждена стабильность раствора 
парикальцитола в пропиленгликоле в течение заявленного производителем срока годности 
методом ускоренного старения. Оптимизирована методика количественного определения 
парикальцитола в пропиленгликоле (готовая форма) методом ВЭЖХ (система метанол-
вода, 4:1). 
УДК 615.32:547.458: 582.683.2