Производство иммунобиологических лекарственных препаратов Производство противобактериальных вакцин и бактериальных антигенов-диагностикумов

Технологии получения вакцин

• В технологии производства живых, инактивированных, субъединичных вакцинных препаратов вначале необходимо наработать путем ферментации биомассу микроорганизмов, чтобы иметь в достаточном объеме микробные антигены для изготовления вакцин в промышленных масштабах.
• При производстве живых и инактивированных вакцин предварительно подготавливается посевный материал и среда культивирования. Биомасса вакцинных штаммов нарабатывается в биореакторах глубинной ферментацией (бактерии, дрожжи) или поверхностной на твердых питательных средах (мицелиальные грибы). Процессы выполняются в строго асептических условиях, исключающих контаминацию посторонней микрофлорой, фагами.
• В случае получения живой вакцины биомассу аттенуированного штамма концентрируют, стандартизируют по количеству микроорганизмов в единице объема, лиофилизируют со стабилизирующей средой, фасуют в ампулы или флаконы.
• Срок хранения лиофилизированных живых вакцин 1-2 года при 4-8°С.

Технологии получения вакцин

• При получении убитых вакцин микроорганизмы концентрируют, стандартизируют по числу микробных клеток в единице объема, инактивируют. Далее лиофилизация, фасовка и упаковка во флаконах или ампулах, хранение.
• При создании субъединичных вакцин клетки микроорганизмов лизируют, выделяют вакцинный антиген из клеточного детрита путем сорбции, фильтрации, хроматографии и др. Далее конъюгация антигена с иммуномодуляторами, адъювантами, стабилизация.
• Для получения субъединичных вакцин из вирусных частиц выделяются поверхностные (они наиболее иммуногены и специфичны) либо нуклеопротеидные антигены . Выделенные субстанции очищаются, стабилизируются, вносятся дополнительные компоненты (адъюванты, сорбенты, иммуномодуляторы и др.). Например, при получении вакцины коревой живой сухой на основе аттенуированного штамма выполняются следующие этапы: из эмбрионов перепелов путем трипсинизации готовят культуру клеток для посева вакцинного штамма вируса кори.
• После заражения культуру инкубируют в термостате при 36°С в течение 15 суток; культуральная жидкость, содержащая вирус проверяется на контаминацию посторонней микрофлорой и определяется титр вируса — как показатель биологической активности препарата.