Technical Note 17 — June 2012

Characteristics to be evaluated 

Procedures which may be followed 

Precision (repeatability and 

reproducibility) / Accuracy 

Replicate analysis for each sample matrix type (if possible selected to contain 

analytes at concentrations most relevant to users of test results) under stipulated 

conditions. For comparing precision of two methods, the F-test is recommended. 

For accuracy, compare each mixture’s true value vs. the measured result. 

Ruggedness 

Introduce appropriate limits to method parameters likely to impact results if not 

carefully controlled. Investigate if necessary: 

i) 

single variable tests (test and re-test with small change to one 

method parameter); 

ii) 

multi variable tests (Plackett-Burman designed experiment). 

Measurement Uncertainty (MU) 

Calculate a reasonable, fit-for-purpose estimate of MU. Ensure estimates are 

aligned with the concentration(s) most relevant to the users of results. 

 

Not all parameters need to be assessed for all methods. The rigour of validation should be sufficient to 

ensure that test results produced by a method are technically sound and will satisfy the client’s needs. Well-

planned method validation studies will be based on a clear understanding of the specific requirements for the 

method in use. Within this framework, carefully designed experiments will provide information to satisfy more 

than one of the parameters.  

 

Facilities need to keep comprehensive records of method validation, including the procedures used for 

validation, the results obtained and a statement as to whether the method is fit for purpose. 

 

Facilities must also continually check that a method of analysis meets the values for the performance 

characteristics documented in connection with validation. This can be achieved by for example tracking the 

behaviour of internal quality control samples over time. Should the method no longer produce results 

consistent with the original validation data, the method may be rendered unfit for its intended purpose.