O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

 
Dori vositalarining sifat standartlarini belgilash va ro‘yxatga olish 
FM, VFM va KFM tasdiqlangach, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni Saqlash 
vazirligining Farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tegishli belgi berilib, ro‘yxatga olinadi.
Ularga belgi berilganida, dastlab O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash 
vazirligining indeksi, so‘ng hujjatga berilgan tartib soni va tasdiqlangan yili ko‘rsatiladi.
Masalan: 
UFM (OFS), VFM (VFS), FM (FS)
42Uz-0985-2001, bunda
42-standartlash bo‘yicha O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi 
tomonidan belgilangan indeks; 0985-hujjatning reestrdagi soni, 2001-hujjat tasdiqlangan yil.
KFM belgilanganda, korxonaning kodi ham ko‘rsatiladi.
Masalan: 
KFM (FSP)-42Uz-14346847-0183-2000
Bu belgida 14346847-korxonaning kodi.
 
Dori vositalari sifat standartlariga o‘zgartirishlar kiritish tartibi. 
Ilm va texnologiya yutuqlaridan dori vositasining sifatini yaxshilash maqsadida 
foydalanish imkoniyati yuzaga kelganida yoki sifat ko‘rsatkichlariga aniqlik kiritish lozim 
bo‘lgan xollarda sifat standartlariga o‘zgartirish kiritiladi.
Lekin bu o‘zgartirish mahsulot sifatining yomonlashishiga olib kelmasligi kerak.
Sifat standartiga o‘zgartirishning birinchi beti tegishli shaklda rasmiylashtiriladi.
Bo‘limlarning eski va yangi redaksiyadagi matnlari to‘laligicha keltiriladi. Sifat 
standartiga kiritiladigan o‘zgartirishning ekspertizasi standartlar uchun belgilangan tarzda 
amalga oshiriladi.
 
Nazoratsavollari:
1. Dori vositalari sifat standartlarini ekspertiza
2. Ro‘yxatdan o‘tkazish va qayta ro‘yxatdan o‘tkazish
3. Dori vositalarining standartlari MH va ularni tuzilishiga qo’yilgan talablar 
5-Mavzu: Substansiyalar sifatining nazorat ko’rsatkichlari va tahlil usullari 
 
Reja: 
1.
Substansiyalar sifatiga ta’sir etuvchi omillar 
2.
Farmatsevtik ishlab chiqish 
3.
Dori preparatini ishlab chiqish jarayonida inobatga olinishi kerak bo‘lgan jihatlar 
4.
Dori vositalarining havfsizligiga ta’sir etuvchi ko‘rsatkichlar 
5.
Dori vositalari faolligiga ta’sir etuvchi sifat ko‘rsatkichlari 
6.
Substansiyalar tarkibida uchraydigan yot aralashmalar 
7.
Substansiyalar sifatini baholashda qo‘llaniladigan tahlil usullari. 

---

28 
8.
Substansiyalarning polimorfizmi 
9.
Substansiyalarning biologik tahlil usullari 
Bugungi kunda substansiyalarning sifatiga qo‘yilayotgan talablar tayyor dori 
vositasining sifatiga qo‘yilayotgan talablar bilan bir qatorda oshib bormoqda: miqdori 0,1% 
dan ortiq bo‘lgan barcha organik yot moddalarni identifikatsiyalash, o‘ta havfli 
aralashmalarni aniqlash, erituvchilar qoldig‘i, radionukliotidlar, og‘ir metallar va b. miqdorini
aniqlash, shuningdek tahlil usullarni takomillashtirish, validatsiyalash, standart namunalardan 
foydalanish va x.k. 
Xorijda substansiyalar tayyor dori vositalari kabi ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi. Ko‘pgina 
davlatlarda tibbiyotda foydalanishga ruxsat berilgan substansiyalar (listed) ro‘yxati mavjud. 
Ular o‘zi emas balki boshqa preparatlar tarkibiga kiritilgan xolda ro‘yxatdan o‘tkaziladi.
Shu bilan birgalikda, sanoati yuqori darajada rivojlangan davlatlarda ro‘yxatdan 
o‘tkazish uchun talab etilayotgan hujjatlar tarkibida faol ingridientlarning sifat 
spetsifikatsiyasi, olinish manbai, olinish texnologiyasi, kirish nazorati kabi ma’lumotlar talab 
etiladi. Ko‘pincha tayyor dori vositasini ishlab chiqaruvchi korxona substansiyalarni sotib 
oladi. Bunda nazorat organiga substansiyalarni ishlab chiqaruvchi ta’minlovchi
etishmayotgan hujjatlarni (drug master file-dori preparati uchun asosiy dose) taqdim etadi.
SHu kabi hujjatlar yordamchi moddalar, yorliqlovchi maxsulotlar uchun ham tavsiya etiladi.
Eng qizig‘i shundaki bunday hujjatlar muvofiqlashtiruvchi organlar tomonidan tekshirilmaydi 
va tasdiqlanmaydi. Ammo ular ishlab chiqarish korxonasini inspeksiya qilinayotganda 
etiborga olinadi. 
Substansiyalar ishlab chiqaruvchi korxonalarga litsenziya berish va inspeksiya qilish 
turli industrial davlatlarda turlicha olib boriladi. Ba’zi davlatlarda (AQSH) litsenziya 
berilmaydi, lekin doimiy inspeksiya qilinadi. Ba’zi evropa davlatlarida (Finlyandiya, Angliya, 
Italiya) ham litsenziya beriladi, ham inspeksiya qilinadi. Sifatini nazorat qilish qoidalari turli 
davlatlarda turlicha, masalan AQSH da namunalar olish va ularni tekshirish shart, ayniqsa 
agar ular chet davlatlarida ishlab chiqarilgan bo‘lsa, Evropa davlatlarida esa xususiy 
laboratoriyalar tomonidan substansiyalar tanlab tekshiriladi.
Farmatsevtik ishlab chiqarishning 6 ta tizimi: 

Xom ashyo 

Joy va jixoz 

Ishlab chiqarish 

Taxlil laboratoriyasi 

Qadoqlash 
“Farmatsevtik ishlab chiqish” haqida ICH ning ICH Q8 bo‘limida alohida to‘xtalib 
o‘tilgan bo‘lib, unga ko‘ra mahsulot va uni ishlab chiqarish to‘g‘risida to‘liq malumotga ega 
bo‘lish tartibga soluvchi organlarga ishlab chiqarishning qaysi holatlarini qanday nazorat etish 
kerakligi va shunga yarasha moslashuvchi yo‘l topish imkonini yaratadi.
Mazkur mahsulotni ishlab chiqaruvchi davogar uning dozasi, shakli va texnologiyasi 
aynan ushbu preparat uchun yaroqli ekanligi to‘g‘risida to‘liq ma’lumot berishi kerak. Bunda 
faol farmatsevtik ingridient (FFI) haqida, to‘ldiruvchilar, qadoq va ishlab chiqarish to‘g‘risida 
ma’lumot beriladi. Mazkur vositalar mahsulotning sifatiga bevosita ta’sir ko‘rsatadilar va 
natijada nazorat strategiyasini belgilab beradi.