Science Time. Выпуск №1 (2022). pub

ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ 
СРОКА ГОДНОСТИ КОМБИНИРОВАННОГО 
ГЕПАТОПРОТЕКТОРНОГО ПРЕПАРАТА 
 
 
 
Аглоходжаева
 
Шахнозахон
 
Мухаммад
 
кизи
, 
Абдуназаров
 
Азамат
 
Ибрагимович
, 
Ташпулатова
 
Азизахон
 
Ташпулатова
, 
Ташкентский
 
фармацевтический
 
институт
, 
г
. 
Ташкент
, 
Республика
 
Узбекистан
 
 
 
E-mail: [e-mail] 
Аннотация. 
Приведены результаты экспериментальных исследований 
по изучению стабильности и установлению сроков годности препарата 
Гепатопротем 
раствора 
для 
инфузий, 
применяемого 
в 
качестве 
гепатопротекторного средства.
Ключевые слова: 
стабильность, срок хранения, срок годности, 
упаковка, условия хранения, раствор для инъекций. 
Введение
. Качество, терапевтическая эффективность и безопасность 
ЛС в процессе хранения напрямую зависят от способности ЛС сохранять 
свойства в пределах, установленных нормативной документацией (НД), в 
течение определенного срока при надлежащих условиях хранения и 
транспортировки, т.е. от его стабильности. На основании результатов 
исследования стабильности устанавливают срок годности, осуществляют выбор 
используемых материалов и вида первичной и вторичной упаковки, определяют 
условия хранения ЛС, которые указывают в НД и в инструкции по 
медицинскому применению, а также выносят на упаковку. Поскольку 
стабильность ЛС не подлежит лабораторной проверке в рамках 
государственного 
контроля 
качества, 
особенно 
актуальной 
является 
необходимость надлежащей документальной экспертизы предоставляемых 
заявителями документов и данных. [5] Срок годности лекарственного средства 
устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного 
времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, 
и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, 
так и в сторону уменьшения. 
В основу определения сроков годности положено изучение стабильности 
лекарственного средства с использованием химических и физико-химических 
методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае 
необходимости, других специальных методов исследований, например, 
биологических методов анализа, фармакологических испытаний.
 
SCIENCE TIME 

---

Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от 
сроков годности фармацевтических субстанций. Однако для лекарственных 
препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, 
следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть 
от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции. 
Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность 
лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и 
промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на 
другой или на участок упаковки.[6]