65
16-ma‟ruza: Ko‟z tomchilarini sifatini baholash, qadoqlash va o‟rash.
Reja:
1. Ko‗z tomchilarini ta‘rifi.
2. Ko‗z tomchilarinisifat ko‗rsatkichlarini aniqlash.
3.Ko‗z tomchilarini qadoqlash va o‗rash.
Tayanch ibora va so‟zlar:Tiniq, rangli, pN yoki kislotalilik yoki ishqoriylik, mexanik
qo‗shimcha,qovushqoqlik,osmolyarlik, to‗ldirish hajmi,sterillik.
Ajratilgan vaqt-2 soat
Maruzaning maqsad: Talabalarga ko‘z tomchilari ularni xozirgi kunda tutgan o‘rni,
Ko‗z tomchilarida ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq standarti TSt
42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan sifat ko‗rsatkichlari bilan tanishtirish.
Ko‗z tomchilari: guttae ophtalmicae Ko‗z tomchilari tomchilab dozalanuvchi
(qo‗llaniladigan) suvli, moyli eritmalar, emulsiya yoxud suspenziya xolidagi suyuq dori
shaklidir.
Ko‗z dori shakllari (KDSH):qattiq: tabletkalar, lamellar, qalamchalar, sepmalar, ko‗z
dorivor plyonkalari;
suyuq:suvli va moyli eritmalar, emulsiya, suspenziyalar;
yumshoq: gomogen va geterogen surtmalar;
gazsimon: aerozollar (ko‗z spreylari);
____________________________________
6
Kate McCormick (2002) Pharmaceutical Engineering Series: Quality and regulatory
compliance., Butterworth-Heinemann, Oxford.295 P.
Ko‗z tomchisini izotoniklash uchun qo‗shiladigan yordamchi modda dorivor modda
bilan mos kelish-kelmasligiga qarab tanlanadi. Ba‘zi xollarda giper yoki gipotonik eritmalarni
qo‗llash ruhsat etiladi va bu haqda xususiy maqolada ko‗rsatilgan bo‗ladi.
Ko‗z tomchisining me‘yordagi qovushqoqligi 5–15 sP oralig‗ida bo‗lib, bu ko‗rsatkich
40 - 50 sP dan oshib ketmasligi kerak.
Ko‗z tomchilarining rangi DF XI nashri 1-jild 194 betda keltirilgan «Suyuqliklarning
rangini aniqlash‖ maqolasi bo‗yicha ranglilik etalonlari bilan solishtirib yoki xususiy
maqolada keltirilgan ko‗rsatmalar bo‗yicha vizual aniqlanadi.
• Solishtirish uchun olinadigan tekshiriluvchi suyuqlik va etalon hajmi bir xil
miqdorda olinishi kerak. Solishtirish diametri va shishasi bir xil bo‗lgan probirkada, oq fonda
olib boriladi (pri dnevnom otrajennom svete na matovo - belom fone).
• Tekshirilayotgan namunaning rangi etalonnikiga to‗g‗ri kelishi yoki yaqin bo‗lishi
kerak, lekin intensivligi bo‗yicha ortib ketmasligi kerak.
• Rangsiz bo‗lishi kerak bo‗lgan suyuqlikni yuqoridan butun suyuqlik qatlami orqali
kuzatib, oq fonda tekshiriladi.
• Rangi bo‗yicha suvdan farqlanmaydigan suyuqliklar rangsiz suyuqlik hisoblanadi
(eritmalarda esa erituvchisidan farqlanmaydigan).
• Ko‗z tomchilari "Sterilizatsiya" maqolasiga ko‗ra va hususiy maqola ko‗rsatmasiga
binoan sterillanadi.
• 100
0
S haroratda 30 daqiqa sterillanadigan (stabilizatorsiz) dori modda eritmalari;
• 100
0
S haroratda 15-30 daqiqa sterillanadigan (stabilizator qo‗shib) dori modda
eritmalari;
• Haroratga chidamsiz dori modda eritmalari
Korxona sharoitida termolabil modda eritmalari bakterial filtrlardan o‗tkazilib, mexanik
usulda sterillanadi. .
• Ko‗z tomchilarining sterilligiDFXI nashri,2-jild,187-bet maqolasiga ko‗ra
tekshiriladi.
66
• In‘eksion eritmalarning idishlardagi hajmi nominal hajmdan ortiq bo‗lishi kerak.
Idishlardagi in‘eksion eritmalarninghajmi kalibrlangan shprits (idish hajmi 50ml gacha
bo‗lsa) yoki kalibrlangan silindr (idish hajmi 50ml dan ko‗p bo‗lsa) yordamida 20±2°S
haroratda aniqlanadi.
Ko‗z tomchilarida ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq
standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‗rsatkichlari
o‗rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalqaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tavsifi
5. Sterilizatsiya va to‗ldirish shartlari
6. CHinligi
7. Tiniqligi
8. Rangliligi
9. pH yoki kislotalilik yoki ishqoriylik
10. Mexanik qushimchalar
11. Qovushqoqligi
12. Osmolyarligi
13. YOt aralashmalar (o‘xshash birikmalar)
14. Qadoqni to‗ldirish hajmi
15. Sterilligi
16. Miqdoriy tahlili
17. O‘rami
18. Yorliqlash
19. Tashish
20. Saqlash
21. YAroklilik muddati
22. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Do'stlaringiz bilan baham: