П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Аналитическая область методики (range) 
Интервал между верхним и нижним значением аналитиче-
ских характеристик определяемого компонента в объекте анализа 
(его количества, концентрации, активности и т. п.). В этом интер-
вале результаты, получаемые с использованием валидируемой 
методики, должны иметь приемлемый уровень правильности 
и прецизионности. Диапазон применения методики зависит от ее 
назначения и определяется при изучении линейности. 
Минимально допустимые диапазоны применения методик: 
1. Для количественного определения активной субстанции 
или готового лекарственного препарата: как правило, от 80 % 
до 120 % от номинального содержания. 
2. Для однородности дозирования: от 70 % до 130 % от но-
минального содержания, если для испытания не требуется более 
широкий интервал, обусловленный свойствами лекарственной 
формы (например, дозированные ингаляторы). 

---

18 
3. Для испытаний на растворение: ± 20 % (абсолютных) 
от нормируемой величины высвобождения. Например, если 
при контроле высвобождения пролонгированных лекарственных 
препаратов нормируемая величина высвобождения составляет 
от 20 % за первый час и до 90 % за 24 ч, то диапазон применения 
должен быть от 0 % до 110 % от номинального содержания. 
4. Для определения примесей: от концентрации, в которой 
примесь обычно обнаруживается (или от ПКО), до 120 % от нор-
мируемого содержания. 
Правильность (trueness) 
Правильность методики характеризуется отклонением сред-
него результата определений, выполненных с ее использованием, 
от значения, принимаемого за истинное. Валидируемая методика 
признается правильной, если значения, принимаемые за истин-
ные, лежат внутри доверительных интервалов соответствующих 
средних результатов анализов, полученных экспериментально 
по данной методике. Правильность должна быть установлена 
для всего диапазона применения аналитической методики. 
Для оценки правильности методик количественного опреде-
ления применимы следующие подходы: 
1. Анализ с использованием валидируемой методики стан-