П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Специфичность (specificity) 
Способность аналитической методики однозначно оценивать 
определяемое вещество при наличии сопутствующих компонентов.
Изучение специфичности необходимо осуществлять в ходе 
валидации испытаний на идентификацию, примеси и количе-
ственное определение (все типы методик). Процедуры подтвер-
ждения специфичности зависят от целевого назначения аналити-
ческой методики.
Доказательство специфичности валидируемой методики 
обычно основывается на рассмотрении полученных с ее исполь-
зованием данных анализа модельных смесей известного состава. 
Специфичность валидируемой методики может быть доказана 
также соответствующей статистической обработкой результатов 
анализов реальных объектов, выполненных с ее использованием, 
и, параллельно, с использованием другой, заведомо специфичной 
методики (специфичность которой доказана). 
Специфичность для различных видов испытаний означает 
следующее. 
1. При испытании на идентификацию — подтверждение 
того, что методика позволяет идентифицировать именно опреде-
ляемое вещество. 
2. При испытании на примеси — подтверждение того, что 
методика позволяет правильно распознать примеси в образце 
(например, испытание на родственные соединения, тяжелые ме-
таллы, содержание остаточных растворителей и т. д.). 
3. При количественных испытаниях — подтверждение то-
го, что методика позволяет установить содержание или актив-
ность именно определяемого вещества в образце. 
Примеры тестов на специфичность: 
1. Качественные реакции (не всегда высокая специфичность, 
часто требуется дополнительное подтверждение). 
2. Определение физико-химических констант (в основном 
для субстанций): температура плавления, показатель преломле-
ния, температура кипения (для растворителей), pH раствора, те-
сты на растворимость и т. д. 

---

15 
3. Физико-химические 
методы: 
ИК-спектроскопия, 
УФ-спектроскопия (идентичность спектров, идентичность мак-
симумов), ВЭЖХ (время удерживания, сигнальные отношения, 
соответствие спектральных характеристик) и т. д.