O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

Xalqaro patentlanmagan nomi - sefotaksim natriyli tuzi
Ishlab chiqaruvchi firma - harbin pharmaceutical group co.ltd. general pharm. phactory
Davlat - xitoy
Talabgor firma - qk oaj “remedy group”, o’zbekiston respublikasi
Farmakoterapevtik guruhi - antibiotik
Ishlatish uchun ko’rsatma - sezgir mikroorganizmlar tomonidan keltirib chiqarilgan og’ir infeksion kasalliklarda

SIFATNI NAZORAT QILISH USULLARI TASNIFI

№	Ko’rsatkichlarning nomi	Nazorat usuli	MH talabiga ko’ra
1	Tashqi ko’rinishi	Organoleptik	Oq bir oz sarg’imtir rangli kukun.
2	Erish vaqti	MH ga ko’ra	0,5 g va 1,0 g dozadagi preparat uchun inyeksiya uchun suvda erish vaqti 30 sekunddan oshmasligi kerak. 1,0 g dozadagi preparat uchun 0,9% li natriy xloridi va 5% li glyukoza eritmasidagi erish vaqti 30 sekunddan ortiq bo’lmasligi kerak.
3	Chinligi	IQ spektroskopiya YSSX	Tekshiriluvchi eritmaning IQ spektri standart namuna IQ spektri bilan bir xil bo’lishi kerak. “Miqdoriy tahlil” testida olingan tekshiriluvchi eritma xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining ushlanib turish vaqti sefatoksimning standart namuna eritmasi xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining ushlanib turish vaqti bilan bir xil bo’lishi kerak. Zich oq cho’kmaning hosil bo’lishi.
4	O’rtacha og’irlik va massa bo’yicha bir xillik	Gravimetriya	1 ta flakondagi massaning o’rtacha og’irlikdan farqi ±5% dan oshmasligi kerak.
5	Tiniqligi	Vizual	Preparatni inyeksiya uchun suvdagi 10% li eritmasi inyeksiya uchun suv bilan solishtirilganda tiniq bo’lishi kerak. Preparatning 10 ml 10% li eritmasiga 1 ml muzlatilgan sirka kislotasi qo’shilganda, yangi tayyorlangan eritma tiniq bo’lishi kerak.
6	Rangliligi	Spektrofotomet-riya	Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10% li eritmasining 430±1nm to’lqin uzunligida va 10mm qalinlikdagi suyuqlik qatlamida o’lchangan optik zichligi 0,6 dan oshmasligi kerak.
7	Nisbiy yutish ko’rsatkichi	Spektrofotomet-riya	Quruq modda hisobida 235 nm to’lqin uzunligidagi nisbiy nur yutish ko’rsatkichi 360 dan 390 gacha bo’lishi kerak.
8	pH	Potensiometrik tahlil	Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10% li eritmasining pH ko’rsatkichi 4,5 dan 6,5 gacha bo’lishi kerak.
9	Mexanik aralashmalar	Elektronometrik usul Mikroskopik usul	1 ta flakondagi o’lchamlari 10 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 6000 tadan, 25 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 600 tadan oshmasin. 1 ta flakondagi o’lchamlari 10 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 3000 tadan, 25 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 300 tadan oshmasin.
10	Nisbiy burish	Spektrofotomet-riya	Quruq modda bo’yicha hisoblanganda +58º dan +64º gacha bo’ladi.
11	O’xshash aralashmalar	YSSX	Yakka holdagi aralashmalar miqdori 1,0% gacha; Aralashmalar yig’indisi 3% dan oshmasligi kerak.
12	Quritishda massaning yo’qotilishi	Tortish	3% dan ko’p bo’lmasligi kerak. Tekshirish uchun falkon ichidagi 1,0 g (aniq tortma) olinadi.
13	Qoldiq organik erituvchilar N,N-dimetilanilin metilenxlorid	GSX	N,N-dimetilanilin miqdori 0,002% dan oshmasligi kerak. Metilenxlorid miqdori 0,2% dan oshmasligi kerak.
14	Bakterial endotoksinlar	LAL-test (alternative usul)	1 mg preparatda 0,5e TB/mg dan ko’p bo’lmasligi kerak.
15	Toksikligi	Test-doza: 50 mg faol moddani 0,5 ml inyeksiya uchun suvda eritib, vena ichiga yuboriladi. Kuzatish muddati 48 soat.	Preparat zaxarli bo’lmasligi kerak.
16	Sterillik	Membrana filtratsiya usuli, DF XI, 2tom, 187 bet. O’zgartirish O’zR №2 12.10.05. Kategoriya 1	Preparat steril bo’lishi kerak.
17	Miqdoriy tahlil	YSSX	Quruq modda hisobida 91% dan 96% gacha
18	Flakondagi sefotaksim miqdori	Hisoblash	0,5 g dozadagi har bir flakon uchun 0,45 dan 0,55 g gacha, 1 g dozadagi har bir flakon uchun 0,9 dan 1,1 g gacha modda miqdori bo’lishi kerak.
19	Saqlash	MH ga ko’ra	Quruq, yorug’likdan himoyalangan joyda, 25ºC dan yuqori bo’lmagan haroratda.
20	Yaroqlilik muddati	MH ga ko’ra	2 yil