O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

Dori vositasini ishlab chiqarishning texnologik bosqichlari va oraliq nazorat
DIKLOFENAK 100 mg, rektal shamchalar

№	Texnologik bosqich nomi	Oraliq nazorat
1.	Xom ashyo va yordamchi moddalarni tayyorlash. -maydalash -elash -tortish	Xom ashyoga tegishli sertifikatlarni tekshirish. Tarozi to’g’riligi nazorati. Elash sifatini aniqlash.
2.	Shamcha asosini suyultirish	Aralashma harorati 50-55 ºC. Xosil bo’lgan massaning tashqi ko’rinishi
3.	Shamcha asosiga setil spirti va diklofenak natriyni qoshish, gomogenizatsiya	Jarayon boshida aralashmaning harorati 50-55 ºC. Xosil bo’lgan massaning tashqi ko’rinishi. Sifat nazorati
4.	Yacheykalarni to’ldirish	1 ta matritsaga quyilgan shamcha massasining miqdori.
5.	Shamchalarni qotgunicha sovutish	Sovutish harorati 17-19 ºC. 1 ta shamcha massasini aniqlanadi.
6.	Polivinilxlorid plyonkani berkitish	Seriya va saqlash muddatining muvofiqligi tekshiriladi.
7.	Polivinilxlorid plyonkani kesish va ikkilamchi qadoqlash	Dori vositasini yorliqlanishini, seriya va saqlash muddatining MX ga mosligi tekshiriladi.
8.	Omborga yuborish	Saqlash sharoiti ustidan nazorat (harorat 15-25 ºC)

Diklofenak shamchalari 100 mg dan №6 (1×6), №10 (2×5) (kontur yacheykali
(uyachali) qadoqda)
Dori moddasining tarkibi: (bitta shamcha uchun)

№	Ta’sir etuvchi va yordamchi moddalarning tarkibi	Miqdori, mg		AMH
		50mg	100 mg
1	Diklofenak natriy	50,0	100,0	Ph.Eur
2	Setiloviyli spirt	20,0	20,0	Ph.Eur
3	Shamchalar uchun asos: Polusintetik glitserid (Hardfat)	Shamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0	Shamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0	Korxona spetsifikatsiyasi, Ph.Eur

Dori moddasining spetsifikatsiyasi
Diklofenak 50 mg va 100 mg, rektal shamchalar

Ko‘rsatkichlar	Tahlil usullari	AMH talabalari
Tashqi ko‘rinishi	Organoleptik	Oq yoki oq-sariqroq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
Chinligi, Diklofenak natriy	YUQX	Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi,o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga diklofenak natriy SOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak.
O‘rtacha massa, Massaning bir xilligi	Ph.Eur	1,9 g dan 2,1 g gacha ±5% ko‘p bo‘lmasin, 20ta shamchadan 2 tadan ko‘p bo‘lmagan shamchalarning o‘rtacha massasidagi chetlanish 10% dan oshmasligi kerak.
Suyuqlanish harorati, °S	Ph.Eur	37^0S haroratdan oshmasligi lozim
Deformatsiya vaqtini aniqlash, daqiqa	Ph.Eur	30 daqiqadan oshmasligi kerak
Mikrobiologik tozaligi	Ph.Eur	3A kategoriya
Yot aralashmalar	YUQX	1,0% dan oshmasligi kerak
Miqdoriy tahlil, Diklofenak natriy, - 50 mg dozasi uchun - 100 mg dozasi uchun	SF	45,0 mg dan 55,0 mg gacha /shamcha 95,0 mg dan 105,0mg gacha/ shamcha
Qadoqlash Birlamchi qadoq Ikkilamchi qadoq Guruh qadoq		3 ta shamcha 50 mg dozali diklofenak va 6 yoki 5 ta shamchadan 100 mg li diklofenakni PVX/PE (polivinilxlorid / polietilen) plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqga qadoqlanadi. 2 ta kontur yacheykali №3 qadoqni dozasi 50 mg diklofenak uchun; 1 ta kontur yacheykali №6 qadoqga yoki 2 ta kontur yacheykali №5 qadoqga dozasi 100 mg diklofenak uchun yo‘riqnoma bilan birga karton qutilarga joylashtiriladi. 100 ta ikkilamchi qadoqni dozasi 50 mg va 90 ikkilamchi qadoqni dozasi 100 mg etiketlangan guruh karton qutilarga joylashtiriladi.
Markirovkalash		MH ga mos kelishi kerak
Saqlash sharoiti		15-25°S haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi.
Yaroqlilik muddati		3 yil.

Tashqi ko‘rinishi. Oq yoki oq-sariqoq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
Chinligi. YUQX. Ph.Eur. 2.2.27. Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi, o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga diklofenak natriy SOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak.