O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

1-jadval 
ICH Q8 ga muvofiq dori preparatini ishlab chiqish jarayonida inobatga olinishi kerak 
bo‘lgan jihatlar
Dori preparati komponentlari 
Inobatga olinishi kerak bo‘lgan jihatlar 

---

29 
faol farmatsevtik ingridient 
Faolligi yoki texnologiyasiga (eruvchanlik, 
suv miqdori, zarrachalar kattaligi, kristallar 
xususiyatlari, 
biologik 
faolligi 
va 
o‘tkazuvchanlik) ta’sir etuvchi har qanday 
fizik-kimyoviy va biologik xususiyatlar. 
Ushbu xususiyatlar orasidagi bog‘liqlik. 
Dori vositasi tarkibidagi ta’sir etuvchi 
moddalarning (agar tarkibda bir emas bir 
necha birikmalar saqlasa) bir-biriga mos kela 
olishi.
Dori vositasi tarkibidagi ta’sir etuvchi 
moddalar va to‘ldiruvchi-larning bir-biriga 
mos kela olishi.
to‘ldiruvchilar, yordamchi moddalar 
Mahsulot sifatiga (turg‘unligi, biologik 
jihatidan 
bir-biriga 
mos 
kela 
olishi, 
texnologikligi) ta’sir etishi mumkin bo‘lgan 
to‘ldiruvchi-larni hamda ularning konsentra-
siyasi va xususiyatlarini tanlash. 
Bir necha to‘ldiruvchilardan foydalanilganda 
ularning bir-biriga mos kela olishi.
Saqlanish muddati davrida to‘ldi-ruvchining 
o‘zgarmaslik xususiyati.
To‘ldiruvchining bezararligi to‘g‘ri-sidagi 
ma’lumot adabiyotlardagi ma’lumotlar bilan 
tasdiqlangan bo‘lishi kerak. 
Texnologiyani ishlab chiqish
ishlab chiqish jarayonlari bo‘yicha dastlabki 
konsepsiyadan oxirgi loyixagacha bo‘lgan 
kritik sifat ko‘rsatkichlarini aniqlashni o‘z 
ichiga olgan rezyume. 
Substansiya 
texnologiyasiga 
kirgan 
to‘ldiruvchilarni asoslash. 
Klinik bezararligi, ta’sir faolligi, biologik 
jihatdan bir-biriga mos kela olishi, biologik 
ekvivalentligi 
asosida 
foydala-nilgan 
texnologiyalar bo‘yicha tadqiqotlar 
rezyumesi. 
Klinik sinovlar va dastlabki foydalanilgan 
texnologiyalar 
shuningdek 
savdoga 
mo‘ljallangan texnologiyalar o‘rtasidagi har 
qanday o‘zgarishlarni tushintirish. 
Savdoga 
mo‘ljallangan 
texnolo-giyalar 
munosabati bilan ichki va tashqi qo‘llanish 
bo‘yicha olib borilgan solishtirma tadqiqotlar 
rezyumesi . 
Har qanday dizayn xususiyatlarining bayoni 
va undan foydalanishning asoslanishi.
Ruxsat 
etilgan 
dozadan 
yuqori 
doza Mahsulot faolligi va bezararligi, ruxsat 

---

30 
(peredozirovka, kotoraya ne odobryaetsya) 
etilgan dozadan yuqori dozani asoslash va 
uning qiymatlariga ta’rif berish.
ishlab chiqarish jarayoni 
Ishlab 
chiqarish 
jarayonining 
sodda 
variantini, shuningdek foydalanish uchun 
mo‘ljallangan jixozlarni tanlash sabablarini 
asoslash. 
Ishlab chiqarish jarayonini takomillashtirish 
maqsadida validatsiyalash va uzluksizligini 
o‘rganish. 
Jarayonning monitoringi va nazoratini talab 
etuvchi kritik parametrlarini aniqlash. 
Har qanday o‘zgarishlarni o‘rganish va 
muhokama qilish. 
Talab etilgan sifatga ega bo‘lgan mahsulotni 
ishlab chiqarish tizimini baholash.
Qadoqlash tizimi (saqlash sharoiti va katta 
miqdordagi mahsulotni tashish) 
Qadoqlash tizimini asoslash (saqlash sharoiti 
va katta miqdordagi mahsulotni tashish) 
shartlari