O‘zbekiston respublikasi oliy va o’rta maxsus ta’lim vazirligi toshkent farmatsevtika instituti “tasdiqlandi”

10-modda. Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari xavfsizlik va samaradorlikni aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojo‘ya ta’sirlari va boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri samarasi to‘g‘risidagi ma’lumotlarni o‘rganish uchun o‘tkaziladi.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta davolash-profilaktika muassasasida yoki ko‘p markazli klinik tadqiqot tarzida yagona bayonnoma bo‘yicha bittadan ortiq davolash-profilaktika muassasasida o‘tkazilishi mumkin.

Odamda farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risidagi qaror O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qabul qilinadi.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish uchun quyidagilar asos bo‘ladi:

farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlovchi klinik oldi tadqiqotlar natijalari;

farmakologik vositaning yoki dori vositasining qo‘llanilishidan ehtimol tutilgan nojo‘ya ta’sir xavfi kutilayotgan ijobiy ta’sirdan ancha past bo‘lishi to‘g‘risidagi ma’lumotlar.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishga etika ekspertizasining mazkur tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risidagi xulosasisiz yo‘l qo‘yilmaydi.

Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqotida bemorning ishtiroki uning yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda amalga oshiriladi. Klinik tadqiqot rahbari bemorga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirish berishi shart. Bemor tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqoti voyaga etmagan yoki muomalaga layoqatsiz bemor ishtirokida o‘tkazilgan taqdirda tadqiqot boshlanishidan oldin uning ota-onasidan yoxud boshqa qonuniy vakillaridan yozma ravishda rozilik olinishi kerak.

Voyaga etmagan bemorlar ishtirokidagi klinik tadqiqotdan oldin, qoida tariqasida, voyaga etgan bemorlarda klinik tadqiqot o‘tkazilgan bo‘lishi kerak.

Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqoti boshlanishidan oldin tadqiqotni o‘tkazayotgan davolash-profilaktika muassasasi yoxud tadqiq etilayotgan farmakologik vositani yoki dori vositasini taqdim etgan yuridik shaxs bemorning hayotiga, sog‘lig‘iga zarar etkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sug‘urta shartnomasini sug‘urtalovchi bilan tuzishi shart.

Jamiyat uchun yoxud farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqotida ishtirok etayotgan bemorning hayoti, sog‘lig‘i uchun tahdid paydo bo‘lgan taqdirda klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqotni to‘xtatishi va bu haqda tadqiqotni davom ettirish yoki to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qiluvchi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini moliyalashtirish tadqiq etilayotgan farmakologik vositalarni yoki dori vositalarini taqdim etgan yuridik shaxslarning mablag‘lari hisobidan yoxud qonun hujjatlarida taqiqlanmagan boshqa manbalar hisobidan amalga oshiriladi.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi va klinik tadqiqotlar o‘tkaziladigan davolash-profilaktika muassasalarining ro‘yxati O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.