Мавзу: Шамчалар ва уларнинг асосий сифат кўрсаткичлари

Регламент – бу меъёрий хужжат бўлиб, 5 йилдан кўп бўлмаган муддатда амал қилади.

• Регламент – бу меъёрий хужжат бўлиб, 5 йилдан кўп бўлмаган муддатда амал қилади.
• Регламент турлари:
• ишлаб чиқариш,
• саноат,
• Лаборатория
• техник регламент.

Технологик регламент қуйидагилардан иборат:

• Технологик регламент қуйидагилардан иборат:
• тайёр маҳсулот тавсифи.
• технологик ва ишлаб чиқариш жараёни тасвири:
• Ишлаб чиқариш блок – схемаси;
• Хом ашё, материал ва ярим тайёр маҳсулот тавсифи;
• Технологик жараён тасвири;
• Материал баланси;
• 3. Ишлаб чиқариш назорати.
• 4. Қўлланилиши:
• Ишлаб чиқаришни технологик қўлланмаси рўйхати;
• Қарорлар турлари рўйхати.

Техник регламент қуйидагилардан иборат:

• Техник регламент қуйидагилардан иборат:
• 1. Ишлаб чиқаришни умумий тавсифи
• 2. Аппаратлар тасвири, асбоб – ускуналарнинг ўзига хос хусусияти ва КИП.
• 3. КИП ва технологик асбоб – ускуналар эксплуатацияси.
• 4. Сифатини назорат қилиш системасининг умумий тасфири.
• 5. Ишлаб чиқариш эксплуатациясининг хавфсизлиги.
• 6. Ишлаб чиқаришнинг умумий қўлланмаси рўйхати
• 7. Ахборот материаллари
• Ишлаб чиқаришнинг техник холати учун қўлланма;
• Дори моддаси учун ахборот қўлланмаси;
• Ишлаб чиқариш валидацияси қарорлари

• Регламент ўз навбатида манфаатдор шахслар, кафедра, лаборатория ёки техник бўлим ходимлари томонидан тузилади. Бугунги кунга келиб лаборатория, тажриба, саноат ва ишлаб чиқариш регламентлари мавжуд.
• Лаборатория регламентини лаборатория мудири, ишлаб чиқариш регламентини эса корхонанинг бош мухандиси тасдиқлайди.
• Регламент тузишда корхонадаги асбоб ускуналар ва маҳаллий шарт-шароит ҳисобга олинади. Ҳар бир корхонани, ҳар бир ТДВ учун тузган регламенти бўлади, уни бошқа корхона тан олмаслиги мумкин. Регламент шу корхона учунгина мажбурий ҳужжат ҳисобланади.

• СТАНДАРТЛАР

• GMP

• GDP

• GSP

• GLP

• GPP

• ЎзР Президентининг 2012 йил 26 мартдаги ПҚ -1731 қарори ва ВМ нинг 2012 йил 10 апрелдаги 23-сонли баённомасида мамлакат иқтисодиётининг фармацевтик секторидаги асосий вазифалар ва йўналишлар белгилаб берилди. Унга кўра махаллий фармацевтика ишлаб чиқариш корхоналарининг босқичма – босқич халқаро стандартларга ўтиши, миллий стандартларни ҳалқаро стандартлар билан уйғунлаштириш ва соҳани юқори малакали кадрлар билан таъминлаш режаси ишлаб чиқилди.