Mashg‘ulot №2 mavzu: Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun suvni tayyorlash Mavzuda qo‘llanilgan tayanch iboralar

Тозаланган сувни сақлаш ва тарқатиш
Тозаланган сувни сақлаш ва тақсимлаш тизимини лойиҳалашда асосий вазифа қувурлардаги сувнинг доимий ҳаракатини, микроорганизмларнинг кўпайишига ва сиртларда биофилмларнинг шаклланишига ҳисса қўшадиган турғун зоналарнинг йўқлигини таъминлашдир. Замонавий сақлаш ва тақсимлаш тизимлари бир йўналишда оқадиган ва қувурдан сувни тўлиқ чиқариб олиш қобилиятига эга бўлган қайта айланиш тизимини англатади.
Тозаланган сувни сақлаш ва тақсимлашда муҳим параметрлар қуйидагилардан иборат:
- ҳарорат;
- сувнинг ҳаракати ва унинг тезлиги;
- босим;
- қувур линияси материаллари ва сақлаш идишлари.
ГМП қоидаларига мувофиқ тозаланган сувни тақсимлаш ва сақлаш микроорганизмларнинг кўпайишига тўсқинлик қиладиган ҳароратда – 80⁰ C дан юқори ёки 150 C дан паст бўлганда амалга оширилиши керак. Совуқ сувдан фойдаланадиган тизимлар сувдаги микроорганизмлар даражасини пасайтириш учун УБ тизимлари билан жиҳозланган бўлиши керак.
Қувур ичидаги сувнинг ҳаракати 1,5 дан 3 м / с гача тезликда турбулент бўлиши керак. Гидродинамикада суюқлик оқимидаги турбулентлик даражаси Рейнолдс сони (Ре) билан тавсифланади.
Асосий муаммолардан бири тозаланган сувни сақлаш ва тарқатиш учун материалларни тўғри танлашдир. Тузилмаларнинг материали сувнинг сифатини ёмонлаштирмаслиги ва фарматсевтика ишлаб чиқаришнинг талаблари ва шартларига жавоб бермаслиги керак. ФС 42-26 (9-97 "Тозаланган сув" ва ГМП қоидалари) талабларига мувофиқ тозаланган сув сувнинг хусусиятларини ўзгартирмайдиган ва уни бегона зарралар ва микробиологик ифлослантирувчи моддалардан ҳимоя қиладиган, жуда силлиқ юзага эга бўлган ёпиқ идишларда сақланади. 0,8 Ра дан юқори) ва бактериялардан, чангдан ишончли филтр билан ҳимоя қилиш керак. Сақлаш идиши сувнинг айланиш тизими орқали соатига 1 дан 5 мартагача айланишини таъминлаш учун энг мақбул танланган бўлиши керак, агар керак бўлса, идишдаги сувни тўлиқ тўкиб ташлаш керак. с Ҳар қандай жой бўлса, идиш вертикал равишда ўрнатилиши керак ва идишнинг баландлиги 2 диаметрга тенг бўлиши керак.
Амалдаги асосий материаллар:
- ПП ва ПВДФ (полипропилен, поливинилиден фториди) ва бошқалар каби полимер материаллар, кўпинча тозаланган сувнинг совуқ тарқатиш схемаларини лойиҳалашда ишлатилади;
- зангламайдиган пўлатдан ишланган 316 Л, сирт пüрüзлüлüğü 0,8 Ра дан кўп бўлмаган.
Дистиллаш усули ва инъектсия учун сув тайёрлаш.
Инъектсия учун сувга бўлган талаб
Фармакопея (Россия, АҚШ, эвропа) нинг инъекция учун сув тайёрлашга бўлган талаблари ўртасидаги асосий фарқ қуйидагича:
• эвропа фармакопеясига кўра дистиллаш сувни инъекция учун тайёрлашнинг мажбурий усули ҳисобланади;
АҚШ Фармакопеяси ва ФС 42-2620-97 (Россия) дистиллаш ва тескари осмосга имкон беради.