|
X=
Sl
*
m
p* 100 *P*100Q = Si»mn«2000*P
S
0
.aS
0
* 50*a
Bunda:
St
-
tekshirilayotgan
eritma
xromatogrammasidan
hisoblab
topilgan
omeprazolpikining o'rtacha hajmi;
S
0
- omeprazol FSO 1 eritma xromatogrammasidan hisoblab topilgan omeprazol
pikining o'rtacha hajmi; a - "Tarkib" bo'limida ko'rsatilgan bitta kapsuladagi omeprazol
massasi, mg m
0
- omeprazol FSO massasi, g;
P - omeprazol FSO tarkibidagi ta'sir etuvchi modda miqdori, %.
Bitta kapsuladagi C
17
Hi9N30
3
S (omeprazol) miqdori 85 dan 115 % gacha bo'lishi
kerak.
Mikrobiologik tozaligi. Tajriba BR DF 2.6.12, 2.6.13, 5.14. Kategoriya 3 A
talablariga muvofiq olib boriladi.
Dori vositasi tajriba sharoitida antimikrob xususiyatini namoyon qiladi.
Ozuqa muhitiga joylashtirishda quyidagicha bo'linish qo'llaniladi: №1 va №2
muhit- 1:10, №3 muhit- 1:100
Miqdoriy tahlil. 0.2350 g li kapsula qora shashali 100 ml hajmli o'lchov kolbasiga
solinib, pellet erishi uchun 60 ml aralashma quyiladi ("Erish" bo'limidagi eslatmaga
qaralsin). Pellet to'liq parchalanishi uchun kolba ultraovozli hammomga qo'yiladi.
Eritma hajmi o'sha eritma bilan kolba belgisigacha yetkaziladi, aralashtiriladi va 0,45
mkm diametrli membranali filtr orqali filtrlanadi.
50 mkl dan tekshirilayotgan eritma, FSO 1 omeprazol eritmasi ("Erish" bo'limidagi
eslatmaga qaralsin) va FSO omeprazol eritmasi va omeprazol- sulfon navbatma- navbat
"Waters Alliance" suyuq xromatografida UB detektor yoki analogi yordamida, quyidagi
sharoitlarda har bir eritmadan 3 tadan kam bo'lmagan xromatogramma olgan holda
xromatografiya qilinadi:
5 mkm yoki shunga o'xshash o'lchamli zarracha, 4,6x250 mm o'lchamd agi
Srnerisorb C
8
xromatografik kolonka;
Harakatdagi faza tezligi- 0,8 ml/daq;
280 nm to'lqin uzunlikda detektorlas.h
Bitta kapsuladagi omeprazol miqdori (X) milligrammlarda quyidagi formula orqali
topiladi:
S,~%-SH'„-P S| U%- b-p
X=
210
5,-5*- H|T90 So aii-SO
Bunda:
Si - tekshirilayotgan eritma xromatogrammasidan hisoblab topilganomeprazol
pikining o'rtacha hajmi;
S
0
- omeprazol FSO 1 eritma xromatogrammasidan hisoblabtopilgan omeprazol
pikining o'rtacha hajmi;
b - bitta kapsuladagi omeprazol o'rtacha massasi, mg;
pgi - dori vosita massasi, g;
m
0
- FSO omeprazol massasi, g;
P - FSO omeprazol tarkibidagi ta'sir etuvchi modda miqdori, %.
Bitta kapsuladagi Ci7H
19
N
3
03S (omeprazol) miqdori (o'rtacha massasi hisobga
olingan holda) 19,0 dan 21,0 mg gacha bo'lishi kerak.
"Xromatografik sistemaning yaroqliligini aniqlash" test talablari bajarilganda tahlil
natijalari aniq hisoblanadi.
Eslatma.
1. FSO omeprazol va omeprazol- sulfon eritmasining tayyorlanishi. 0,001g FSO
omeprazol va 0,001 g FSO omeprazol- sulfon qora shishali 10 mlhajmli o'lchov
kolbasiga solinib, pellet erishi uchun 5 ml aralashmadaeritiladi. Eritma hajmi o'sha
erituvchi bilan kolba belgisigacha yetkaziladi, aralashtiriladi va teshigi 0,45 mkm
diametrli membranali filtr orqalifiltrlanadi.
2. Fosfatli bufer eritmani tayyorlash. 0,725 g bir suvli natriydigidrifosfat
(NaH
2
P0
4
xH20)
(Merks
firmasi)
va
5,606
g
ikki
suvli
natriygidrofosfat
(Na2HP0
4
x2H
2
0) (Merks firmasi) 1000 ml li o'lchov kolbasigasolinadi, 300 ml suvda
eritiladi, eritma hajmi belgisigacha suv bilanyetkaziladi, aralashtiriladi.
250 ml olingan eritma 1000 ml li o'lchov kolbasiga solinib, belgisigachasuv bilan
yetkaziladi va aralashtiriladi.
Eritmaning saqlanish muddati 7 kun, sovutgichda saqlagan holda.
Xromatografik sistemaning yaroqliligini tekshirish. Xromatografiksistemaning
yaroqliligini tekshirish uchun tahlil olib borishdan oldin FSOomeprazol va omeprazol -
sulfon eritmasi xromatografiya qilinadi.
Xromatografik sistema quyidagi hollarda yaroqli hisoblanadi:
-FSO omeprazol va omeprazol- sulfon eritmasiningxromatogrammasidagi
omeprazol pikidan hisoblangan xromatografik kolonka samaradorligi 4500 nazariy
tarelkadan kam bo'lmasligi kerak (BR DF 2.2.46);
-FSO omeprazol va omepr'azol- sulfon eritmasi xromatogrammasidagi omeprazol
va omeprazol- sulfon piklari uchun hisoblangan piklarning bo'linish darajasi 1,2 dan
kam bo'lmasligi kerak;
FSO omeprazol va omeprazol- sulfon eritmasi xromatogrammasidagi omeprazol
pik hajmi uchunhisoblangan standart nisbiy chetlanish 5 % dan oshmasligi kerak (BRDF
2.2.46);
-FSO omeprazol va omeprazol- sulfon eritmasi xromatogrammasidagi omeprazol
nuqtasidan hisoblangan nuqta assimetriya koeffitsiyenti 1,2 dan oshmasligi kerak.
Pik assimetriya koeffisiyenti (T) quyidagi formula asosida hisoblanadi:
T=jJ.0/05^2f,
Bunda:
i
0
,05 - baza chizig'idan 5 % balandlikda pik kengligi, mm;
f - baza chizig'idan 5 % balandlikda pik boshidan uni tepasidan
keltirilganperpendikulyarigacha bo'lgan masofa, mm.
Qadoqlash. GOST 25250- 88 ga ko'ra EP- 73 polivinilxlorid markali kontur
yacheykali qadoqda 10 kapsuladan va GOST 745- 2003, TU 1811- 002- 45094918- 97
211
ga ko'ra alyumin folgali yoki BR TU 00916408.001- 94 ga ko'ra qog'oz va karton asosli
kombinirlangan materialli qadoqda 10 kapsuladan.
TU U 05509659- 008- 2000 ga ko'ra kartonli qadoqga 3 tadan kontur qadoq
yo'riqnoma qog'ozi bilan birga joylashtiriladi.
Guruh va transport qadog'i GOST 17768- 90 ga ko'ra.
Markalash.Kontur yacheykali qadoqda ishlab chiqaradigan korxona nomi, dori
vositasining nomi, xalqaro patentlanmagan nomi, dozasi, qadoqdagi kapsula soni,
ro'yxatga olingan raqami, seriya raqami, saqlanish muddati va dozalovchi raqami
ko'rsatiladi.
Qadoq va guruh etiketkasida ishlab chiqaradigan korxona nomi, uning mahsulot
belgisi va manzili, dori vositasining nomi, xalqaro patentlanmagan nomi, tarkibi,
qadoqdagi kapsula miqdori, dozasi, "Shifokor ko'rsatmasi bo'yicha qo'llanilsin",
"Bolalardan ehtiyot qiling", saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami,
saqlanish muddati ko'rsatiladi.
Preparatning seriya raqami va saqlanish muddati pachkaning yon tomoniga bosma
naqsh usulida yoziladi.
Qadoqda qo'shimcha shtrix kod ko'rsatiladi.
Guruh tarasining etiketkasiga qo'shimcha qadoq soni ko'rsatiladi.
Transport taralarini markalash GOST 14192- 96 ga ko'ra.
Tashish. GOST 17768- 90 talablariga ko'ra.
Saqlash.V ro'yxat. 25° S dan yuqori bo'lmagan haroratda, yorig'lik namlikdan
himoyalangan joyda.
Saqlanish muddati. 2 yil.
Do'stlaringiz bilan baham: | 
