Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

Aniqlik

analitik metodologiya yaqinlikni ifodalaydi
bir qator o'lchovlarning natijalari (tarqalish darajasi),
bitta namunaning bir nechta namunalarida olingan
berilgan sharoitlarda.
Aniqlikning uch darajasi odatda tekshiriladi:
- takrorlanuvchanlik
- oraliq aniqlik
- takrorlanuvchanlik
Takroriylik - bu bir xil berilgan aniqlik o'lchovidir
qisqa muddatli ish sharoitlari
vaqt, ya'ni normal ish sharoitida
bir xil uskunada analitik usul.
Bu ko'rsatkich ba'zan intra-eksperimental deb ataladi.
aniqlik (takroriylik aniqligi).
ICH tomonidan tavsiya etilganidek, takroriylikni baholash kerak
kamida to'qqizta aniqlash natijalaridan foydalangan holda,
ma'lum bir qator texnikani qamrab oladi (masalan,
uchun sinovda bo'lgani kabi uchta konsentratsiya / uchta takrorlash
to'g'riligi) yoki kamida oltita ta'rif
Sinov eritmasining 100% konsentratsiyasi.
Hisoblangan standartning taqdimoti talab qilinadi.
og'ish, nisbiy standart og'ish
Oraliq aniqlik - ichida o'zgaruvchanlik
bitta laboratoriya.
Bunday holda, standart belgilangan parametrlar
kun, tahlilchi va jihozlar bo'yicha o'zgaruvchanlikdir.
ICH
imkon beradi
emas
aniqlash
oraliq
aniqlik,
agar
isbotlangan
takrorlanuvchanlik.
O'rta aniqlik deb taxmin qilinadi
dan kichikroq yoki bir xil darajadagi o'zgaruvchanlikni ko'rsatish
takrorlanuvchanlikning o'zgaruvchanligi.
ICH standart qiymatlari haqida xabar berishni tavsiya qiladi
og'ishlar,
qarindosh
standart
og'ishlar
(variatsiya koeffitsienti) va ishonch oralig'i.
Reproduktivlik - laboratoriyalararo o'lchov
aniqlik.
Ushbu parametr standartlashtirish uchun hisobga olinadi
analitik usul (masalan, yoqilganda
farmakopeyadagi usullar va o'rtasidagi usulni o'tkazish
turli laboratoriyalar).
Ushbu xususiyatni tasdiqlash uchun,
turli laboratoriyalarda bir xil tadqiqotlar yordamida
bir xil bir xil sinov qismlari va bir xil
tajriba rejasi.
dori vositasini ishonchli aniqlash qobiliyati
nopok birikmalar mavjudligida modda,
parchalanish mahsulotlari va yordamchi moddalar
O'ziga xoslik tekshirish vaqtida baholanadi.
uchun qo'llaniladigan usullar:
- dorivor moddalarni aniqlash;
- aralashmalarning ta'riflari (tegishli birikmalar,
og'ir metallar, uchuvchi organik aralashmalar),
- moddaning miqdoriy tarkibini aniqlash
namuna va dozalash shakli.