|
2-мавзу: Дори моддалар эритмаларининг тиниқлиги, лойқалиги ва ранглилик даражасини аниқлаш. Дори моддаларининг тозалигини аниқлаш. Рухсат этилган ва этилмаган ёт моддалар чегараси.
Дори моддалар эритмаларининг тиниқлиги текширилувчи эритмани эритувчи билан солиштириш орқали аниқланади.
Лойқалик даражасини аниқлаш учун текширилувчи эритма тегишли лойқалик эталони билан солиштирилади. Солиштириш 40 Вт ли електр чироғи ёруғлигида, қора фонда, нурнинг тўғри тушиш ҳолатида амалга оширилади.
Эритмаларнинг лойқалик даражасини аниқлаш учун лойқалик эталонларидан фойдаланилади.
Эритмаларнинг рангсизлиги, уларни эритувчи билан солиштириб аниқланади. Солиштириш оқ фонда, нурнинг қайтиш ҳолатида (пробирканинг ўқи бўйлаб) кузатилади.
Дори моддалар эритмаларнинг ранглилик даражасини аниқлаш текширилувчи эритманинг рангини тегишли эталон эритмасининг ранги билан солиштириш орқали амалга оширилади.
Текширилувчи ва эталон эритмалар тэнг ҳажмда олиниб, кузатиш ҳира оқ фонда, нурнинг қайтиш ҳолатида, бир хил ўлчамли пробиркаларда бажарилади.
Дори моддаларнинг тозалигини аниқлаш фармацевтик таҳлилнинг энг муҳим босқичларидан бири бўлиб, барча дори моддалари қандай усул билан олинишидан қатъий назар тозалиги текшириб кўрилади. Ёт аралашмалар икки турга бўлиниб, уларнинг биринчи тури дори модданинг физиологик фаоллигига таъсир этса, иккинчи тури деярли таъсир этмай, дори модданинг қай даражада тозалигини кўрсатади. Лекин дори моддаси таркибида уларнинг кўп миқдорда бўлиши унинг фаоллигини камайтиргани учун фармакопея мақоласи талабига кўра бу аралашмаларнинг миқдорий чегаралари аниқланиши лозим. Ёт аралашмалар билан дори модданинг ифлосланиб қолиш сабаблари турли—туман бўлиб, улардан энг муҳимлари қуйидагилардир:
— дори моддаларни олишда ишлатиладиган бошланғич маҳсулотлар етарли даражада тозаланмаганлиги;
— синтез жараёнида реакция махсулотларининг йетарли даражада тоза¬ланмаганлиги;
— дори моддасининг олиниши жараёнида ишлатиладиган ускуналар таркибидан метал катионларининг дори модда таркибига қўшилиб қолиши;
— синтез жараёнида кўзда тутилмаган қўшимча аралашмаларнинг ҳосил бўлиши;
— доривор ўсимлик ҳомашёси ёки ҳайвонлар органларидан дори модда олиниши жараёнининг регламентга кўра олиб борилмаганлиги;
— дастлабки махсулот таркибидаги бегона моддалар таркибидаги бирикмаларнинг екстраксияланиши;
— сақлаш жараёнида дори моддасининг ўзгариши.
Дори моддаларнинг тозалигини аниқлаш учун қўлланиладиган усуллар сезгир, ўзига хос, қайтарилувчан ва рухсат етилган ёт аралашмаларнинг миқдорий чегараларини аниқлаш учун яроқли бўлишига аҳамият берилади.
Таҳлил қилинаётган дори моддасидаги аралашманинг максимал миқдорини аниқлашнинг икки усули мавжуд.
Улардан бири эталон эритма билан солиштиришга асосланган бўлиб, бунда у ёки бу реактив таъсирида бир хил шароитда ҳосил бўлган ранг ёки лойқаланиш кузатилади.
Иккинчи усулда ёт аралашманинг йўқлиги текширилиб, бунда сезгирлиги нисбатан камроқ бўлган сифат реакцияларидан фойдаланилади. Иккала усулда ҳам таҳлил хатолиги 10% атрофида бўлиши мумкин.
Дори моддаларнинг тозалигини аниқлаш жараёнини тезлаштириш ва юқори аниқликка еришиш мақсадида Давлат Фармакопеясида эталон эритмаларидан фойдаланиш тавсия этилади.
Эталон — аниқланувчи ёт аралашманинг маълум миқдорини сақла¬ган эритма бўлиб, уларнинг бор ёки йўқлиги эталон эритмасига ва текширилувчи дори моддаси эритмасига тегишли реактивнинг маълум миқдори қўшилса, юзага келган ўзгаришни колориметрик, нефелометрик ёки бошқа усуллар билан солиштириш орқали аниқланади.
Дори моддаларнинг тозалиги текширилганда фармакопеяда келтирилганн умумий кўрсатмаларга қатъий риоя қилиниб, бунда сув ва бошқа фойдаланилган реактивларда аниқланиши лозим бўлган ионларнинг бўлмаслиги, пробиркалар ранги ва ўлчамларининг бир хиллиги, аниқланувчи модда 0,001 г аниқликда тортиб олиниши, текширилувчи ва эталон эритмаларга реактивларнинг бир вақтда ва баробар миқдорда қўшилиши керак. Ҳосил бўлган лойқаланиш қора фонда, нурнинг тушиш ҳолатида, ранг еса оқ фонда, нурнинг қайтиш ҳолатида кузатилади.
Рухсат этилмаган ёт аралашмани аниқлаш текширилувчи эритмага асосий реактивдан бошқа барча реактивлар солиниб, эритмани тэнг иккига бўлинади ва бир қисмига асосий реактив қўшиш орқали амалга оширилади. Бунда эритманинг иккала қисмида ҳам ўзгариш кузатилмаслиги лозим. Баъзи ҳолларда реактивни қўшиш тезлиги, тартиби ва реактив қўшилгандан сонг маълум вақт ўтишига ҳам аҳамият берилади.
Тайёр дори турлари ишлаб чиқаришда тўлдирувчилар, ёрдамчи моддалар ва эритувчиларнинг тоза бўлмаслиги ҳам ёт аралашмалар билан ифлосланиш сабаби бўлиши мумкин ва ишлаб чиқаришда уларнинг тозалиги ҳам муҳим ҳисобланади.
Дори модданинг фармакопея мақоласида кўрсатилган ёт аралашма миқдор чегарасининг фоизи қуйидаги формула ёрдамида ҳисобланади:
C — аниқланувчи ионнинг эталон эритмадаги фоиз миқдори;
а — дори модданинг тортиб олинган миқдори;
В — дори модда эритмасининг ҳажми;
В1 — дори модда эритмасининг таҳлил учун олинган ҳажми.
Эталон эритмаларни тайёрлаш учун 0,001 г аниқликда тортиб олинган дастлабки модда маълум ҳажмли (Давлат Фармакопеясида кўрсатилган) ўлчов колбасида еритилади (А эритма). Улардан сув билан суюлтириб В ва В эритмалар тайёрланади (ишчи эритма). Аниқланувчи ионнинг ишчи эритмадаги консентрацияси реакция сезгирлигига боғлиқ.
Do'stlaringiz bilan baham: |
