Т оо научно производственное предприятие «Антиген» проект

Т ОО Научно производственное предприятие «Антиген»

ПРОЕКТ:

«Разработка и производство антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади для профилактики и лечения бешенства у людей по стандартам GMP».

(актуальность, экономическое обоснование)

Алматинская область 2021

Название	«Разработка и производство антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади для профилактики и лечения бешенства у людей по стандартам GMP».
Сроки исполнения	Не менее 24 месяца
Ориентировочная стоимость проекта включая оборудования, расходные материалы, заработную плату, доклинические и клинические исследования	756.250.000 тг.
Цель проекта	«Разработка и производство антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади для профилактики и лечения бешенства у людей по стандартам GMP».
Актуальность	Бешенство - это зоонозное, вирусное заболевание. После появления клинических симптомов бешенство практически на 100% приводит к летальному исходу. Смерть может быть эффективно предотвращена с помощью вакцинации не только до заражения (предконтактная профилактика), но и после заражения (постконтактная профилактика). Бешенство присутствует на всех континентах, причём более 95% человеческих смертей приходится на регионы Азии и Африки. Безопасные и эффективные вакцины могут использоваться для лиц со значительным риском заражения. Введение антирабического иммуноглобулина (RIG) рекомендуется в качестве немедленного лечения пострадавшего от укуса после заражения бешенством (постконтактная профилактика - PEP) при самых тяжёлых укусах (категория III). Сегодня, по оценкам, для 29 миллионов пациентов требуется антирабический иммуноглобулин - это примерно 8–10 миллионов доз, только для пациентов категории III в год. А производство в мире препарата ограничено 2-мя миллионами дозами, следовательно, существует дефицит на 6–8 миллионов доз. Увеличение производства антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади в качестве альтернативы человеческого антирабического иммуноглобулина является единственно приемлемым вариантом. С 2021-2023 гг UNICEF только для РК закупает по 49 200 доз ежегодно. В РК отсутствует собственное производство антирабического иммуноглобулина и поставки осуществляются из Китая, России и Индии. Разработка и производство антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади по стандартам GMP для профилактики и лечения бешенства у людей в РК позволит не только обеспечить потребности нашей страны в необходимом препарате, но и позволит отечественному препарату участвовать в международных тендерах Всемирной организации здравоохранения (WHO) и ЮНИСЕФ (UNICEF). https://www.ungm.org/UNUser/Documents/DownloadPublicDocument?docId=1047888 Потребность рынка РК в антирабическом иммуноглобулине по эпидемиологической ситуации в стране и потребность составляет до 50 000 доз (данные МЗ РК) ежегодно. Потребность в государствах Центральной Азии до 200 000 доз ежегодно. Экспорт препаратов по тендерам международных организаций: ВОЗ и UNICEF https://www.unicef.org/supply/documents/rabies-vaccine-price-data - потребность стран Восточной Азии и Африки по 8-10 миллионов доз ежегодно.